Novina Tabletas

NOVINA

TABLETAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia

NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Pravastatina sódica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Pravastatina sódica …….. 10 mg

Excipiente, cbp ………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Hipocolesterolemiante oral. En pacientes con hipercolesterolemia primaria, la pravastatina está indicada para la reducción del colesterol total y colesterol lipoproteínico de baja densidad.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los inhibidores de la HMG-CoA reductora bloquean la síntesis de colesterol en el hígado, desencadenando en consecuencia, reacciones compensadoras que llevan a la reducción de las LDL plasmáticas. Los fibroblastos humanos responden a la inhibición de la HMG-CoA reductora acumulando cantidades crecientes de enzima.

Los estudios realizados con pravastatina sugieren el descenso de las LDL; se debe principalmente a un aumento en la depuración media por receptores de las LDL plasmáticas. Este aumento en la depuración es el resultado de un incremento en el número de receptores LDL en el hígado.

Mecanismo de acción: Se absorbe aproximadamente 30% por vía oral; gran parte del fármaco es extraído de la sangre durante el primer paso por el hígado, luego es metabolizado extensamente, acumulándose metabolitos activos e inactivos en el plasma sanguíneo.

Más de 95% del compuesto y de estos metabolitos están unidos a las proteínas. La mayor parte del producto es excretado por las heces; en la orina se encuentra menos de 10%.

La concentración máxima en el plasma se encuentra de 2 a 4 horas después de la administración oral.

Contraindicaciones:

• Está contraindicado en pacientes con disfunción hepática y en pacientes con hipersensibilidad al fármaco.
• Está contraindicado en personas menores de 18 años de edad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no se ha demostrado teratogenicidad, la pravastatina no debe ser administrada durante el embarazo ni en el periodo de la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Menos de 10% de los pacientes desarrolla síntomas gastrointestinales, cefalea o erupciones cutáneas, que rara vez obligan a suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En estudios realizados con antipirina, colestiramina, warfarina, aspirina, antiácidos, diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, inhibidores de la ECA, calcitoantagonistas o nitroglicerina, no se han observado diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En algunos estudios clínicos se han observado aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas. Estas elevaciones no se asociaron con signos clínicos de enfermedad hepática y habitualmente disminuyeron a niveles normales al suspender el tratamiento.

Si la alanino aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) elevan por más de 3 veces su límite superior normal, se debe suspender el tratamiento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudio con ratones durante 21 meses con dosis orales de 10 a 100 mg/kg de pravastatina, no mostró potencial carcinogénico.

En estudio con ratas macho durante 2 años con dosis orales, se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de carcinoma hepatocelular cuando se les dieron 100 mg/kg (125 veces la dosis máxima en humanos) de pravastatina; sin embargo, este cambio no se observa en dosis menores.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis inicial recomendable es de 10 a 20 mg/día administrados por las noches.

El efecto máximo de una dosis es aparente hasta la cuarta semana, por lo que se deben practicar determinaciones de lípidos periódicamente y ajustar la dosis en consecuencia.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay antecedentes de sobredosis. Si hubiese una sobredosis accidental, debe ser tratada en forma sintomática y habrá que aplicar las medidas de soporte necesarias.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 10 mg de pravastatina sódica cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento durante el embarazo y la lactancia ni a niños menores de 18 años de edad.

Laboratorio y direccion:

NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 136M2000, SSA