Nivoflox Comprimidos Solucion Para Infusion

NIVOFLOX

COMPRIMIDOS, SOLUCION PARA INFUSION
Antimicrobiano de amplio espectro

ANDROMACO, S.A. de C.V., INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Denominacion generica:

Ciprofloxacino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino hidratado
equivalente a ……… 250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, cbp ……… 1 comprimido

Cada frasco de 100 ml de solución para infusión contiene:

Ciprofloxacino ……….. 200 mg

Excipiente, cbp ……… 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Antimicrobiano de amplio espectro en infecciones producidas por microoganismos sensibles a la ciprofloxacina: infecciones de vías respiratorias bajas, tracto genitourinario, gastrointestinales, osteoarticulares, de la piel y tejidos blandos, cuadros septicémicos

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

NIVOFLOX es un quimioterápico derivado de las 4-quinolonas, inhibe la DNA girasa bacteriana, interfiriendo con la replicación del DNA bacteriano.

NIVOFLOX se absorbe por vía oral en 95% en dos horas y 100% en 3 horas.

Ofrece una biodisponibilidad de 70% encontrándose concentraciones máximas en suero después de 60 a 90 minutos, correspondientes a 1.3, 2.5 y 3.5 mg/lt., con vida media de 4 horas, alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las concentraciones séricas en diversos tejidos y líquidos.

NIVOFLOX se une a proteínas plasmáticas en 30%, se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus 4 metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desmetilenciprofloxacino y formiciprofloxacino). El ciprofloxacino tiene como vía de eliminación alterna el sistema hepatobiliar.

Contraindicaciones:

En pacientes con hipersensibilidad demostrada al ciprofloxacino o sustancias similares del grupo de las quinolonas.

No administrarse en niños o jóvenes en crecimiento, ya que puede afectar cartílago de crecimiento (experimentación animal), excepto cuando los beneficios superen ampliamente a los riesgos posibles.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se utilice durante el embarazo; el ciprofloxacino se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda en la lactancia o suspender ésta durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

Rara vez reacciones gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, anorexia, meteorismo, dispepsia, diarrea, vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinnitus); de hipersensibilidad (tipo rash, prurito, fiebre); de musculoesquelético; cardiovasculares (taquicardia).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Presenta efectos sinérgicos al aplicarse en conjunto con otros antibióticos. La aplicación conjunta con antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o magnesio disminuye la absorción de ciprofloxacino.

El uso conjunto con ciclosporina produce aumento pasajero de creatinina sérica.

Ciprofloxacino aumenta los niveles séricos de teofilina por lo que se recomienda ajustar la dosis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Elevación de enzimas hepáticas, elevación transitoria de creatinina, bilirrubina y urea; en pocos casos se observa cristaluria y hematuria, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, alteración de la protrombina.

Precauciones: Debe ser administrado con cautela en pacientes seniles y en pacientes con trastornos en el sistema nervioso central, ya que se pueden incrementar las reacciones secundarias.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En varios estudios no se ha demostrado efecto alguno sobre carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.

Dosis y via de administracion:

Dosis: NIVOFLOX por vía oral debe administrarse de 250 a 750 mg cada 12 horas dependiendo del agente causal y la gravedad del padecimiento. En infecciones de vías urinarias o vías respiratorias se puede administrar de 250 a 500 mg cada 12 horas; se recomienda la primera dosis en ayunas y con abundante agua, y prolongar el tratamiento por lo menos tres días después de que haya desaparecido la sintomatología.

En NIVOFLOX por infusión la dosis recomendada para cualquier tipo de infección es de 200 a 400 mg cada 12 horas por infusión endovenosa, en casos extremadamente graves se puede aumentar la dosis a 3 veces al día.

Se debe continuar la terapia por infusión con NIVOFLOX vía oral.

La infusión endovenosa deberá durar aproximadamente 30 minutos. Puede perfundirse directamente o después de su adición a otras soluciones para infusión endovenosa.

La solución es compatible con: solución fisiológica de NaCl al 9%, solución de Ringer y solución de Ringer con lactato, solución glucosada al 5 y 10 %, solución fructosada al 10% y solución glucosada al 5% con 0.225% de NaCl o 0.45% de NaCl.

Es incompatible con soluciones de diferente pH (penicilinas, heparina) deben ser soluciones con pH entre 3.9 y 4.5.

No administrarse si se enturbia, precipita o decolora la solución.

Vía de administración: Oral y endovenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos; en caso de presentarse, vaciar el estómago (vómito o lavado gástrico), mantener al paciente en observación y con una adecuada hidratación; en caso severo, la diálisis y hemodiálisis ayudan a eliminar el ciprofloxacino.

Presentaciones:

Caja con 12 comprimidos de 250 y 500 mg.

Caja con frasco ámpula de 100 ml con 200 mg de ciprofloxacino para infusión.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. A la mezcla de la solución con soluciones compatibles puede guardarse por 28 días, recomendándose aplicar lo más pronto posible para evitar contaminaciones.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V.
Andrómaco No. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.

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Regs. Núms. 277M90 y 042M94, SSA
JEA-27787/96/IPPA