Nisuded Tabletas

NISUDED

TABLETAS
Antiinflamatorio, analgésico y antipirético

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

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Denominacion generica:

Nimesulida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Nimesulida ………….. 100 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antiinflamatorio del tejido blando. Como auxiliar en el tratamiento de padecimientos que cursan con inflamación y dolor, como: infecciones agudas de las vías respiratorias; en traumatismos estados posquirúrgicos y en cirugía dental; en afecciones periarticulares y del aparato musculosquelético como bursitis, tendinitis, luxaciones y esguinces; dismenorrea primaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Nimesulida es un fármaco antiinflamatorio con propiedades analgésicas y antipiréticas. Se absorbe bien y casi por completo vía oral sin que se aprecien alteraciones en la absorción por la presencia de alimentos. Casi inmediatamente después de su administración oral, se pueden observar niveles plasmáticos reportándose que la vida media de nimesulida es aproximadamente 1.7 horas.

Después de la administración oral de tabletas de nimesulida de 50 a 200 mg a voluntarios adultos sanos, los valores de la concentración plasmática máxima media (Cmáx.) fluctuaron entre 1.98 a 9.85 mg/lt., y fueron conseguidos en el rango de tiempo de 1.67 a 3.17 horas. Un valor similar de Cmáx. (4.11 a 5.6 mg/lt.) fue observado para nimesulida en gránulos y en suspensión, y el tiempo en el que se alcanzaba la Cmáx. (1.22 a 2.08 horas) fue generalmente más corto.

Nimesulida se enlaza extensamente (99%) a las proteínas plasmáticas. La fracción remanente sin enlazar permanece constante sobre un amplio rango de concentraciones. La saturación de los enlaces no ocurre al aumentar la dosis. Menos de 1% de los sitios de enlace disponibles, son ocupados a concentraciones terapéuticas de nimesulida y concentraciones fisiológicas de albúmina. Aunque la mayoría de los sitios de enlace de la albúmina están disponibles para enlazar otras drogas, no se conocen interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas que involucren la nimesulida. Sin embargo, los enlaces de proteínas plasmáticas se disminuyen en muestras de pacientes con falla renal o con cirrosis hepática y con hipoalbuminemia, y son inversamente proporcionales a las concentraciones de albúmina.

Después de la administración de una dosis oral sencilla de 200 mg de nimesulida a pacientes sanos, el activo mostró que una rápida metabolización (sólo entre 1 y 3% de la dosis fue excretada sin cambios en orina) y los metabolitos fueron excretados principalmente en la orina (70%) o en heces (20%), en forma, tanto libre como conjugada. La mayoría del activo fue biotransformado a 4-hidroxi-nimesulida, un metabolito que al parecer contribuye a la actividad antiinflamatoria del compuesto.

Contraindicaciones:

En hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Nimesulida no debe ser administrado en sujetos con antecedentes o en fase activa de úlcera gastroduodenal, citopenia, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, e hipertensión arterial severa.

No se administre en niños menores de 12 años.

Precauciones generales:

La nimesulida debe administrarse con cuidado en pacientes con antecedentes de hemorragia. No administrarse a personas sometidas a tratamientos anticoagulantes o fármacos que inhiban la agregación plaquetaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios realizados en animales no han aportado pruebas de mayor frecuencia de daños embriofetales ni de otros efectos nocivos en el proceso de reproducción; sin embargo, la administración de nimesulida durante el embarazo, deberá ser cuidadosamente evaluada por el médico.

No se recomienda la administración de nimesulida durante la lactancia, debido a que se desconoce si es excretado en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente se han reportado: Pirosis, náuseas, gastralgias leves y transitorias. Al igual que otros fármacos no esteroideos, puede presentarse vértigo y somnolencia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Nimesulida se enlaza extensamente a proteínas plasmáticas y puede ser desplazada de su enlace por la administración concurrente de otros activos como fenofibrato, ácido salicílico y valproico, y tolbutamida, pero no a concentraciones terapéuticas con warfarina, cefoperazona, furosemida y glibenclamida.

En suma, nimesulida puede desplazar al ácido salicílico, al metrotexato y a la furosemida pero no a la warfarina de las proteínas plasmáticas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración simultánea de nimesulida con anticoagulantes puede producir alteraciones en las pruebas de agregación plaquetaria.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios realizados no han reportado pruebas de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis; ni de otros efectos nocivos en el proceso de la reproducción.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Se recomienda administrar nimesulida después de las comidas: 1 tableta de 100 mg cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación, puede recurrirse al lavado gástrico y a la administración de carbón activado si no han transcurrido más de dos horas después de la administración del fármaco.

Presentaciones:

Caja con 10 y 20 tabletas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Su administración durante el embarazo o la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

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Reg. Núm. 404M99, SSA IV
HEAR-306181/R99/IPPA