Montelukast Mylan 4 Mg Comprimidos

Montelukast Mylan es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.

Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• Montelukast Mylan sirve para el tratamiento de los pacientes entre 2 y 5 años que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Mylan también se puede utilizar como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados para los pacientes de 2-5 años de edad, que no han tomado recientemente corticosteroides orales para el asma y han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

• Montelukast Mylantambiénayuda aprevenir el estrechamiento delas vías aéreas provocadopor elejercicioen pacientes de 2años deedad ymayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Mylan.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Las vías respiratorias sensibles reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No administre Montelukast Mylan a su hijo

• Si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1).

Advertencias y precauciones

• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Mylan oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Mylan no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que el médico haya recetado para su hijo.
• Si se está tratando a su hijo conmedicamentos contra el asma,tenga en cuentaque si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácidoacetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Montelukast Mylan 4 mgestá indicado para niños de 2 a 5 años.

Montelukast Mylan 5 mg está indicado para niños de6 a14 años.

Toma de Montelukast Mylan con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Mylan, o Montelukast Mylan puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Mylan, informe a su médico sisu hijoestá tomando los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Mylan con los alimentos y bebidas

Montelukast Mylan no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Esta subsección no es aplicable a Montelukast Mylan comprimidos masticables, puesto que están destinados para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Mylan durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Mylan aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan.

Conducción y uso de máquinas

Esta subsección no es aplicable a Montelukast Mylan comprimidos masticables, puesto que están destinados para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Mylan afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Se han notificado muy raramente casos individuales de mareos o somnolencia, que pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Mylan

Montelukast Mylancontieneaspartamo,una fuente defenilalanina.Si su hijotienefenilcetonuria(una enfermedaddelmetabolismo rara yhereditaria)debeteneren cuenta queMontelukast Mylancontienefenilalanina (equivalentea1,12mg de fenilalaninaporcomprimido masticable).

• Este medicamento se da a niños bajo supervisión adulta.
• Su hijo debe tomar un comprimido de Montelukast Mylan una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Su hijo debe seguir exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo o al farmacéutico.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Mylanno debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.

Si su hijo está tomando Montelukast Mylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si su hijo toma más Montelukast Mylan del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle a su hijo Montelukast Mylan

Intente tomar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome o dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Mylan

Montelukast Mylan puede tratarelasma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlarelasma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si su hijo presenta alguno de los síntomas siguientes, debe dejar de tomar Montelukast Mylan y consultar a su médico inmediatamente:

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareos y colapso.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática).
• Bultos rojos dolorosos debajo de la piel, sobre todo en sus espinillas (eritema nudoso).
• Erupción en la piel, que puede formar ampollas, y se parece a dianas pequeñas (puntos centrales oscuros rodeados por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde), llamado eritema multiforme.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se ha informado de casos muy raros de una combinación de síntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos o de las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción en la piel (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar a su médico de inmediato si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

En ensayos clínicos con montelukast 4 mg, los efectos secundarios más comúnmentecomunicados(se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de 10 pacientes pediátricos tratados), fueron:

• Dolor abdominal.
• Sed.

Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg:

• Dolor de cabeza.

Estos fueron generalmente leves y se produjeron con una frecuencia mayor en los pacientes tratados con montelukast comprimidos que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Diarrea.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Erupción en la piel.
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Fiebre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, por ejemplo, alteraciones del sueño, incluidas pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresión.
• Mareos, somnolencia.
• Hormigueo, entumecimiento.
• Ataques.
• Hemorragia nasal.
• Boca seca.
• Indigestión.
• Hematomas, picazón, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Cansancio, malestar.
• Hinchazón.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Mayor tendencia a hemorragias.
• Alteración de la atención.
• Deterioro de la memoria.
• Temblor.
• Palpitaciones.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), desorientación.
• Pensamientos y actos suicidas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Frascos: una vez abierto utilizar en 100 días
• Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Mylan

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son:

Manitol granular

Celulosa microcristalina

Croscarmelosa sódica

Estearato magnésico

Laurilsulfato sódico

Sílice coloidal anhidra

Aspartamo (E 951)

Aroma de cereza (maltodextrina de maíz, alcohol benzil E 1519, trietilcitrato E 1505)

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Mylan4 mgson comprimidos blancos o blanquecinos, ovales, biconvexos, con “M” grabado en un lado y “MS1” en el otro.

Está disponible en:

Blíster Aluminio/Aluminio de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 comprimidos o en blísters unidosis perforados de 28 comprimidos.

Frascos de HDPE blancos con tapón blanco opaco de PP, que contiene algodón absorbente y un desecante, conteniendo 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd.

Station Close,Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL,

Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Austria: Montelukast Arcana 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder

Bélgica: Montemyl 4mg Kauwtabletten

Chipre: Montelukast/Generics 4mg

Eslovaquia: Montelukast Mylan 4mg

Eslovenia: Montelukast Mylan 4 mg žvecljive tablete

España: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG

Grecia: Montelukast/Generics 4mg

Hungría: Montelukast Mylan 4mg

Irlanda: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets

Italia: Montelukast Mylan

Luxemburgo: Montemyl 4mg comprimés à croquer

Malta: Montelukast Mylan 4mg

Países bajos: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet

Polonia: Telugen 4mg

Portugal: Montelucaste Mylan 4mg

Reino Unido: Montelukast 4mg Chewable Tablets

República Checa: Montelukast Mylan 4mg

Rumanía: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/