Nomotec Tabletas

NOMOTEC

TABLETAS
Tratamiento del asma y procesos alérgicos

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ketotifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Fumarato de ketotifeno hidrogenado
equivalente a ………. 1 mg
de ketotifeno

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Prevención del asma bronquial (en todas sus formas, incluyendo las mixtas), bronquitis alérgica y síntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno. Rinitis y conjuntivitis alérgicas, urticaria y dermatitis atópica. No es efectivo en el tratamiento de las crisis de asma establecidas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La absorción oral del ketotifeno es casi completa. Su biodisponibilidad es de aproximadamente 50% debido a que sufre metabolismo de primer paso en el hígado. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 2 a 4 horas. Se une en alrededor de 25% a las proteínas plasmáticas. Su metabolito principal corresponde al ketotifeno-N-glucurónido, el cual es prácticamente inactivo. El ketotifeno se elimina bifásicamente con una vida media de 3 a 5 horas y una más larga de 21 horas (por la orina).

El ketotifeno es un agente antiasmático no broncodilatador con efectos antianafiláctico y antihistamínico específicos. Su mecanismo de acción obedece principalmente a la inhibición de la desgranulación de los mastocitos y a la inhibición de la liberación de la histamina y otras sustancias por los mastocitos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este medicamento contiene un antihistamínico y no debe darse a niños menores de 1 año ni a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

Precauciones generales:

Como con cualquier agente antiasmático, no debe suspenderse de manera abrupta. En infecciones interrecurrentes de las vías aéreas, se recomienda la instauración de terapia específica antiinfecciosa. Cuando se manejen vehículos o maquinaria y en pacientes que reciban hipoglucemiantes orales. Se recomienda vigilar la cuenta de trombocitos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no existen pruebas de que posea acción teratogénica, el ketotifeno sólo debe administrarse en mujeres embarazadas o lactando en caso de estricta necesidad, y bajo estrecha supervisión médica.

Reacciones secundarias y adversas:

Sedación, sequedad de boca, mareo y aumento de peso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede potenciar los efectos de los agentes depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. Se han observado disminuciones reversibles en la cuenta trombocítica en los pacientes que reciben ketotifeno junto con hipoglucemiantes orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Disminución del recuento de trombocitos en pacientes que reciben hipoglucemiantes orales.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se observaron incrementos en la frecuencia de tumores en ratones a los que se administró ketotifeno a las dosis de 1.7, 13.5 y 18.8 mg/kg diarios por un período de 74 semanas. La administración de ketotifeno a ratas hembras y machos en dosis superiores a 10 mg/kg/día durante 10 semanas, no afectó la fertilidad. Estudios teratológicos, llevados a cabo en ratas y conejos, no revelaron efectos en la organogénesis, cuando se administró ketotifeno a la dosis de 100 y 45 mg/kg/día, de los días 5 a 15 y 6 a 18 postcoito, respectivamente.

Dosis y via de administracion:

Adultos: 1 comprimido cada 12 horas (mañana y noche) con las comidas.

En los pacientes con tendencia a la sedación, se recomendará un régimen progresivo durante la primera semana de tratamiento con una dosis inicial de ½ comprimido cada 12 horas, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis terapéutica recomendada de 1 comprimido cada 12 horas.

En caso necesario, se aumentará la dosis a 2 comprimidos cada 12 horas.

Niños de 1 a 3 años de edad: 0.5 mg (½ tableta) cada 12 horas.

Niños mayores de 3 años de edad: Una tableta de 1 mg cada 12 horas.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso corporal, que los adultos, para obtener resultados óptimos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los principales síntomas de la sobredosis aguda van desde somnolencia hasta sedación grave; confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión. En niños hiperexcitabilidad, convulsiones y coma reversible. El tratamiento deberá ser sintomático y, si procede, lavado gástrico y vigilar signos y síntomas cardiovasculares, excitación y convulsiones.

Presentaciones:

Caja con frasco con 30 tabletas de 1 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene un antihistamínico. No administrar a mujeres embarazadas o lactando. No se use durante el embarazo y la lactancia. No administrar simultáneamente con depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

Laboratorio y direccion:

TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán Núm.123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.

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Reg. Núm. 028M92, SSA IV
LEAR-05330020451162/RM2005/IPPA