Micofenolato De Mofetilo Sandoz 500

Micofenolato de mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos comoinmunosupresores.

Micofenolato de mofetilosirve para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.

Micofenolato de mofetilose usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

No tome Micofenolato de mofetilo Sandoz:

• si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6),
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Micofenolato de mofetilo Sandoz si:

• experimenta cualquier signo de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), hematomas inesperados y/o hemorragia,
• tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago,
• piensa quedarse embarazada o si se queda embarazada, mientras está tomando micofenolato de mofetilo,
• padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome de Kelley Seegmiller’,
• limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Toma de Micofenolato de mofetilo Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga precaución con los siguientes medicamentos

• azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante),
• colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),
• rifampicina, ciprofloxacino o amoxicilina con ácido clavulánico (antibióticos),
• antiácidos o medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones” como omeprazol o pantoprazol (utilizados en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago),
• quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de fosfato),
• aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas),
• se deben evitar las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo y lactancia

Tomar micofenolato de mofetilo durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano trasplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar micofenolato de mofetilo para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.

No tome micofenolato de mofetilo si está:

–en periodo de lactancia,

–embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico).

Informe inmediatamente a su médico si:

–piensa que pudiera estar embarazada,

–está en periodo de lactancia,

–tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:

–antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo,

–durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo,

–hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar micofenolato de mofetilo.

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.

Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarazo, ANTES de empezar el tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Si es una mujer no susceptible de quedarse embarazada, puede que alguno de los siguientes casos le aplique:

–es post-menopaúsica, p.ej, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada),

–le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral),

–le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía),

–padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista,

–le han diagnosticado una de las siguientes enfermedades raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina,

–es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Si es un hombre sexualmente activo, se recomienda el uso de preservativos durante el tratamiento y durante un total de 13 semanas después de su última dosis de micofenolato de mofetilo. Además, se recomienda utilizar a las parejas femeninas anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento y durante un total de 13 semanas después de la última dosis de micofenolato de mofetilo.

Conducción y uso de máquinas

Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.La dosis recomendada es la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos:

La primera dosis se debe administrar en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):

La dosis administrada varía en función del tamaño del niño.El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:

La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:

La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma másMicofenolato de mofetilo Sandozdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarMicofenolato de mofetilo Sandoz

No se preocupe,tómelo en cuanto se acuerde.

Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conMicofenolato de mofetilo Sandoz

La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o acuda a un hospital:

• en caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta),
• cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces,
• ataques (convulsiones),
• amarilleamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado),

• reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos acusados.

Otros posibles efectos adversos

Los pacientes de edad avanzada tienen en general mayor riesgo de padecer efectos adversos.

Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico le realizará regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas en sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol,
• diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal,
• ampollas en la piel, herpes,
• infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su trasplante de riñón, corazón o hígado. En consecuencia su cuerpo no estará en las mismas condiciones para afrontar las infecciones que en una situación normal. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal,
• como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un número muy bajo de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrolladocáncer de la piel y de los tejidos linfáticos,
• infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal,
• trastornos de la nutrición y del metabolismo,como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre,
• trastornos de la sangre y del sistema vascular,como hemorragias, cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos,
• trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso,como convulsiones, temblores, mareos,entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación, somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio,
• trastornos respiratorios y torácicos,como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad torácica, problemas en los senos, nariz taponada o moqueo (rinitis), faringitis,
• trastornos gastrointestinales,como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, inflamación de las encías, úlceras en la boca y trastornos del sabor,
• trastornos de la piel,como acné, crecimiento de la piel, pérdida de cabello, eczema, picor,
• trastornos renales y urinarios,como problemas en los riñones,
• trastornos generales,como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho, articulaciones/músculos) e hinchazón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deMicofenolato de mofetilo Sandoz

• El principio activo es micofenolato de mofetilo.Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Los demás componentes son:

• Contenido del núcleo: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica.
• Contenido del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del productoy contenidodel envase

Blíster dePVC/PE/PVdC/Al

Tamaños de envase: 50, 100, 120, 150, 180, 250comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE

Tamaños de envase: 50, 150 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 Aravaca

Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GMBH

Dieselstrasse 5, 10839,

Gerlingen

Alemania

ó

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526

Eslovenia

ó

LEK S.A.

Ul Domaniewska 50 C (Varsovia)

Polonia

ó

Salutas Pharma GMBH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Bélgica:Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria:Mycophenolate mofetil Sandoz

República Checa:Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety

Dinamarca:Mycophenolatemofetil Sandoz

Estonia:Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg

Finlandia:Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletit

Francia:MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé

Grecia:Mycophenolate mofetil /Sandoz 500 mg d?s??a

Hungría:Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta

Italia:Micofenolato mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Islandia:Mycophenolate mofetil Sandoz

Letonia:Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotas tabletes

Holanda:Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:Mycophenolate mofetil Sandoz

Polonia:Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane

Portugal:MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS

Rumania:Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg, comprimate filmate

República Eslovaca:Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

España:Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:Mycophenolate mofetil Sandoz

Reino Unido:Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/