Montelukast Amneal 10 Mg Comprimidos

MontelukastAmneales un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, MontelukastAmnealmejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado MontelukastAmnealpara tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• MontelukastAmnealsirve para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• MontelukastAmnealtambién ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que MontelukastAmnealestá indicado para el asma, MontelukastAmnealtambién puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración dificultosa con silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son unarespuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, céspedes y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: irritación, secreción nasal, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome MontelukastAmneal

• si es alérgico (hipersensible) a monteukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como malestar parecido a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible la formulación de MontelukastAmneal4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible la formulación de MontelukastAmneal5 mg comprimidos masticables.

Uso de MontelukastAmnealcon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MontelukastAmneal, o MontelukastAmnealpuede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar MontelukastAmneal, informe a su medico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MontelukastAmnealcon alimentos y bebidas

MontelukastAmnealpuede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MontelukastAmneal. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si estáenperíodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MontelukastAmneal.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que MontelukastAmnealafecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.

Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con MontelukastAmnealpueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

MontelukastAmnealcontiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Sólo debe tomar un comprimido de MontelukastAmnealuna vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral.

Usoenadultosyadolescentesde 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando MontelukastAmneal, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más MontelukastAmnealdel que debe

Contacte a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar MontelukastAmneal

Intente tomar MontelukastAmnealcomo se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpeel tratamiento con MontelukastAmneal

MontelukastAmnealpuede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando MontelukastAmnealdurante el tiempo que su médico se lo recete para mantener controlado su asma, aunque ya no presente ningún síntoma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médicoo farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, MontelukastAmnealpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección respiratoria alta (muy frecuente)
• mayor posibilidad de hemorragia (raro)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (poco frecuentes)
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor (alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuentes), temblor (raro), alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (muy raros))
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (poco frecuentes)
• palpitaciones (raro)
• hemorragia nasal (poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes), sequedad de boca, indigestión (poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro)
• hematomas, picor, urticaria (poco frecuentes), bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuentes)
• fiebre (frecuente), cansancio, malestar, hinchazón (poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como malestar parecido a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enel envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Usar en los 30 días siguientes a la apertura del frasco de HDPE.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MontelukastAmneal

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentesson:

• Núcleo:celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa(E463), estearato magnésico(E572).
• Recubrimiento:hidroxipropilcelulosa(E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), cera carnuba (E903), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son comprimidos recubiertos de color beige, con forma cuadrada redondeada, con una X grabada en una cara y “54” en la otra.

Envases con blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC-Aluminio

Tamaños de envase: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos.

Frasco de HDPE con tapón de polipropileno con un desecante de gel de sílice

Tamaños de envase: 30 comprimidos

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited,HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

MontelukastAmneal 10 mg Filmtabletten

Portugal

MontelucasteAmneal

España

MontelukastAmneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido

Montelukast 10mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Abril 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es