Prospecto
2Prospecto: información para el usuarioMonoprost 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosisLatanoprostLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porquecontiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otraspersonas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Contenido del prospecto: 1.Qué es Monoprost y para qué se utiliza2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Monoprost3.Cómo usar Monoprost4.Posibles efectos adversos5.Conservación de Monoprost6.Contenido del envase e información adicional1.Qué es Monoprost y para qué se utilizaMonoprost pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Actúaaumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.Monoprost se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ánguloabierto e hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con unaumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.2.Qué necesita saber antes de empezar a usar MonoprostNo use Monoprost? Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).? Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.? Si está en periodo de lactancia.Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Monoprost siconsidera que alguna de las siguientes situaciones le afecta:? Si ha sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operaciónde cataratas).3? Si padece problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación,visión borrosa).? Si tiene sequedad en los ojos.? Si padece asma grave o el asma no está bien controlado.? Si utiliza lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Monoprost, pero han de seguir lasinstrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.? Si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpessimple (VHS).Niños
No se ha investigado Monoprost en los niños (menores de 18 años).Uso de Monoprost con otros medicamentos
Monoprost puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico ofarmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizarcualquier otro medicamento.Embarazo y lactancia
No utilice Monoprost si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tieneintención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Monoprost puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Siesto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva aser clara de nuevo.Monoprost contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol (derivado del aceite dericino).
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porquecontiene hidroxiestearato demacrogolglicerol (derivado del aceite de ricino).3.Cómo usar MonoprostDosis habitual?Siga exactamente las instrucciones de administración de Monotprost indicadas por sumédico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.?La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños, es de una gota en el ojo oen los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.?No utilice Monoprost más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puededisminuir si se administra con mayor frecuencia.?Utilice siempre Monoprost tal y como su médico le ha indicado, hasta que le diga que losuspenda. En caso de duda, pregunte a su médico , farmacéutico o enfermero.Usuarios de lentes de contacto
Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Monoprost. Después de laaplicación de Monoprost, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes decontacto.Instrucciones de uso4El colirio se suministra en envases unidosis. La solución de un envase unidosis de Monoprostdebe utilizarse inmediatamente tras su primera apertura para tratar el(los) ojo(s) afectado(s).
Dado que no se puede mantener la esterilidad tras la apertura de cada envase unidosis, antesde cada uso debe abrirse un nuevo envase, el cual debe desecharse inmediatamente tras laadministración.
Para utilizar el colirio, por favor siga estas instrucciones:1. Lávese las manos y siéntase o permanezca cómodamente de pie.
2. Utilizando el dedo separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
3. Coloque la punta del frasco unidosis cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
4. Presione con suavidad el envase unidosis de forma que caiga solamente una gota en el ojo yluego retire el dedo del párpado inferior.5. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza lapresión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.6. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
7. Después de utilizarlo, deseche el envase unidosis. No lo guarde para utilizarlo otra vez.Si usa Monoprost con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Monoprost y la administración de otroscolirios.Si usa más Monoprost del que debe
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debe, puede sentir una ligera irritación en elojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación deberíadesaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico ofarmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Si olvidó usar Monoprost
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarseuna gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con sumédico o farmacéutico.5Si interrumpe el tratamiento con Monoprost
Si desea dejar de utilizar Monoprost, debe consultar con su médico.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,farmacéutico o enfermero.4.Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.Muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.? Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento decolor marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris.-Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que vea este cambio que si sus ojos son de un solo color
(azul, gris, verde o marrón).-El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse, aunque puedeapreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento.-El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Monoprost seutiliza únicamente en un ojo.-El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningúnproblema.-El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamientocon Monoprost.? Enrojecimiento del ojo.? Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor ysensación de cuerpo extraño en el ojo).? Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojotratado, observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambiosincluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumentodel número de pestañas.Frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes? Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor enel ojo.Poco frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes? Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo(queratitis), visión borrosa y conjuntivitis.? Erupción de la piel.Raros : pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes? Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina(edema macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazónalrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas.6? Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
? Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar (disnea).Muy raros : pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes? Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos.? Dolor en el pecho.Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acumulo de líquido enla parte coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, dolormuscular, dolor articular y desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus delherpes simple (VHS).Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso sise trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.5.Conservación de MonoprostMantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, sobrey en el envase unidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Conservar por debajo de 25°C.Tras la primera apertura del sobre: utilizar los envases unidosis dentro de los 7 días siguientes.
Tras la primera apertura del envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envaseunidosis después de utilizarlo.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte asu farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma, ayudará a proteger el medio ambiente.6.Contenido del envase e información adicionalComposición de MonoprostEl principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.Los demás componentes (excipientes) son: hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, sorbitol,carbómero 974P, macrogol 4000, edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH),agua para preparaciones inyectables.Aspecto del producto y contenido del envaseEste medicamento se presenta como un colirio en solución, en envases unidosis. La soluciónes ligeramente amarilla y opalescente, sin conservantes, contenida en envases unidosis,7presentados en el interior de un sobre con 5 unidades. Cada envase unidosis contiene 0,2 mlde colirio en solución.
Las cajas contienen 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) ó 90 (18 x 5) envases unidosis.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIAResponsable de la fabricación
EXCELVISION
27, RUE DE LA LOMBARDIÈRE
ZI LA LOMBARDIÈRE
07100 ANNONAY
FRANCIAOLABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIARepresentante local
LABORATORIOS THEA, S.A.
PG. SANT JOAN, 91
08009 – BARCELONAEste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca,España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda,
Islandia, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia ……………Monoprost
Irlanda, Reino Unido …………………………………………………………………………..Monopost Unidose
Austria, Eslovenia, Lituania, República Checa, República Eslovaca, Rumania………. Monopost
Estonia…………………………………………………………………………………………………………… MonoproFecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.