NORMAVOM
SOLUCION INYECTABLE, TABLETAS
Antivertiginoso y antiemético
CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS
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Denominacion generica:
Difenidol.
Forma farmaceutica y formulacion:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de difenidol
equivalente a ………… 25 mg
de difenidol
Excipiente, cbp ………… 1 tableta
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de difenidol
equivalente a ………… 40 mg
de difenidol
Vehículo, cbp …………… 2 ml
Indicaciones terapeuticas:
El difenidol es un antiemético y antivertiginoso. Está indicado para el control de náuseas y vómito causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal. Control del vértigo periférico, principalmente en la enfermedad de Méniere, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno. NORMAVOM puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria vertebrobasilar, ciertos accidentes cerebrovasculares y sus secuelas; infecciones como: abscesos cerebelosos y trauma que involucre al sistema nervioso central.
Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:
El difenidol aparentemente ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular. Inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito.
Contraindicaciones:
Está contraindicado en fallas renales y deberá ser usado cuidadosamente en pacientes con glaucoma, lesiones obstructivas del tracto gastrointestinal o genitourinario o en taquicardia sinusal, embarazo, en hipersensibilidad conocida al medicamento. Esta hipersensibilidad se presenta en virtud de que 90% del difenidol se excreta por la orina y cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistemáticamente.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lact
Su administración durante el embarazo debe ser controlada continuamente, si se presentan reacciones secundarias deberá suspenderse su administración. En igual forma deberá vigilarse la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones secundarias incluyen: alucinaciones auditivas y visuales, desorientaciones y confusión, somnolencia, depresión, exaltaciones en el sueño, resequedad en la boca, desórdenes gastrointestinales, visión borrosa y erupciones en la piel. También se ha reportado ligero desvanecimiento,
palpitaciones y dolor de cabeza.
Interacciones medicamentosas y de otro genero:
El difenidol no debe administrarse con medicamentos anticolinérgicos como la atropina y escopolamina, ya que pueden debilitar su efecto.
Precauciones en relacion con efectos de carcinogen
Pruebas en ratas y conejos a dosis indicadas no presentaron ningún problema de este tipo.
Dosis y via de administracion:
Dosis:
Dosis para adulto en náuseas, vómitos y vértigo:
- Tabletas: La dosis inicial es de 2 tabletas (50 mg) seguida de 1 ó 2 tabletas cada 4 horas.
- Inyección intramuscular profunda: 1 ó 2 ml (20 a 40 mg) de NORMAVOM 4 veces al día.
- Intravenosa: Inicialmente 20 mg, la dosis debe repetirse en una hora si es necesario. Posteriormente se deberá cambiar la vía de administración al paciente, a oral o intramuscular.
La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. No se recomienda la administración subcutánea o perivenosa.
Este medicamento no se debe administrar a infantes de menos de 6 meses de edad, ni la administración intravenosa o
subcutánea en niños de cualquier edad.
Vía de administración:Oral, intramuscular e intravenosa.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En sobredosis de la solución inyectable, el tratamiento es a base de aspiraciones de oxígeno, con control de la presión sanguínea y restablecimiento de la respiración. En sobredosis oral se debe realizar el lavado gástrico.
Se puede presentar caída de la presión arterial hasta de 15 a 20 mmHg.
Presentaciones:
Caja con 30 tabletas.
Caja con 2 ampolletas de 2 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento:
(Ejemplo: en lugar fresco y seco; en refrigeración, a menos de 25°C, etc.): Consérvese en lugar fresco y seco.
Leyendas de proteccion:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Laboratorio y direccion:
LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Vito Alessio Robles No. 209
Colonia Florida
01030 México, D.F.
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Regs. Núms. 190M85 y 168M85, SSA
LEAR-29961/96/IPPA