Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
ONDARUBIN
PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS
Clorhidrato de
idarubicina …………. 5 mg
Excipiente, cbp ………. 1 frasco ámpula
ONDARUBIN está indicada en la terapia de inducción para la remisión de la leucemia no linfoblástica aguda.
La idarubicina también se ha utilizado en el tratamiento del cáncer de mama avanzado y en la leucemia linfoblástica
aguda refractaria a otros agentes antineoplásicos de primera línea.
Algunas características que difieren de las otras antraciclinas son que la idarubicina se obtiene de forma sintética y tiene una alta afinidad lipofílica, lo cual da como resultado un mayor índice de captación celular en comparación con la doxorubicina y la daunorubicina.
El mecanismo exacto de acción de la idarubicina no se conoce por completo, pero al parecer actúa de forma similar a otros derivados de las antraciclinas interfiriendo con la síntesis de DNA por medio de la unión de la antraciclina con el DNA, donde produce ruptura de las cadenas simples y las dobles intercambiando las cromátides hermanas, lo que le confiere propiedades mutagénicas y carcinogénicas.
La división del DNA es probablemente consecuencia de la acción de la topoisomerasa II o bien por la generación de radicales libres. Las antraciclinas reaccionan con la citocromo P450 reductasa microsomal en presencia de nicotinamida adenina dinucleótido fosfato reducido (NADPH) para formar radicales semiquinonas intermedios, que a su vez pueden reaccionar con el oxígeno para formar radicales aniónicos superóxidos, los cuales pueden producir radicales hidróxilos y peróxidos de amonio que son altamente citotóxicos.
La producción de radicales libres es estimulada significativamente por la interacción de las antraciclinas con el hierro. Además, interfieren también en la producción de otros radicales, las reacciones de transferencia de electrones intramoleculares de los intermediarios semiquinona dando como consecuencia la formación de agentes alquilantes potentes. Se cree que existen defensas enzimáticas tales como la superoxidodismutasa y la catalasa, las cuales juegan un rol citoprotector importante, este efecto citoprotector es incrementado por los antioxidantes exógenos, como el tocoferol ? y la quelación del hierro ADR-529 o aminofostina, los cuales protegen al corazón de la toxicidad de las antraciclinas. Las antraciclinas pueden también interactuar con las membranas celulares y alternar sus funciones, al parecer estas acciones juegan un rol importante en la actividad antitumoral y en la toxicidad cardiaca de este medicamento. La idarubicina es más activa en la fase S de la división celular sin ser específico de esta fase del ciclo.
Después de la administración intravenosa, la idarubicina se distribuye rápidamente dentro de los tejidos corporales y se une ampliamente a los tejidos, con un alto volumen de distribución de 2,000 lt. aproximadamente. Se metaboliza ampliamente, tanto a nivel hepático como extrahepático. Su principal metabolito es el idarubicinol (13-dihidroxidarubicin), el cual es equipotente al compuesto original en cuanto a su actividad antineoplásica.
La concentración plasmática máxima de la idarubicina y del idarubicinol en la médula ósea y en las células nucleadas sanguíneas son 400 y 200 veces más respectivamente a las encontradas en plasma. Las concentraciones celulares del medicamento y su metabolito disminuyen con una vida media de 15 y 72 horas respectivamente, mientras que la vida media plasmática se reporta que es de 20 a 22 horas y de cerca de 45 horas respectivamente.
La idarubicina se excreta en la bilis y en menor cantidad en la orina como medicamento sin cambios y metabolitos.
Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la quimioterapia para evitar el embarazo.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento debido a la potencialidad que tiene la idarubicina de causar efectos adversos graves en el recién nacido.
Se pueden presentar estomatitis y esofagitis 5 a 10 días posteriores al inicio del tratamiento y causar ulceraciones, las cuales se pueden infectar.
La idarubicina puede causar mielosupresión que se caracteriza principalmente por leucopenia y trombocitopenia. La recuperación de la médula ósea generalmente ocurre en 21 días después de la última dosis.
Si ocurre extravasación, se puede presentar celulitis, vesicación y necrosis. Generalmente se presenta dolor en el sitio de la aplicación.
También se ha reportado que se puede presentar dolor epigástrico como consecuencia de ulceración gastrointestinal.
La nefropatía por ácido y la hiperuricemia ocurren con mayor frecuencia durante la fase inicial del tratamiento.
En raras ocasiones se puede presentar erupción cutánea, prurito, fiebre, escalofríos y anafilaxia.
De forma transitoria pero frecuente se puede presentar náuseas, vómitos y diarrea, alopecia que puede ser completa e irreversible y coloración rojiza de la orina que puede persistir por 1 a 2 días.
Se puede incrementar el riesgo de mielosupresión de la idarubicina cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos que producen depresión de la médula ósea.
El fenobarbital puede incrementar los niveles séricos de la idarubicina
Se disminuyen los niveles de fenitoína cuando se utiliza la idarubicina concomitantemente.
Debido a la inmunosupresión que produce la idarubicina, la administración de vacunas de virus vivos puede potencializar la replicación viral, incrementar los efectos adversos de las vacunas y disminuir la respuesta de los pacientes.
La idarubicina es incompatible con la heparina.
En animales, la idarubicina puede disminuir la función gonadal provocando azoospermia y anovulación, interfiriendo con la fertilidad.
Dosis:
Se recomienda reducir las dosis en pacientes en los que se utilizan otros agentes antineoplásicos, con hepatopatías, en edad avanzada, en aquéllos que han recibido quimio o radioterapia previa y en aquéllos que desarrollen mucosis severa; el segundo curso de tratamiento se deberá reducir en 25%.
Vía de administración: La idarubicina debe administrarse por vía intravenosa lenta en un periodo de 10 a 15 minutos.
Para la reconstitución agregue 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%, agite suavemente para disolver y obtener una concentración de idarubicina de 1 mg/ml.
Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de las soluciones:
La disposición correcta y cautelosa de jeringas, agujas, frascos ámpulas y del medicamento no utilizado en contenedores para residuos peligrosos.
Las dosis acumulativas de idarubicina que exceden de 550 mg/m2 de superficie corporal incrementan el riesgo de cardiotoxicidad pudiéndose presentar insuficiencia cardiaca congestiva. El manejo incluye digitálicos, diuréticos e inhibidores de la ECA para disminuir la poscarga.
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