Moxifloxacino Sandoz 400 Mg Comprimidos

Moxifloxacino pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.

Los antibióticos sirven para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientesinfecciones bacterianascuando están causadas por bacterias contra las cuales moxifloxacino es activo.Moxifloxacino se debe utilizar solo para tratar estas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden tomarse o no tienen efecto:

–infección de los senos paranasales,

–empeoramiento súbito de la bronquitis crónica,

–infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, excepto casos graves,

–infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino, incluyendo infecciones de:

–trompas de falopio,

–membrana mucosa uterina.

Para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino, su médico le recetará otro antibiótico en adición a Moxifloxacino Sandoz. Por favor, consulte con su médico sino mejora después de tres días.

Moxifloxacino sólo debería usarse para tratar estas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden tomarse o no tienen efecto.

Si las siguientes infecciones han demostrado mejora durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solucion para infusión, moxifloxacino comprimidos recubiertos con película, puede ser prescrito por su médico para completar el curso de tratamiento de:

–infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital,

–infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

No se debe utilizar moxifloxacino comprimidos para iniciar el tratamiento de cualquiera de las infecciones de la piel y tejidos blandos o de infecciones graves en los pulmones.

No tome Moxifloxacino Sandoz

si es/esta/padece:

·alérgicoa:

–moxifloxacino,

–cualquier otro antibiótico del tipo quinolonas con nombres de principios activos en su mayor parte terminados en “oxacin” o,

–a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

·embarazada o en período de lactancia,

·menor de 18 años,

·antecedentes de alteraciones olesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos del tipo quinolonas con nombres de principios activos en su mayor parte terminados en “oxacin”como moxifloxacino,

·unaenfermedad de hígadograve o aumento importante en los niveles de las enzimas del hígado,

·desequilibrios de sales en sangre, especialmenteniveles bajos de potasio o magnesio,

·problemas de corazóncomo,

–corazón débil (insuficiencia cardiaca),

–ritmo cardiaco muy bajo, (llamado “bradicardia”),

–antecedentes de alteraciones del ritmo cardiaco (ver, en el ECG(electrocardiograma), registro eléctrico del corazón),

–antecedentes de cambios en la actividad del corazón como ciertos cambios en el ECG llamados” prolongación del intervalo QT”,

·tomando otros medicamentos puede causar ciertos cambios en el ECG llamados “prolongación del intervalo QT” y como consecuencia transtornos en el ritmo del corazón.

Ver también la sección “Uso de Moxifloxacino Sandoz con otros medicamentos”.

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Sandoz,si es/padece:

·insuficienteflujo de sangreal músculocardiaco,

·epilepsiau otras afecciones que le puedan provocar convulsiones,

·o ha padecido alguna vez cualquierproblema de salud mental,

·miastenia gravis, un tipo de debilidad muscular. Sus síntomas pueden empeorar si tomaeste medicamento,

·o algún miembro de su familia padeceuna enfermedad hereditaria rara de deficiencia deglucosa-6-fosfato deshidrogenasa,

·edad avanzadaconproblemas de riñón existentes.

Asegúrese de que bebe suficientes líquidos para minimizar el riesgo de padecer insuficiencia renal.

Moxifloxacinopuedemodificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Sandoz.

Debe evitar laexposición prolongada a laluz solar, o alámparas UVartificiales como camas solares.

Su piel puede volverse más sensible a la luz solar o UV con moxifloxaciono.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección “No tome Moxifloxacino Sandoz”).

Uso de Moxifloxacino Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que estátomando,hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tomelos siguientes medicamentos cuando esté utilizando Moxifloxacino Sandoz ya que puede incrementar elriesgo de que se produzcan alteraciones de los latidos cardiacos:

·medicamentos para tratar lasarritmias, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida,

·medicamentos para tratartrastornos mentales o de ansiedadcon efectos sedativos como las fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida,

·algunos medicamentos paratratar la depresióncomo amitriptilina y doxepina,

·algunos medicamentos paratratar infeccionescomo eritromicina administrada por vía intravenosa, saquinavir, esparfloxacino, pentamidina,

·medicamentos paratratar la malariaen particular, halofantrina,

·terfenadina, astemizol, mizolastina, medicamentos para tratar alergias,

·cisaprida, un medicamento para tratar algunos problemas del corazón,

·vincaminaintravenosa: un medicamento para aumentar el flujo de sangre a través del cerebro,

·bepridil, un medicamento para tratar algunos problemas del corazón,

·difemanilo, un medicamento para tratar algunos problemas de estómago o ritmo cardiaco muy lento.

Debe informar a su médicosi usted está tomado otrosmedicamentos

·que pueden disminuir los niveles de potasio en sangre, por ej,

–algunos diuréticos (“comprimidos para orinar”),

–algunos laxantes y enemas (altas dosis),

–corticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación),

–anfotericina B (medicamentos para tratar infecciones fúngicas), o

·causar un ritmo cardiaco bajo

porque estos también pueden aumentar el riesgo de graves alteraciones del ritmo cardiaco mientras está tomando moxifloxacino.

Su médico extremará las precaucionessi usted está tomando:

·anticoagulantes oralescomo warfarina, fenprocumon.

Serán necesarios chequeos más fecuentes para prevenir los coágulos,

·cortisonas: medicamentos para reducir la inflamación o evitar rechazos en el transplante de órganos,

La combinación con moxifloxacino puede aumentar el riesgo de problemas en los tendones especialmente si es una persona de edad avanzada. Ver también sección 4, segundo párrafo,

·cualquier otro medicamento que contenga:

–magnesio o aluminio, como los medicamentos que neutralizan o se unen a los ácidos del estómago,

–hierro,

–zinc,

–didanosina, un medicamento para tratar las infecciones HIV,

–sucralfato, un medicamento para tratar úlceras de estómago o del intestino.

La acción de moxifloxacino se puede reducir. Tome Moxifloxacino Sandoz 6 horas antes o después de tomar alguno de los medicamentos enumeradosanteriormente,

·carbón activo, un medicamento para tratar la diarrea y el envenenamiento.

La acción de Moxifloxacino Sandoz puede verse reducida. Se recomienda que ambos medicamentos no se utilicen juntos.

Embarazo y lactancia

No utilicemoxifloxacino si esta embarazada o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión, o puede desmayarse durante un periodo corto de tiempo.

En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico. o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada enadultos es de un comprimidouna vez al día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón. No tome más dosis que la dosis prescrita para prevenir problemas de corazón.

Tome el comprimido entero y con un vaso de agua. Puede ingerirse con o sin alimentos, incluyendo los lácteos. Se recomienda que tome el comprimido siempre a la misma hora del día.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración del tratamiento. Esto depende del tipo de infección.

A menos que su médico le indique lo contrario, la duración del tratamiento recomendada es:

·infecciones de los senos paranasales: 7 días,

·empeoramiento súbito de la bronquitis crónica: 5-10 días,

·infecciones pulmonares excepto para neumonía que empieza durante una estancia en el hospital: 10 días,

·infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino: 14 días.

Cuando sirve Moxifloxacino Sandoz para completar un ciclo de tratamiento completo iniciado con moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones recomendadas son las siguientes:

·Infección de los pulmones adquirida fuera del hospital: 7-14 días

La mayoría de los pacientes con neumonía fueron cambiados a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos en los primeros 4 días.

·Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 7-21 días

La mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y de los tejidos blandos fueron cambiados a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos en los primeros 6 días.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendadas de tratamiento

Si toma más Moxifloxacino Sandoz del que debe

Consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomarMoxifloxacino Sandoz

Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si recuerda el olvido al día siguiente, tome la dosis normal de un comprimido. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Sandoz

Es importante que ustedfinalice el ciclo de tratamiento,incluso si se siente mejor después de unos días.

Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento, puede que su infección vuelva a aparecer o empeore y sea más dificil de tratar.

Consulte con su médico si pretende dejar de tomar los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, quien interrumpirá el tratamiento si tiene cualquiera de las siguientesreacciones alérgicas graves:

·dificultad para respirar, hablar o tragar,

·hinchazón de los labios, garganta, cara o cuello,

·grandes mareos o colapsos,

·picor intenso o urticaria, especialmente si aparecen ampollas y dolor de ojos, boca u órganos genitales.

Contacte con su médico inmediatamentesi nota alguno de los siguientes:

·diarreasgraves y persistentes durante o después del tratamiento, a veces se aprecia sangre o mucosidad en las heces y/o con espasmos como dolores abdominales,

Esto puede ser un síntoma de una inflamación grave del intestino. Su médico debe discontinuar el tratamiento. No tome medicamentos que reduzcan los movimientos del intestino,

·si experimentapalpitaciones o loslatidos del corazón son irregularesdurante el tratamiento, su médico debe realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco.Elriesgo dealteraciones en su corazónpuede aumentar con el aumento de la dosis. Por tanto, debe tomar la dosis recomendada.

·inflamaciónrápida y grave del hígado , la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales).

Los síntomas pueden ser:

–sensación súbita de malestar,

–coloración amarillenta del blanco de los ojos,

–orina oscura,

–picor de la piel,

–tendencia al sangrado,

–alteraciones del pensamiento o insomnio.

·dolor e inflamación detendonesdurante el tratamiento (incluso en las 48 horas siguientes al comienzo del tratamiento) hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento.

Guarde reposo de la extremidad afectada al primer signo de dolor, para prevenir la ruptura del tendón afectado.

·convulsiones

·síntomas de neuropatíatales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad,

·problemas de salud mental. En casos muy raros los trastornos mentales y la depresión conducen a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio. Si desarolla estas reacciones, deberá interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Sandoz e informar a su médico inmediatamente,

·problemas de visión o cualquier otraalteración en el ojo.Contacte con un oculista inmediatamente.

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10personas,

·infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos como infecciones orales y vaginales,

·dolor de cabeza,

·mareo,

·alteraciones del electrocardiograma (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre,

·nausea, vómitos, dolor de estómago y abdominal, diarrea,

·aumento de los niveles de las enzimas del hígado conocidas como transaminasas.

Poco frecuentes, puedenafectar hasta 1 de cada 100personas

·cambios en los recuentos de sangre:

–recuento bajo de glóbulos rojos,

–recuento bajo de glóbulos blancos,

–niveles bajos de determinados glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos,

–descenso o incremento de las plaquetas sanguíneas,

–descenso de la coagulación sanguínea,

·reacciones alérgicas,

·aumento de los niveles de colesterol,

·ansiedad,

·inquietud/ agitación,

·sensación de hormigueo y/o entumecimiento,

·alteración del gusto (en muy raros casos perdida de sabor),

·confusión y desorientación,

·trastornos del sueño (predominantemente insomnio),

·somnolencia,

·temblores,

·sensación de vértigo (sensación de que todo te da vueltas),

·trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa

·alteraciones del electrocardiograma (ECG),

·sensación de palpitaciones, latidos rápidos e irregulares,

·alteraciones graves del ritmo cardiaco,

·dolor de pecho debido a la opresión en el pecho (angina de pecho),

·ensanchamiento de los vasos sanguíneos (rubor),

·dificultad para respirar incluyendo condiciones asmáticas,

·disminución de apetito y de la ingesta de comida,

·flatulencias y estreñimiento,

·malestar gástrico (indigestión/acidez),

·inflamación de estómago,

·aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre conocida como amilasa,

·alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH, gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina),

·aumento de la bilirrubina en sangre,

·picor, erupción, hinchazón en la piel parecida a después de la picadura de un insecto, piel seca,

·dolor articular y muscular,

·deshidratación,

·malestar principalmente debilidad o cansancio,

·dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax,

·sudoración.

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas

·reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que puede provocar en muy raros casos un shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado),

·inflamaciones generalmente graves de las capas más profundas de la piel, principalmente de la cara incluyendo dificultad para respirar por hinchazón de las vías respiratorias,

·inestabilidad emocional, depresión, alucinaciones,

·aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre,

·alteraciones en la sensibilidad de la piel,

·alteraciones del olfato incluso pérdida del olfato,

·sueños anormales,

·trastornos del equilibrio y falta de coordinación debido al mareo,

·convulsiones,

·trastornos de concentración,

·alteración del habla,

·pérdida total o parcial de la memoria,

·problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad de las extremidades,

·zumbidos / ruidos en los oídos,

·deficiencias auditivas incluyendo sordera, normalmente reversible,

·frecuencia cardiaca anormalmente rápida,

·desmayos,

·hipertensión, hipotensión,

·dolor e inflamación de tendones,

·calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular,

·dificultad al tragar, inflamación de la boca,

·diarrea grave con sangre y/o mucosidad que puede en muy raros casos poner en peligro su vida (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa),

·decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel, inflamación del hígado,

·alteraciones en el riñón incluyendo aumento en los niveles de urea y creatinina,

·insuficiencia renal,

·hinchazón de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta.

Muy raros,pueden afectarhasta 1 de cada 10.000 personas,

·aumento de la coagulación sanguínea,

·descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis),

·sensación de pérdida de personalidad, demencia que conduce a la autolesión tales como: ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio,

·aumento de la sensibilidad de la piel,

·pérdida transitoria de la visión,

·pérdida del gusto,

·alteraciones inespecíficas del ritmo cardiaco, frecuencia cardiaca irregular (torsade de pointes),

·parada cardiaca,

·inflamación fulminante del hígado con peligro para la vida por insuficiencia hepática,

·alteraciones de la piel y mucosas:

–vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina,

–picor de la piel con fiebre y vesículas con posible riesgo para la vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),

·rotura de tendones,

·inflamación de articulaciones,

·rigidez muscular,

·empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en muy raros casos en el tratamiento con otras quinolonas con principios activos generalmente termiandos en “oxacin”. Estos posiblemente podrían también ocurrir durante el tratamiento con moxifloxacino:

·aumento de los niveles de sodio en sangre,

·aumento de los niveles de calcio en sangre,

·recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica),

·reacciones musculares con daño en las células musculares,

·aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV,

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso HumanoWebsite:www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Frasco de HDPE despuésde la primera apertura: 1 año.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el ú