Metrigen Fuerte Solucion Inyectable

METRIGEN FUERTE

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de los transtornos menstruales

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Progesterona y benzoato de estradiol.

Forma farmaceutica y formulacion:

La jeringa contiene:

Benzoato de estradiol ….. 5 mg

Progesterona ……………. 50 mg

Vehículo, cbp ……………. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Trastornos del ciclo menstrual, por ejemplo:

• Casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria.
• Oligo e hipomenorrea.
• Hemorragia disfuncional sin trastornos orgánicos manifiestos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

METRIGEN FUERTE^® es un preparado que contiene una combinación de estrógeno y progestágeno para administración intramuscular. El benzoato de estradiol es un éster de la hormona natural estradiol. La progesterona es una hormona natural producida por los ovarios.

En mujeres con una falta absoluta o relativa de estrógeno y/o progesterona endógenos, METRIGEN FUERTE^® estimula el restablecimiento de un ciclo menstrual normal.

La administración de METRIGEN FUERTE^® induce una hemorragia por supresión que suele presentarse de 3 a 5 días después del período de tratamiento.

Después de la inyección intramuscular de METRIGEN FUERTE^®, el benzoato de estradiol es rápidamente absorbido y metabolizado. Durante su degradación que se lleva a cabo en su mayor parte en el hígado, el benzoato de estradiol se convierte por oxidación en otros estrógenos de menor actividad como el estriol. En la orina aparece en forma conjugada como derivados del acido glucourónido. El benzoato de estradiol tiene la característica de ser menos polar que el estradiol, esto permite una absorción más lenta y una duración de acción más prolongada, permaneciendo su efecto por varios días.

La progesterona se absorbe rápidamente después de su administración intramuscular. Su vida media en plasma es de aproximadamente 5 minutos. Cantidades pequeñas se almacenan temporalmente en el tejido adiposo del organismo. En el hígado la progesterona se metaboliza en pregnanediol y en conjugados del ácido hialurónico. En la orina se excreta como glucouronido de pregnanediol.

El contenido urinario se ha utilizado como un índice de secreción de progesterona, adicionalmente se han encontrado el 20-? y el 20-? hidroxi progesterona. Estos metabolitos tienen 1/5 de la actividad progestagénica de la progesterona.

Contraindicaciones:

• Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, por ejemplo, tromboflebitis, procesos tromboembólicos o antecedentes de estos estados patológicos.
• Hipertensión severa.
• Enfermedad hepática severa o una historia de esta condición, si los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático han fallado a los valores normales; ictericia colestásica; antecedentes de ictericia del embarazo o debida a uso de esteroides; síndrome de Rotor y síndrome de Dubin-Johnson.
• Tumores estrógeno dependientes conocidos o sospechados.
• Hiperplasia del endometrio.
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Porfiria.
• Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros factores de riesgo que predispongan a trastornos cardiovasculares.
• Antecedentes durante el embarazo o previo al uso de esteroides, de prurito severo o herpes gestacional.

Precauciones generales:

Este preparado no debe utilizarse para el diagnóstico de embarazo, ni para el tratamiento de amenaza de aborto o para aborto habitual.

Si se presenta algún signo de procesos tromboembólicos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

En presencia de venas varicosas graves, los beneficios de los preparados que contienen estrógenos deben sopesarse comparándolos con los posibles riesgos.

En pacientes que usen preparados con estrógenos, el riesgo de trombosis de las venas profundas puede aumentar temporalmente cuando se someten a una operación quirúrgica mayor o a una inmovilización prolongada.

El tratamiento debe interrumpirse si el resultado de las pruebas de la función hepática se llegasen a alterar.

Se observa ocasionalmente cloasma durante el uso de estrógenos, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras se aplique este preparado.

Durante el tratamiento prolongado con estrógenos y/o preparaciones que contengan progestágenos, son recomendables reconocimientos médicos periódicos.

Pacientes con los siguientes estados deben ser vigiladas:

• Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o migraña (o antecedentes de estas condiciones), ya que un agravamiento o recurrencia podría ocurrir.
• Crecimiento incompleto en la talla del individuo, ya que los estrógenos a dosis elevadas pueden acelerar el cierre epifisiario.
• Hemoglobinopatía de células falciformes, bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, durante infecciones o anoxia, los preparados con estrógenos pueden inducir procesos tromboembólicos.
• Trastornos ginecológicos sensibles a los estrógenos, por ejemplo, miomas uterinos que pueden aumentar de tamaño y endometriosis que puede agravarse con la estrogenoterapia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso de este medicamento está contraindicado durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento durante la lactancia para determinar un daño potencial al producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el tratamiento con estrógenos y/o progestágenos:

Aparato genitourinario:

• Hemorragia intermenstrual, amenorrea posmedicación, cambios en la secreción cervical,
• aumento de tamaño de fibromiomas uterinos, agravación de la endometriosis, ciertas
• infecciones vaginales, por ejemplo, candidiasis.

Mamas:

• Hipersensibilidad, dolor, engrosamiento, secreción.

Aparato digestivo:

• Náusea, vómito, colelitiasis, ictericia colestásica.

Sistema cardiovascular:

• Trombosis, elevación de la presión arterial.

Piel:

• Cloasma, eritema nodoso, erupción cutánea.

Ojos:

• Molestias en la córnea si usan lentes de contacto.

SNC:

• Cefalea, migraña, cambios en el estado de ánimo.

Varios:

• Retención de líquidos, reducción de la tolerancia a la glucosa, cierre epifisiario prematuro y cambios del peso corporal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No existe suficiente evidencia que reporte casos de interacciones clínicas relevantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso de esteroides puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se reportan datos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

En general, una inyección de 1 ml al día. Este tratamiento debe repetirse por un mínimo de 3 ciclos mensualmente.

Vía de administración:METRIGEN FUERTE^® debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toxicidad aguda de ambos ésteres de estradiol y progesterona en animales es muy baja. No se han conocido casos de sobredosis aguda.

Presentaciones:

Caja con una jeringa desechable con 1 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Léase instructivo.

Laboratorio y direccion:

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de Camarones Núm. 134
02870 México, D.F.
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 51747, SSA IV
BEAR-03361201937/RM2004/IPPA