Masdil Retard 120 Mg Comprimidos

Masdil Retard 120mg,pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes selectivos de los canales de calcio los cuales producen una dilatación de los vasos sanguíneos, lo que da lugar a una disminución de la tensión arterial, así como un aumento del riego sanguíneo y una disminución de las necesidades de oxígeno del corazón.

Masdil Retard 120mg está indicado en:

• prevención y tratamiento de la angina de pecho, incluyendo la angina de Prinzmetal (vasoespástica)
• tratamiento de la hipertensión arterial moderada

No tome Masdil Retard 120mg:

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece alguna enfermedad del ritmo o de la conducción cardíaca, tales como Síndrome de disfunción sinusal en pacientes sin marcapasos, bloqueo aurículo-ventricular de 2º ó 3er grado en pacientes sin marcapasos o bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto).
• si padece alguna enfermedad cardíaca como una insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar.
• si está en tratamiento con dantroleno(en perfusión).
• si está tomando ya un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de algunas enfermedades cardíacas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Masdil Retard 120mg

• si padece afecciones del corazón comoinsuficiencia ventricular ,bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo atrioventricular de primer grado (un tipo de arritmia) detectado electrocardiográficamente será necesario que su médico le controle estrechamente.
• –en el caso de realizarse anestesia general, deberá informar al anestesista de que usted está siendo tratado con este medicamento.
• si esun paciente de edad avanzadao si padece una enfermedad de los riñones o del hígado (insuficiencia renal o hepática) las concentraciones de diltiazem en sangre pueden ser más elevadas, por lo que será necesario vigilar estrechamente la frecuencia cardíaca al comienzo del tratamiento.Masdil Retard 120mg
• ya que este tipo de medicamentos (bloqueantes de los canales del calcio) pueden estar asociados con cambios de humor, incluyendo depresión.
• si tiene usted riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal, ya que al igual que sucede con otros medicamentos del mismo grupo, diltiazem produce una disminución del movimiento de los intestinos.
• si padece diabetes mellitus ya que diltiazem puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.

No se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento ya que pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad (manchas en la piel).

Salvo que su médico se lo indique expresamente no se recomienda la sustitución de Masdil Retard 120mg por otro medicamento que contenga diltiazem en forma retard.

El principio activo de Masdil Retard 120mg se encuentra en el interior de un comprimido que se elimina entero a través de las heces.

Uso de Masdil Retard 120mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Masdil Retard 120 mg. En estos casos, puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

El uso simultáneo de diltiazem con dantroleno está contraindicado.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Dantroleno: el uso simultáneo de diltiazem con dantroleno (en perfusión) está contraindicado.

• Medicamentos para tratar problemas del corazón, tales como:
• Antagonistas alfa, ya que se potencia el efecto hipotensor (disminución de la tensión arterial)
• Beta-bloqueantes, ya que pueden aparecer trastornos del corazón Esta combinación solo se debe utilizar si está monitorizado clínicamente y mediante electrocardiograma, especialmente al principio del tratamiento.
• Amiodarona, digoxina, ya que puede aumentar el riesgo de bradicardia. Se debe tener precaución sobre todo en el caso de pacientes ancianos y cuando se usen dosis elevadas.
• Otros medicamentos antiarrítmicos ya que diltiazem tiene propiedades antiarrítmicas, por lo que existe el riesgo de aumento de los efectos adversos cardíacos. Esta combinación solo se debe utilizar si está monitorizado clínicamente y mediante electrocardiograma.
• Nitrato-derivados, ya que se puede aumentar el efecto hipotensor y desvanecimientos.

La combinación de diltiazem con los siguientes medicamentos eleva la cantidad que circula por la sangre de dichos medicamentos, por lo que su médico tendrá que ajustar la dosis durante el tratamiento con diltiazem:

• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes).
• Carbamazepina (para tratar la epilepsia).
• Teofilina (medicamento para el asma).

• Antagonistas H2 (cimetidina y ranitidina) medicamentos para tratar la úlcera de estómago, ya que producen el aumento de la cantidad de diltiazem en la sangre, por lo que o bien se interrumpirá su tratamiento con éstos, o bien se le ajustará diariamente la dosis de diltiazem.

• Rifampicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas infecciones) que puede producir la disminución de la cantidad de diltiazem en sangre, por lo que su médico le mantendrá estrechamente vigilado.

• Litio (medicamento para tratar problemas de salud mental) ya que puede aumentar la toxicidad de éste. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

• Debido al potencial de efectos aditivos, es necesaria la precaución y valoración en los casos en los que se administre simultáneamente diltiazem otros agentes conocidos por sus efectos sobre la conducción y/o contractibilidad cardíaca

• Medicamentos metabolizados por la enzima CYP3A4 ya que esto puede dar como resultado un descenso de la cantidad en sangre del diltiazem o un aumento de la cantidad de cualquiera de los medicamentos que se administren con éste.

• Se deben monitorizar a los pacientes que consumen zumo de pomelo por los efectos adversos aumentados de diltiazem. Se debe evitar el zumo de pomelo si se sospecha de una interacción.

• Benzodiacepinas (midazolam, triazolam), que son medicamentos con efectos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos, amnésicos y miorrelajantes (relajantes musculares). Ya que diltiazem aumenta las cantidades de estos medicamentos en sangre con lo que se alarga el tiempo de permanencia de éstas en el organismo. Su médico tendrá especial cuidado al prescribirle benzodiacepinas (especialmente las de acción corta) si está usted tomando diltiazem.

• Corticosteroides (metilprednisolona) que se usan como antiinflamatorios y en alergias graves por su capacidad inmunosupresora. Ya que diltiazem reduce el metabolismo de esta, por lo que su médico le vigilará estrechamente y le deberá reajustar la dosis de metilprednisolona.

• Estatinas (medicamentos utilizados para disminuir el colesterol), ya que diltiazem aumenta mucho la cantidad de algunas estatinas en sangre lo que podría producir problemas de toxicidad por estatinas.

Niños y adolescentes

Masdil Retard 120mg no se debe utilizar en niños, puesto que no se ha estudiado suficientemente.

Toma de Masdil Retard 120mg con los alimentos y bebidas

Masdil Retard 120mg puede tomarse en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.

No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método alternativo.Masdil Retard 120mg

Conducción y uso de máquinas

Basándose en los efectos adversos comunicados con el uso de Masdil Retard 120 mg, como por ejemplo mareo (frecuente) y malestar (frecuente), la capacidad para conducir y utilizar maquinaria podría verse alterada, aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio al respecto.

Masdil Retard 120mg contiene aceite de ricino polimerizado y sacarosa

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polimerizado.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis normal es de 1 comprimido cada 12 horas (uno por la mañana y otro por la noche).

El comprimido de Masdil Retard 120mg no debe ser masticado, sino ingerido entero y con ayuda de un vaso de agua.

La dosis puede tomarse en cualquier momento del día, antes o durante las comidas, pero se aconseja que tome siempre su dosis a la misma hora.

Uso en ancianos y en pacientes con alguna enfermedad del riñón o del hígado

Puesto que en estos casos puede producirse un aumento de los niveles de diltiazem en sangre, su médico deberá considerar la necesidad de ajustarle la dosis al inicio del tratamiento.

Si toma más Masdil Retard 120mg del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si ha tomado más Masdil Retard 120mg de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Una dosis demasiado elevada de Masdil Retard 120mg puede provocar una disminución importante de la tensión arterial (pudiendo llegar al colapso),, un enlentecimiento de la frecuencia del corazón y alteraciones en la conducción del corazón que podrían requerir la colocación temporal de un marcapasos.

En caso de sobredosis importante, debería ser trasladado a un hospital, donde podrían realizarle un lavado gástrico y/o diuresis osmótica, así como administrarle atropina, adrenalina, glucagón o gluconato de calcio como medidas de apoyo.

Si olvidó tomar Masdil Retard 120mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto pueda y la siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si ya es la hora de la siguiente toma o está próximo a ella, no tome el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Masdil Retard 120mg

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Masdil Retard 120mg. No suspenda el tratamiento antesSi interrumpe el tratamiento con Masdil Retard 120mg puede sufrir un empeoramiento de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes

Raras: pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes

Muy raros. Pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Frecuencia no conocida: trombocitopenia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Frecuencia no conocida: niveles de azúcar elevados en sangre (hiperglucemia).

Trastornos psiquiátricos:

• Poco frecuentes: nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Frecuencia no conocida: cambios de humor incluyendo depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
• Frecuencia no conocida: alteraciones del movimiento (Síndrome extrapiramidal).

Trastornos cardíacos:

• Frecuentes: bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones.
• Poco frecuentes: frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
• Frecuencia no conocida: bloqueo sinoauricular, dificultad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva).

Trastornos vasculares:

• Frecuentes: sofocos.
• Poco frecuentes: bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión ortostática).
• Frecuencia no conocida: vasculitis (enfermedades que cursan con inflamación de los vasos sanguíneos) incluyendo vasculitis leucocitoclástica.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: estreñimiento, digestión difícil (dispepsia), dolor de estómago, náuseas.
• Poco frecuentes: vómitos, diarrea.
• Raros: sequedad de boca.
• Frecuencia no conocida: inflamación del paladar duro (hiperplasia gingival).

Trastornos hepatobiliares:

• Poco frecuentes: alteración de la función del hígado (aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre)
• Frecuencia no conocida: hepatitis (inflamación del hígado)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: enrojecimiento de la piel (eritema)
• Raros: irritación y picor de la piel (urticaria)
• Frecuencia no conocida: sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), inflamación de garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico), erupción, eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas, ampollas), incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad descamativa de la piel), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento cutáneo, picor, caída del cabello), dermatitis pustular exantemática generalizada aguda (erupción repentina acompañada de fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por ser pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla), enrojecimiento y descamación de la piel que puede acompañado o no de fiebre (eritema descamativo con o sin fiebre).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

• Frecuencia no conocida: volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

• Muy frecuentes: edema en los miembros inferiores.
• Frecuentes: malestar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Masdil Retard 120mg

• El principio activo es diltiazem. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 120 mg de diltiazem (como hidrocloruro)
• Los demás componentes son citrato de sodio dihidrogenado, sacarosa, povidona, estearato de magnesio y macrogol 6000 para el núcleo y sacarosa, copolímero PVC/PVAc/PVOH, acetilcitrato de tributilo, aceite de ricino polimerizado, bicarbonato de sodio, etil vainillina y dióxido de titanio (E-171) para el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Masdil Retard 120 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimido recubierto, circular, biconvexo, blanco en envases conteniendo 60 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

C/ Sant Martí, s/n – Pol. Industrial La Roca

08107 – Martorelles (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/