Norace Tabletas

NORACE

TABLETAS
Anticoncepción oral

HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Mestranol y noretisterona.

Forma farmaceutica y formulacion:

NORACE^®:

Cada tableta lila contiene:

Mestranol ………… 0.050 mg

Excipiente, cbp …. 1 tableta

Cada tableta amarilla contiene:

Mestranol ………… 0.050 mg

Noretisterona ……. 2.000 mg

Excipiente, cbp ….. 1 tableta

NORACE^®-1:

Cada tableta lila contiene:

Mestranol ………… 0.050 mg

Excipiente, cbp ….. 1 tableta

Cada tableta verde contiene:

Mestranol ………… 0.050 mg

Noretisterona ……. 1.000 mg

Excipiente, cbp ….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

NORACE^® es un anticonceptivo conveniente para evitar el embarazo. Irregularidades del ciclo menstrual como: polimenorrea, hipermenorrea, sangrados intermenstruales, dismenorrea, endometriosis, esterilidad funcional. Tratamiento de síndrome climatérico y alteraciones relacionadas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Tras la administración oral de NORACE^®, alcanza su concentración máxima plasmática de 28.8 mcg de etinilestradiol en un máximo de 2 horas. El mestranol se desmetila en hígado para formar etinilestradiol, forma activa, tiene una vida media biológica de 50 horas se une a las proteínas del plasma en 98%. Su vida media de eliminación es de 6 a 20 horas.

Después de su absorción la noretisterona alcanza una biodisponibilidad de 65%, alcanza su pico plasmático entre 30 minutos y 4 horas, se une a las proteínas del plasma albúmina y globulina. Después de un extenso metabolismo de primer paso su principal vía de eliminación es biliar en forma de metabolitos con una vida media de 5 a 14 horas.

NORACE^® proporciona noretisterona y mestranol asegurando su eficacia y buena tolerabilidad a través de su balance adecuado.

La potencia hormonal de NORACE^® tiene un índice 2 comparada contra el 31.8 en otros hormonales, también a dosis mínimas. Los 50 mcg de mestranol proporcionan únicamente 28.8 mcg de etinilestradiol.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales no deberán usarse cuando exista cualquiera de las siguientes condiciones: Embarazo, en condiciones y/o antecedentes tales como: Enfermedad trombótica, tumores hepáticos, cáncer de mama, neoplasia estrogenodependiente, enfermedad cerebrovascular o coronaria, sangrado genital anormal no diagnosticado, historia de ictericia colestática del embarazo o por el uso de anticonceptivos orales y síndrome urémico hemolítico, así como en el puerperio inmediato y durante la lactancia.

Precauciones generales:

Antes de iniciar el tratamiento con anticonceptivos NORACE^®, es aconsejable que la mujer sea sometida a un examen médico completo, prestando especial atención al examen pélvico, de glándulas mamarias e hígado. Asimismo, también es aconsejable practicar un frotis de Papanicolau con intervalos mínimos de un año.

Debido a que en algunas ocasiones los combinados estrógeno-progestacionales pueden causar retención de líquidos en ciertas afecciones que podrían ser influidas por este problema como: migraña, asma, disfunción cardiaca o renal, incrementos en la presión arterial, las pacientes deben ser observadas cuidadosamente por el médico.

NORACE^® deberá administrarse con precaución a pacientes con riesgo de enfermedades visuales, enfermedades hepáticas vesiculares graves que requieran vigilancia estrecha o en mujeres en las cuales el embarazo represente un riesgo, se recomienda suspender el tratamiento con anticonceptivos de 4 a 6 semanas antes de cualquier cirugía y 2 semanas después de la misma.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La administración de anticonceptivos orales para inducir sangrado por supresión, no deberá ser usado como prueba de embarazo o para tratar la amenaza de aborto habitual.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias reportadas con el uso de anticonceptivos han consistido principalmente en alteraciones del ciclo menstrual, náuseas, mastalgia, aumento de peso y cefalea. También se ha mencionado que los anticonceptivos hormonales orales combinados pueden provocar: Tromboflebitis, tromboembolismo arterial, tromboembolismo pulmonar, infarto del miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, mesentérica y retiniana, adenoma hepático, carcinoma o tumores hepáticos, alteraciones en el metabolismo de los lípidos, disminución en la tolerancia a la glucosa, ictericia, ictericia colestática, exacerbación de leiomiomas uterinos, aumento en la presión sanguínea, retraso en la recuperación de la fertilidad, aumento en el riesgo de los efectos cardiovasculares en mujeres de edad y fumadoras crónicas, candidiasis vaginal y cambios en la curvatura corneal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los anticonceptivos orales pueden resultar menos efectivos en virtud de la interacción medicamentosa con la ampicilina, analgésicos, antihistamínicos, preparaciones antimigraña, barbitúricos, cloramfenicol, griseofulvina, isoniacida, fenitoína, primidona, rifampicina, sulfonaminas, tetraciclina y tranquilizantes. Los anticonceptivos orales pueden alterar la efectividad de otros tipos de medicamentos, como los anticonvulsivantes, agentes antihipertensivos como la guanetidina, los ?-bloquedores, hipnóticos, agentes hipoglucemiantes, anticoagulantes orales, teofilina, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos y vitaminas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Los anticonceptivos pueden modificar algunas pruebas de laboratorio endocrinas y hepáticas y componentes sanguíneos; entre ellos se encuentran:

• Incremento de la protrombina y en los factores VII, VIII, IX y X; disminución de antitrombina 3; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina.
• Aumento de la globulina fijadora de hormona tiroidea (GFHT) produciendo un incremento en la circulación de la hormona tiroidea total por yodo unido a proteínas y por T4 a través de radioinmunoanálisis. La captación de resina por T3 libre está disminuida, reflejando así la elevada GFHT. La concentración de T4 libre permanece inalterada. Otras proteínas fijadoras pueden también elevarse en el suero.
• Las globulinas fijadoras para esteroides sexuales pueden elevarse y producir niveles altos de esteroides sexuales totales circulantes o de corticosteroides, asimismo los niveles libres o biológicamente activos permanecen sin cambios.
• En los que se refieren a triglicéridos, estos pueden incrementarse y la curva de tolerancia a la glucosa puede estar disminuida.
• Los niveles séricos de folatos pueden estar disminuidos por la terapia de anticonceptivos. Estos pueden tener una importancia clínica si una mujer inicia su embarazo después de un corto tiempo de haber suspendido los anticonceptivos orales.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios epidemiológicos extensos han mostrado que no se incrementa el riesgo en los defectos de nacimiento en mujeres que han usado anticonceptivos orales previamente a su embarazo. Asimismo, estudios recientes tampoco muestran un efecto teratogénico cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Iniciar a partir del 5° día del ciclo: Una tableta diaria sin interrupción. Primero las 14 tabletas de color lila y luego las 7 amarillas o verdes, según sea el caso. Al séptimo día de haber tomado la última tableta amarilla o verde, debe iniciarse un segundo tratamiento, independiente a la fecha en que se presente el sangrado menstrual. Se debe tener en mente que el ciclo comienza con el primer día de la menstruación.

Se recomienda para la paciente en la que hay retraso de dos periodos consecutivos, deberá descartarse el embarazo antes de continuar el uso de anticonceptivos orales. Si la paciente no cumple con las indicaciones de prescripción, la posibilidad de embarazo deberá ser considerada al momento de existir retraso al final del primer periodo. El uso de los anticonceptivos deberá suspenderse a la confirmación de embarazo. En el caso de olvido de la ingesta de una tableta, ésta debe administrarse lo más pronto posible dentro de las primeras 24 horas. En el caso de omisión en la ingesta de dos tabletas, omitir la primera tableta, tomar la segunda tan pronto como sea posible y utilizar adicionalmente un método de anticoncepción no hormonal para el resto del ciclo. En el olvido de 2 o más tabletas se recomienda suspender el tratamiento de los anticonceptivos orales hasta la aparición de la siguiente menstruación y según el caso, el embarazo se haya descartado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado efectos serios después de la ingesta de grandes dosis de anticonceptivos orales en niños. La sobredosis puede causar náuseas y se puede presentar un sangrado de supresión en mujeres.

Presentaciones:

NORACE^®: Caja con 21 tabletas (14 de color lila y 7 amarillas).

NORACE^®-1: Caja con 21 tabletas (14 de color lila y 7 verdes).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Este producto deberá usarse bajo estricto control médico. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Grimann^®, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por: LABORATORIOS HORMONA^® S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 63708, SSA IV
AEAR-07330022070233/RM2008/IPPA