Composición:
Cada parche libera 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg de Rotigotina en 24 horas. Cada parche de 10 cm2 contiene: 4.5 mg de Rotigotina. Cada parche de 20 cm2 contiene: 9 mg de Rotigotina. Cada parche de 30 cm2 contiene: 13.5 mg de Rotigotina. Cada parche de 40 cm2 contiene: 18 mg de Rotigotina. Excipientes: Capa cobertora: Lámina de Poliéster Siliconizada, Aluminizada y coloreada con una capa de Pigmento (Dióxido de Titanio (E171), Pigmento Amarillo 95 y Pigmento Rojo Red 166 e impresa (Pigmento Rojo 144, Pigmento Amarillo 95 y Pigmento Negro 7). Matriz autoadhesiva: Poly (Dimetilsoloxano Trimetilsilil Silicato) Copolimerizado, Povidona K 90, Metabisulfito Sódico (E223), Palmitato de Ascorbilo (E304), DI- a -Tocoferol (E307). Recubriendo protector: Lámina de Poliéster Transparente Recubierta de Fluoropolímer.
Descripción:
Parche transdérmico fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por 3 capas. La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impreso Neupro 2 mg/24 h; 4 mg/24 h; 6 mg/24 h; 8 mg/24 h.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión.
Acción Terapéutica:
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas de dopamina, Rotigotina; código ATC: N04BC09.
Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas:
Rotigotina es un agonista dopaminérgico D3/D2/D1 no ergolínico para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Parece que su efecto favorable se debe a la activación de los receptores D3, D2 y D1 del caudado-putamen en el cerebro. El tratamiento con rotigotina está indicado para el tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Estudios clínicos:
La eficacia de Neupro en el tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiomática se evaluó en un programa de desarrollo farmacológico internacional que consistió en 4 estudios fundamentales, paralelos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. 2 estudios que investigaban la eficacia de Neupro en el tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiomática se realizaron en pacientes que no recibían tratamiento concomitante con el agonista dopaminérgico y que no habían recibido previamente tratamiento con L-dopa o que lo había recibido durante £ 6 meses. El criterio de valoración principal se basó en la suma de la puntuación del componente de Actividades de la Vida Diaria (ADL) (Parte II) más el componente de la Exploración Motora (Parte III) de la Escala de Puntuación Unificada para la enfermedad de Parkinson (UPDRS). La eficacia se determinó según la respuesta del paciente al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta, atendiendo a la suma de las puntuaciones de las secciones de ADL y exploración Motora (parte II+III de la UPDRS). En un estudio doble ciego 177 pacientes recibieron rotigotina y 96 recibieron placebo. Se ajustó en cada paciente la dosis óptima de rotigotina o placebo, iniciando el tratamiento con una dosis de 2 mg/24 h, e incrementándola semanalmente en 2 mg/24 h, hasta un máximo de 6 mg/24 h, dosis óptima de cada paciente se mantuvo durante 6 meses. Al final del tratamiento de mantenimiento, en el 91% de los sujetos del grupo de rotigotina la dosis óptima fue la dosis máxima permitida, es decir 6 mg/24 h. Se apreció una mejoría del 20% en el 48% de los sujetos tratados con rotigotina y en el 19% de los tratados con placebo (diferencia, 29% IC95% 18%; 39%, p