Nacrez 75 Microgramos Comprimidos Recubiertos

Nacrez sirve paraevitar el embarazo.Contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel.Por este motivo, Nacrez se denomina anticonceptivo oral con progestágeno solo (APS), también conocido coloquialmente comominipíldora.A diferencia de los anticonceptivos orales combinados, el APS o minipíldora no contiene un estrógeno junto con el progestágeno.

La mayoría de los APS o minipíldoras actúan fundamentalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero.No siempre evitan la maduración del huevo o cigoto, que es el efecto principal de los anticonceptivos orales combinados.Nacrez difiere del resto de minipíldoras porque contiene una dosis que en la mayor parte de los casos es lo suficientemente alta como para evitar la maduración del huevo o cigoto.Por tanto, la eficacia anticonceptiva de Nacrez es alta.

A diferencia de los anticonceptivos orales combinados, Nacrez puede ser utilizado tanto por mujeres que no toleran los estrógenos como por las que se encuentran en período de lactancia materna.Una desventaja es que durante el uso de Nacrez, los sangrados vaginales pueden producirse a intervalos irregulares.También puede ocurrir que se interrumpa la menstruación.

No tome Nacrez

• si esalérgicoal desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene unatrombosis.La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo [por ej., de las piernas (trombosis venosa profunda)] que, entre otros efectos, puede desplazarse a los pulmones y causar una embolia pulmonar.
• si tiene o ha tenidoictericia(coloración amarillenta de la piel) oenfermedad hepática gravey si la actividad hepática todavía no es normal.
• si tiene o se sospecha que tiene uncáncerque responde a los esteroides sexuales, como el caso de determinados tipos de cáncer de mama.
• si presenta algún tipo desangrado vaginal injustificado.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Nacrez si se encuentra en alguna de estas situaciones.Es posible que su médico le aconseje utilizar un método anticonceptivo no hormonal. Consulte inmediatamente a su médico si alguno de estos trastornos se produce por primera vez mientras toma Nacrez.

Tome precauciones especiales con Nacrez

• si alguna vez ha tenidocáncer de mama.
• si tienecáncer de hígado, porque no puede descartarse un posible efecto de Nacrez en ese tipo de cáncer.
• si tienedisminuida la actividad hepática.
• si ha tenido alguna vez unatrombosis.
• si esdiabético.
• si padeceepilepsia(ver sección 2: “Uso de Nacrez con otros medicamentos”).
• si tienetuberculosis(ver sección 2: “Uso de Nacrez con otros medicamentos”).
• si tienehipertensióno si su presión arterial aumenta de forma significativa.
• si tiene o ha tenido alguna vezcloasma(manchas con pigmentación parduzca-amarillenta en la piel, particularmente de la cara); en este caso, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

Informe a su médico si se encuentraen alguna de estas situaciones.

Cuando sirve Nacrez en alguna de estas situaciones, es posible que le tengan en observación constante.Su médico podrá explicarle lo que debe hacer.

Revisiones periódicas

Mientras tome Nacrez, su médico le hará volver a la consulta para realizarle revisiones periódicas.En general, la frecuencia y el tipo de estas revisiones dependerán de su situación en particular.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible

• si presentadolor intenso o hinchazón en alguna pierna,dolor injustificado en el pecho,dificultad para respirar, una tos no habitual, especialmente siescupe sangre(lo que indicaría posiblemente una trombosis o una embolia, respectivamente).
• si desarrolla de forma repentina undolor intenso en el estómagootiene aspecto ictérico(lo que podría indicar problemas hepáticos).
• si detecta unbulto en las mamas(lo que indicaría posiblemente cáncer de mama).
• si desarrolla undolor intenso en la zona inferior del abdomen o en la zona estomacal o éste aparece de forma repentina(lo que podría indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo situado fuera del útero)
• si tiene que permanecerinmóvilo tiene que someterse a unaoperación(consulte a su médico como mínimo cuatro semanas antes)
• si tienesangrado vaginal intenso poco habitual
• si sospecha que estáembarazada.

Cáncer de mama

Revise periódicamente sus mamas y póngase en contacto con su médico lo antes posible si detecta algún tipo de bulto en ellas.

Se ha comprobado que el cáncer de mama es algo más frecuente en las mujeres que toman anticonceptivos orales respecto a las mujeres de la misma edad que no los toman. Cuando las mujeres dejan de tomar anticonceptivos orales, el riesgo disminuye de forma progresiva. Diez años después de interrumpir el tratamiento, el riesgo es el mismo que en el caso de las mujeres que nunca tomaron anticonceptivos orales. El desarrollo de cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años pero el riesgo aumenta con la edad. Por tanto, se diagnostica una cantidad adicional más alta de cánceres de mama cuanto mayor es la edad en la que la mujer deja de tomar anticonceptivos orales.La duración del tratamiento con anticonceptivos orales tiene menos importancia.

De cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años como máximo pero que interrumpen el tratamiento hacia los 20 años, se detectará menos de 1 caso adicional de cáncer de mama hasta 10 años después de la interrupción del tratamiento, además de los 4 casos que se diagnostican habitualmente en este grupo de edad. Asimismo, entre 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años como máximo pero que interrumpen el tratamiento hacia los 30 años, se detectarán 5 casos adicionales de cáncer de mama además de los 44 casos que se diagnostican habitualmente. Entre 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años como máximo pero que interrumpen el tratamiento hacia los 40 años, se detectarán 20 casos adicionales de cáncer de mama además de los 160 casos que se diagnostican habitualmente.

Se considera que el riesgo de desarrollar cáncer de mama entre las mujeres que toman anticonceptivos con progestágeno solo como Nacrez es similar al de las mujeres que no toman anticonceptivos orales que contienen además estrógenos (anticonceptivos orales combinados), aunque los indicios son menos concluyentes.

Parece menos probable que los cánceres de mama que se detectan en mujeres que toman anticonceptivos orales lleguen a diseminarse en comparación con los cánceres de mama detectados en mujeres que no los toman. Se desconoce si la diferencia en cuanto al riesgo de desarrollar cáncer de mana se debe al uso de anticonceptivos orales. Es posible que se hayan realizado exploraciones con mayor frecuencia, de modo que el cáncer de mamapodría haberse detectado antes.

Trombosis

Consulte inmediatamente a su médico si detecta posibles signos de una trombosis.Para más información sobre los signos, ver “Póngase en contacto con su médico lo antes posible”, primera viñeta.

La trombosis es laformación de un coágulo que puede obstruir un vaso sanguíneo.En algunas ocasiones, se produce una trombosis en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda).Si el coágulo se desprende de las venas en donde se formó, puede llegar hasta las arterias de los pulmones y obstruirlas.Esto causa la denominada “embolia pulmonar”.Por consiguiente, pueden producirse situaciones que suponen un riesgo para la vida; es decir, que pueden conducir a la muerte.La trombosis venosa profunda no ocurre con frecuencia.Puede desarrollarse tanto si usted toma anticonceptivos orales como si no los toma. También puede desarrollarse si se queda embarazada.

Las mujeres que toman anticonceptivos orales presentan un riesgo más alto de desarrollar una trombosis comparado con las mujeres que no los toman.Se desconoce si existe alguna diferencia entre el riesgo de desarrollar una trombosis con anticonceptivos orales con progestágeno solo como Nacrez y el asociado al uso de anticonceptivos orales que contienen además estrógenos (anticonceptivos combinados).

Población pediátrica

No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Uso de Nacrez con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden impedir que Nacrez actúe correctamente y pueden conducir a la aparición de un sangrado imprevisto o hacer que sea menos eficaz para evitar el embarazo.Entre estos medicamentos se incluyen los utilizados para el tratamiento de:

• la epilepsia(por ej., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital)
• la tuberculosis(por ej., rifampicina, rifabutina)
• las infecciones por el VIH(por ej., ritonavir, nelfinavir)
• uotras enfermedades infecciosas(por ej., griseofulvina),malestar estomacal(carbón vegetal),estado de ánimo depresivo(hierba de san Juan) y
• casos detrasplantes(por ej., ciclosporina).

Dígale siempre al médico qué medicamentos o fitopreparados está utilizando.Además, dígale a cualquier otro médico o dentista que le recete algún medicamento (o al farmacéutico) que usted está tomando Nacrez.Ellos pueden decirle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ej., utilizar preservativos) y, en caso necesario, durante cuánto tiempo.Nacrez también puede afectar al modo de acción de determinados medicamentos, lo que lleva a un aumento de su efecto (por ej., medicamentos que contienen ciclosporina) o bien a una disminución del mismo.

Uso de Nacrez con alimentos y bebidas

Puede tomar Nacrez con alimentos y bebidas o sin ellos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Noutilice Nacrez si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Nacrez puede utilizarse si realiza lactancia materna.

Si está en período de lactancia y quiere utilizar Nacrez, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Nacrez no influye en la capacidad de conducción o el uso de máquinas.

Nacrez contiene lactosa

Nacrez contiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico y que están contenidas en este prospecto.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Método de administración

• El envase de Nacrez contiene28 comprimidos;
• tomeun comprimido al día.
• Trague el comprimido enterocon una cantidad suficiente de agua.

La parte frontal del envase lleva impresas flechas entre los comprimidos.Si da la vuelta al envase y observa la parte trasera, verá los días de la semana impresos en la lámina de aluminio.Cada día corresponde a un comprimido.Cada vez que empiece un envase nuevo de Nacrez, tome un comprimido de la fila superior.No empiece por cualquier comprimido.Por ejemplo, si empieza un miércoles, tiene que tomar el comprimido de la fila superior marcado (por detrás) con “Mi”.Siga tomando un comprimido al día hasta que el envase esté vacío.Siga siempre la dirección indicada por las flechas.Al mirar la parte trasera del envase, podrá comprobar fácilmente si ya ha tomado el comprimido de un día en concreto.

Tome su comprimido diario aproximadamente a la misma hora de modo que elintervalo entre dos comprimidos sea siempre de 24horas.Es posible que se produzca algún sangrado durante el uso de Nacrez, pero tiene que seguir tomando los comprimidos de la manera habitual. Cuando termine un envase de Nacrez, tiene que empezar uno nuevo al día siguiente; de este modo,sininterrupción ysinesperar a que se produzca un sangrado.

Inicio del primer envase de Nacrez

Si no ha utilizado anticonceptivos hormonales en el último ciclo

Espere a que empiece su menstruación. El primer día de menstruación, tome el primer comprimido de Nacrez. No tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. También puede empezar el tratamiento entre los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo adicional (un método de barrera, por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días del tratamiento con los comprimidos.

Si cambia de un anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico

Puede empezar a tomar Nacrez un día después de haber tomado el último comprimido del envase de anticonceptivos orales que utiliza actualmente o el día que le retiren el anillo vaginal o el parche (esto significa que en ningún momento se quedará sin protección ya sea si toma comprimidos, lleva anillo o parche). Si el envase del anticonceptivo que toma actualmente también contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar Nacrez un día después de haber tomado el último comprimido activo (si no está segura de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. A más tardar, también puede empezar el tratamiento un día después del momento que deja de estar protegida por comprimidos, anillo o parches, o después de tomar los comprimidos inactivos del anticonceptivo que utiliza actualmente. Si sigue estas instrucciones, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo adicional (un método de barrera, por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con los comprimidos.

Si cambia de otro anticonceptivo oral con progestágeno solo (minipíldora) a Nacrez

Puede interrumpir el tratamiento cualquier día y empezar inmediatamente a tomar Nacrez. No tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si cambia de un inyectable o implante o un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno a Nacrez

Empiece a utilizar Nacrez cuando le toque administrarse la próxima inyección o el día que le retiren el implante o el DIU. No tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de tener un hijo

Después del parto, puede empezar a tomar Nacrez antes de que vuelva a tener sangrado menstrual.

Si empieza el tratamiento más de 21 días después del parto, debe asegurarse de utilizar durante el primer ciclo un método anticonceptivo adicional (un método de barrera, por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con los comprimidos.No obstante, si ya hubiera mantenido relaciones sexuales, tiene que descartarse un posible embarazo antes de que empiece a tomar Nacrez.

Después de un aborto espontáneo o provocado

Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.

Nacrez, al igual que los demás anticonceptivos hormonales,noprotege contra lainfección por el VIH (SIDA)ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Si toma más Nacrez del que debe

No se han notificado efectos perjudiciales graves por tomar a la vez demasiados comprimidos con desogestrel.Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un ligero sangrado vaginal.Para más información, pida consejo a su médico.

Si olvidó tomar Nacrez

Si se ha retrasadomenos de 12 horasen la toma de un comprimido, Nacrez aún conserva la fiabilidad.Tome el comprimido que olvidó tomar tan pronto como se acuerde, y a continuación tome el próximo comprimido a la hora habitual.Si se ha retrasadomás de 12 horasen la toma de un comprimido, es posible que disminuya la fiabilidad de Nacrez.Cuantos más comprimidos olvide tomar de forma consecutiva, más alto es el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva.Tome elúltimocomprimido que olvidó tomar tan pronto como se acuerde, y a continuación tome los próximos comprimidos a la hora habitual.Esto significa que posiblemente tomará dos comprimidos en un día. Utilice unmétodo anticonceptivo adicional (como los preservativos)durante los 7 días siguientes de tratamiento con los comprimidos. Si olvidó tomar uno o más comprimidos en la primera semana de tratamiento y mantuvo una relación sexual en la semana anterior al momento en que olvidó tomar los comprimidos, es posible que se quede embarazada. Pida consejo a su médico.

Si padece trastornos digestivos (por ej., vómitos, diarrea intensa)

Sivomitao presentadiarrea intensao si utilizacarbón activadoen las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido de Nacrez, es posible que el principio activo no se absorba completamente y que disminuya la fiabilidad de Nacrez.En ese caso tiene que utilizarmétodos anticonceptivos adicionales (como los preservativos)durante los 7 días siguientes. Tome el próximo comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Nacrez

Puede interrumpir el tratamiento con Nacrez en el momento que lo desee.A partir del día que interrumpa el tratamiento,dejará de estar protegida frente a un embarazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas graves asociadas al uso de Nacrez se describen en los párrafos “Cáncer de mama” y “Trombosis” de la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nacrez”.Para más información, lea esta sección y consulte a su médico de inmediato cuando lo considere conveniente.

Durante el uso de Nacrez, los sangrados vaginales pueden producirse a intervalos irregulares.Puede tratarse solo de un ligero manchado que no requiere el uso de compresas, o un sangrado más intenso, que se parece un poco a menstruación escasa y que requiere el uso de compresas.También puede ocurrir que se interrumpa por completo la menstruación. Los sangrados irregulares no constituyen un signo de que ha disminuido la protección anticonceptiva de Nacrez.En general, no tiene que tomar ninguna medida. Simplemente siga tomando Nacrez.No obstante, si el sangrado es intenso o prolongado, debe consultar a su médico.

La clasificación de efectos adversos se basa en los datos de frecuencia siguientes:

Muy frecuentes:puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:puedenafectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raras:puedenafectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raras:puedenafectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las usuarias de desogestrel han notificado los efectos adversos siguientes:

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Alteraciones del estado de ánimo, disminución del deseo sexual (libido), humor depresivo (sentirse más triste de lo normal)

Infección vaginal

Erupción cutánea, habones, bultos cutáneos rojo-azulados dolorosos (eritema nudoso) (estas son afecciones cutáneas)

Cefalea

Dificultades para usar lentes de contacto

Náuseas

Vómitos

Acné

Alopecia

Dolor de mamas, menstruación irregular o ausente

Menstruación dolorosa, quistes ováricos

Aumento del peso corporal

Cansancio

Además de estos efectos adversos, puede producirse secreción mamaria.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nacrez

–El principio activo es:desogestrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 microgramos de desogestrel.

–Los demás componentes son:lactosa monohidratada (ver también “Nacrez contiene lactosa” en la sección 2), almidón de maíz, povidona K30, ácido esteárico, todo-rac-alfa-tocoferol, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 400, talco y dióxido de titanio.

Aspecto de Nacrez y contenido del envase

Los comprimidos de Nacrez recubiertos con película blancos o blanquecinos, redondos y biconvexos, de 5,4 a5,8 mm de diámetro y no llevan ninguna inscripción en relieve.

Un envase blíster de Nacrez contiene 28 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene 1, 3 ó 6 envases blíster. Cada blíster puede o no estar envasado individualmente en una funda.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Responsable de la Fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

AlemaniaTevanette® 75 Mikrogramm Filmtabletten

BélgicaNacrez

República ChecaXynia 0,075 mg potahované tablety

DinamarcaNacrez

HungríaNacrez 0,075 mg filmtabletta

ItaliaNacrez

Países BajosDesogestrel 0,075 mg Teva, filmomhulde tabletten

PoloniaSUZETTE

Rumanía:SOFTINETTE

EsloveniaNacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

EspañaNacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

Reino UnidoNacrez 75 micrograms Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido revisado en junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/