Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
Miglustat Accord contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y el bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES). Miglustat Accord sólo sirverá en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
No tome Miglustat Accord
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miglustat Accord
Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con este medicamento:
Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Miglustat Accord. Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Accord (ver sección 4 para más detalles).
Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Accord junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis. En algunos casos el médico puede recetarle medicamentos para tratar la diarrea, como la loperamida. Consulte a su médico si la diarrea no responde a estas medidas o si presenta cualquier otra molestia abdominal. En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
Se aconseja a los pacientes varones que empleen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Accord y hasta tres meses después de finalizar el mismo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Uso de Miglustat Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces sirven al mismo tiempo que miglustat. Pueden disminuir la cantidad de miglustat en su cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Miglustat Accord si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Para más información, consulte con su médico o farmacéutico. Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Accord. No debe proseguir con la lactancia mientras tome Miglustat Accord.
Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Accord, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Miglustat Accord puede producirle mareos. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En el caso de problemas en el riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior. Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Accord a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con miglustat Accord (ver sección 4). Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Miglustat Accord puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
Si toma más Miglustat Accord del que debe
Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente. En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos en sangre y otros efectos secundarios similares a los descritos en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Miglustat Accord
Tome la siguiente cápsula cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Accord
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos más graves:
Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies.Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos secundarios de Miglustat Accord o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes. Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Accord para evaluar su caso (ver sección 2).
Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Si ustedexperimentaunligero temblor, habitualmentetemblor en las manos,informea su médico lo antes posible. Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento. En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Accord para controlar el temblor.
Muy frecuentes–pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso, disminución del apetito y temblor.
Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Accord, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Frecuentes–pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, neuropatía periférica, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas). Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar,depresión, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos secundarios de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo. La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez. Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico. Él o ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Accord o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
Comunicación de efectos adversos :
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Miglustat Accord
El principio activo es miglustat. Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
Los demás componentes son almidón glicolato sódico tipo A de patata, povidona, estearato magnésico, dióxido de titanio (E171),gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de color blanco, rellena de un granulado homogéneo de color blanco a blanco pálido en blíster de Aclar-Alu (blíster de PVC/PE/PCTFE-Alu).
Miglustat Accord está disponible en tamaños de envase de 84 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
Duflegrip, medicamento mucolítico antigripal indicado para el tratamiento de los síntomas de..Leer más
Para qué sirve Paramox , sus efectos adversos, secundarios y cómo tomar el m..Leer más
Para qué sirve Nor-crezinc , sus efectos adversos, secundarios y cómo tomar el m..Leer más
Miopropan, medicamento antiespasmódico y ansiolítico indicado para el tratamiento de patologías d..Leer más
Las contraindicaciones del jengibre son varias a pesar de que los efectos del jengibre para…
Un nuevo estudio sobre futbolistas sugiere que la presencia de mareos después de un golpe…
Esta web usa cookies