Montelukast Actavis 10 Mg Comprimidos

Montelukast Actavis es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast Actavis para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

•Montelukast Actavis sirve para el tratamiento de adultos yadolescentes de 15 años o másque no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•Montelukast Actavis también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

•En aquellos pacientes de15 años o más,asmáticos en los que Montelukast Actavis está indicado para el asma, Montelukast Actavis también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Actavis.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Actavis

•sies alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico,farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Montelukast Actavis.

Niños

Para niños de 6 meses a 14 años, están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas.

Uso de Montelukast Actavis con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Actavis, o Montelukast Actavis puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Actavis, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Toma de Montelukast Actavis con alimentos y bebidas

Montelukast Actavispuede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Actavis aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Actavis, el cual evaluará si puede tomar Montelukast Actavis durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Actavis afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Actavis pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Actavis contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Actavis una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a sumédico o farmacéutico.
• Debe tomarse por vía oral.

La dosisrecomendadapara pacientes de 15 años de edad y mayores esun comprimido de 10 mg por la noche tomado una vez al día. Montelukast Actavis puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast Actavis, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Actavis del que debe

Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Actavis

Intente tomar Montelukast Actavis como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Actavis

Montelukast Actavis puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast Actavis durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves observados con montelukast, interrumpa la toma de Montelukast Actavis y acuda inmediatamente a un médico:

• aparición repentina de silbidos al respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desfallecimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• pensamientos y actos suicidas. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• reacciones graves de la piel (eritema multiforme) que pueden suceder sin previo aviso. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Se han notificado también los siguientes efectos adversoscon montelukast:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Catarros (infección respiratoria de las vías superiores)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• sed
• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• asma
• hiperactividad
• piel enrojecida, con picor (eccema)
• cantidades aumentadas de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• cambios de comportamiento y humor relacionados (sueños anormales incluyendo pesadillas, irritabilidad, andar dormido, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, problemas para dormir)
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• sangrado por la nariz
• boca seca, indigestión
• hematomas, picazón, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, sentirse indispuesto, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• temblor, alteración de la atención, deterioro de la memoria
• aumento de la tendencia al sangrado
• temblor
• sentir el latido del corazón (palpitaciones)
• hinchazón de la piel

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Alucinaciones, confusión
• Hepatitis (inflamación del hígado), problemas del hígado (infiltración eosinofílica hepática)
• Bultos rojos y blandos debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vista ydel alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en elcartonajey el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase originalpara protegerlo de la luz y la humedad.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deMontelukast Actavis

• El principio activo esmontelukast.Cadacomprimido recubierto con películacontiene montelukast sódico que equivale a10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:núcleo del comprimido:celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio;película de recubrimiento:lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo(E172), óxido de hierro rojo(E172).

Aspecto delproductoy contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película beige, cuadrados, biconvexos, con la marca M en una de las caras.

Blísteres (OPA-Al-PVC/Al):

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Actavis Spain, S.A.

Rivera del Loira, 46 – Bussines Centre Regus Office 525

28042Madrid

Telf: 91 503 01 85

Fax: 91 503 00 99

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Montelukast-Actavis 10 mg Filmtabletten

Dinamarca

Montelukast Actavis

España

Montelukast Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grecia

Mondelucast/Actavis

Holanda

Montelukast Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten

Irlanda

Montelukast Actavis 10mg Film-coated tablets

Islandia

Montelukast Actavis

Italia

Montelukast Actavis 10 mg compresse rivestite con film

Noruega

Montelukast Actavis

Portugal

Montelucaste Actavis

Reino Unido

Montelukast 10mg tablets

Suecia

Montelukast Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/