Octreoscan 111 Mbq/ml Equipo

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Octreoscan sirve en la exploración para localizarcélulas específicas del estómago, intestino y páncreas tales como:

• tejidos anormales o
• tumores

Este medicamento consta de un polvo para solución inyectable y una sustancia radiactiva, que no deben usarse por separado. Cuando se mezclan por una persona cualificada y se inyecta en el cuerpo, se acumula en células concretas.

La sustancia radiactivapuede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando unas cámaras especiales que toman una imagen. Esta imagen muestra la distribución de la radiactividad en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de una parte específica del cuerpo.

La administración de Octreoscanimplica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Octreoscan no debe utilizarse:

• si usted es alérgico (hipersensible) a pentetreótidao a cualquiera de los demás componentes de Octreoscan (listados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Octreoscan:

• si tiene insuficiencia renal, su médico sólo le administrará Octreoscan en este caso si fuera absolutamente necesario
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo
• si está amamantando

Antes de la administración de Octreoscan debe:

• beber al menos2 litros, por ejemplo agua, y orinar tanto como sea posible antes y durante los 2-3 días después del tratamiento. Esto evitará que la sustancia activa se acumule en riñones y vejiga
• Su médico puede prescribirle, adicionalmente, un laxante.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.

Uso de Octreoscan con otros medicamentos

Informe a su médico especialista en Medicina Nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

Los siguientes medicamentos pueden influir o ser influidos por Octreoscan:

• Octreótrido, que es un medicamento para el tratamiento sintomático de ciertos tumores. Su médico puede suspender temporalmente el octreótido. En este caso, ésta debería de ser por un período de tres días para prevenir efectos secundarios.
• Insulina: Usar Octreoscan en pacientes que utilizan altas dosis de insulina puede provocar disminución grave del nivel de azúcar en sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o amamantando a su hijo, piensa que pudiera estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear antes de tomar este medicamento.

Debe informar al médico nuclear antesde la administración deOctreoscansi hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está amamantando

Informe a su médico si usted está amamantando a su hijo/aya que podrá retrasar el uso de este medicamento hasta que termine la lactancia. También puede pedirle que suspenda la lactancia y deseche la leche hasta que la radioactividad sea completamente eliminada de su cuerpo. Por favor, pregunte a su médico especialista en Medicina Nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Pregunte a su médico especialista en Medicina Nuclear antes de tomar ningún medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se considera poco probable que Octreoscan afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Octreoscan se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Octreoscan que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada

La cantidad a administrar normalmentey recomendada para adultos está en el rango de 110-220 MBq (MBq es la unidad usada para medir la radiactividad)

Uso en niños y adolescentes

El médico sólo administrará Octreoscan a este grupo de edad cuando sea absolutamente necesario.

Administración de Octreoscan y realización del procedimiento

Octreoscan se administra por vía intravenosa.

Una inyección es suficiente pararealizar el procedimientoque su médico necesita.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Normalmente las imágenes se obtienen en el periodo de 1 ó 2 días después de la inyección. Esto depende de la información que se necesite de las imágenes.

En algunas ocasiones las imágenes se repiten días posteriores a la exploración, para aclarar los resultados.

Después de la administración de Octreoscan, usted debe:

• Evitar cualquier contacto con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras horas tras la inyección.
• Beber al menos2 litros, por ejemplo de agua,y orinar frecuentemente durante 2 o 3 días después del tratamiento para eliminar el producto de su cuerpo.El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más Octreoscan del que se debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Octreoscan controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.

Beber tanto como sea posible, agua por ejemplo, le ayudará a eliminar la sustancia radiactiva más rápidamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso deOctreoscan,pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Poco frecuentes,ocurren en1 a10 por 1.000 pacientes

• Reacciones alérgicas pueden ocurrir con síntomas tales como:
• • rubor caliente
  • rojez en la piel
  • picor
  • nauseas o
  • dificultad respiratoria

El personal del hospital tratará estas reacciones, si ocurren.

Frecuencia desconocida, de los datos disponibles

• cáncer, sin embargo el riesgo es muy bajo debido a las dosis bajas administradas en el procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice Octreoscan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

No utiliceOctreoscansi observaque la integridad de la lata se rompe y/o si uno de los viales muestra algún daño.

Composición de Octreoscan

Octreoscan consiste en un paquete que contiene dos viales (A y B). El vial A contiene 1,1 ml de solución, el vial B contiene polvo para la solución inyectable.

LosEEElEEprincipios activos son

• Vial A: cada vial contiene 122 MBq de cloruro de indio (111In) en 1,1 ml (111 MBq/ml) en la fecha de calibración.
• Vial B: 10 microgramos de pentetreótida.

Solución mezclada (A más B): 111 MBq/ml de pentetreótida marcada con indio (111In) en la fecha de calibración.

Los demás componentes son:

• Vial A: acido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables y hexahidrato de cloruro de hierro (III).
• Vial B: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, inositol, ácido gentísico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Octreoscan 111 MBq/ml equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica se suministra en una lata cerrada con dos viales y un conector Luer Lock Sterican.

El vial A es un vial de vidrio recubierto de plomo, que contiene una solución clara e incolora.

El vial B es un vial cerrado con un tapón de goma butílica gris y una corona selladora de aluminio con una pestaña naranja. Contiene un polvo blanco liofilizado.

Los viales no pueden utilizarse por separado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain, S.L.U.

Calle Ribera del Loira, 46. Edificio 2.

28042 Madrid

Responsable de la fabricación:

Mallinckrodt Medical, B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania,Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suecia, Reino Unido: Octreoscan

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Octreoscan como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/