Normoflex

NORMOFLEX

SOLUCION
Mucolítico

DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Bromhexina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

NORMOFLEX Solución adulto:

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de bromhexina …… 160 mg

Vehículo, cbp …………………. 100 ml

NORMOFLEX Solución infantil:

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de bromhexina …… 80 mg

Vehículo, cbp …………………. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Mucolítico coadyuvante en el tratamiento de las afecciones bronquiales agudas o crónicas como: traqueobronquitis, bronquitis enfisematosa, neumoconiosis, neumopatías crónico-inflamatorias, bronquiectasias y bronquitis espástica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del aparato gastrointestinal y tras su administración la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora.

Experimenta una cinética de primer paso de 75 a 78% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20 a 25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95 a 99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.

Se metaboliza en el hígado y en plasma. Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluyen al ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0 a 10%) lo hacen en forma inalterada; aproximadamente 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción mucolítica dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del aparato respiratorio.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y pacientes con úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se administre durante los primeros tres meses del embarazo. Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En ocasiones anorexia, náuseas, vómito y gastritis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Puede dar lugar a elevación transitoria de la aminotransferasa sérica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis:

NORMOFLEX Solución adulto:

• Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml (1 cucharada) cada 8 horas.
• Niños de 5 a 10 años: 2.5 a 5 ml (½ a 1 cucharadita) cada 8 horas. En caso de ser necesario un aumento de la dosis, ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis total diaria de 48 mg en los adultos.

NORMOFLEX Solución infantil:

• Niños de 5 a 10 años: 5 a 10 ml (1 a 2 cucharaditas) cada 8 horas.
• Niños menores de 5 años y lactantes: 1.25 a 2.5 ml (¼ a ½ cucharadita) cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Manifestaciones de irritación gástrica: Sensación de ardor y náuseas. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES

NORMOFLEX Solución adulto: Frasco con 100 ml.

NORMOFLEX Solución infantil: Frasco con 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION

DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Alhambra No. 310
Colonia Portales
03300 México, D.F.
Reg. Núm. 303M2000, SSA
HEAR-404197/R2000/IPPA