Lyrfhis Capsulas

LYRFHIS

CAPSULAS
Antibiótico macrólido

FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA

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Denominacion generica:

Clindamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de clindamicina ……… 300 mg

Excipiente, cbp …………………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

La clindamicina ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias anaerobias sensibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como estreptococos, estafilococos, neumococos y cepas susceptible de Chlamydia trachomatis.

• Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y escarlatina.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: Acné, furunculosis, celulitis, impétigo, abscesos y heridas infectadas. Específicamente para infecciones de la piel y tejidos blandos como erisipela y paroniquia (panaritium).
• Infecciones del hueso y articulaciones: Osteomielitis y artritis séptica.
• Infecciones ginecológicas: Endometriosis, celulitis, infecciones vaginales espontáneas y abscesos tuboováricos, salpingitis y enfermedad pélvica inflamatoria. En caso de cervicitis por Chlamydia trachomatis, la terapia únicamente a base de clindamicina ha mostrado ser efectiva en la erradicación del agente casual.
• Infecciones intraabdominales: Peritonitis y absceso abdominal cuando se administra conjuntamente con un antibiótico de un apropiado espectro aeróbico gramnegativo.
• Septicemia y endocarditis: Infecciones dentales como absceso periodental y periodontitis. Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que no toleran el tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha mostrado ser eficaz.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas. La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas.

La clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 3 µg/ml.

La presencia de alimento no reduce la absorción en forma significativa. La vida media es de aproximadamente 2.7 horas.

Mientras que la clindamicina es ampliamente distribuida en los líquidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas. La clindamicina cruza la barrera placentaria, se une en 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfos nucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida. Solamente el 10% de clindamicina administrada se excreta sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N-demetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo. La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de la dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de a mayoría de los microorganismos indicados al menos por 6 horas después de la administración de las dosis usualmente recomendadas.

Los estudios con dosis repetidas de clindamicina por más de 14 días no mostraron evidencia de acumulación o alteraciones de metabolismo.

Contraindicaciones:

La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La terapia con clindamicina ha sido asociada con colitis severa y las toxinas producidas por Clostridium difficile son la principal causa reconocida de la colitis asociada a antibióticos. La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden acrecentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, la clindamicina deberá usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo tales agentes. La seguridad de uso en embarazadas no ha sido establecida. Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche en rangos de 0.7 a 3.8 µg/ml.

No es necesaria la modificación de la dosis de clindamicina en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con enfermedad hepática de moderada a severa, se ha descubierto prolongación de la vida media de clindamicina, sin embargo, un estudio farmacocinética ha mostrado que cuando se administra cada 8 horas, la acumulación de la clindamicina ocurrió raramente. Por lo tanto, la reducción de la dosis en enfermedad hepática no es considerada necesaria.

Reacciones secundarias y adversas:

• Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea. Colitis pseudomembranosa y esofagitis.
• Hígado: Ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con clindamicina.
• Reacciones de hipersensibilidad: Rash maculopapular generalizado de leve a moderado, urticaria y unos cuantos casos de reacciones anafilactoides.
• Piel y mucosas: Prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.
• Hemáticas: Existen reportes de neutropenia transitoria (leucopenia) eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia que hasta el momento no se ha podido establecer relación directa con la clindamicina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Clindamicina ha demostrado antagonismo in vitro con la eritromicina, por lo tanto, estos dos fármacos no deberán administrarse conjuntamente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Alteraciones transitorias en la fórmula blanca.

Existen reportes de neutropenia (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en animales a largo plazo no han mostrado evidencia alguna.

Dosis y via de administracion:

Oral. La dosis se determina de acuerdo a la severidad de la infección, las condiciones del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causante.

• Adultos de 600 a 800 mg/día cada 6 u 8 horas.
• Cápsulas de 300 mg: Tomar 1 ó 2 cápsulas cada 8 horas.
• Tratamiento de la cervicitis causada por Chlamydia trachomatis: Tomar 2 cápsulas de 300 mg cada 8 horas por 10 a 14 días.
• Tratamiento de la amigdalitis/faringitis estreptocócica: Tomar 1 cápsula de 300 mg cada 12 horas por 10 días.

En pacientes después de tratamiento intravenoso, seguir la vía oral en los siguientes padecimientos:

• Enfermedad pélvica inflamatoria: Tomar 2 cápsulas de 300 mg cada 8 horas hasta completar 10 a 14 días de tratamiento total.
• Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: Tomar 1 a 2 cápsulas cada 6 horas hasta completar 8 a 10 semanas de tratamiento total.
• Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Tomar 1 a 2 cápsulas cada 6 horas por 21 días y primaquina de 15 a 30 mg diarios por vía oral, durante 21 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se han reportado.

Presentaciones:

Caja de cartón con tiras blister pack con 16 cápsulas de 300 mg (VP, SS).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en el embarazo y lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Farmabiot, S.A. de C.V.
Calle 2 Lote 11 Mza. VI
Parque Industrial Toluca 2000
50200 Toluca, México
FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA, S.A. de C.V.
Calle: Lago Iseo Núm. 184
Colonia Anáhuac
11320 México, D.F.

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Reg. Núm. 133M2007, SSA IV
EEAR-06330060100916/R2007/IPPA