M-eslon

COMPOSICIÓN
Una CÁPSULA contiene: M-ESLON® 30: 30 mg de Morfina sulfato.

ACCIóN FARMACOLóGICA
M-ESLON® es el nombre comercial de morfina sulfato (C17 H19 MO3) 2 H2 SO4, principal alcaloide del opio y analgésico opiáceo tipo.
El mecanismo de acción analgésica se basa en su efecto agonista sobre los receptores opioides del sistema nervioso central.
Este analgésico está indicado para el tratamiento sintomático de los dolores de moderada a severa intensidad, especialmente dolores relacionados a enfermedad neoplásica (cáncer)
Aunque pueden ser susceptibles de abuso (adicción), la dependencia y la tolerancia no son un problema cuando su uso es adecuado (indicado y supervisado por el médico y las autoridades de salud correspondientes), en pacientes cuyo dolor sea aliviado por este fármaco.
Tiene efectos secundarios, que son característicos de los derivados del opio. Estos pueden comprometer al sistema nervioso central, aparato respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital y endocrino entre otros.

Uso en Gestantes y Neonatos
El tratamiento con morfina sulfato deberá ser evitado o administrado con extrema precaución durante la gestación y lactancia.
Morfina sulfato pasa rápidamente a la placenta, por lo que en caso de usarse en el parto deberá indicarse en la 2da parte del trabajo de parto, para evitar depresión cardiorespiratoria del recién nacido.
En caso de madres con dependencia a morfina sulfato o en aquellas que recibieron en forma prolongada durante la gestación, los recien nacidos de ellas pueden presentar síndrome de abstinencia al cabo de pocas horas del parto, caracterizada por convulsiones, irritabilidad, vómitos y la mortalidad es alta y semejante al adulto.
Administración en insuficiencia hepática
Dado que algunos pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa son potencialmente muy sensibles a opiáceos, las dosis de morfina deberán ser reducidas. Sin embargo se ha observado que pacientes con insuficiencia hepática de evolución estable han tolerado normalmente opiáceos.
Administración en insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal severa pueden presentar severa y prolongada depresión respiratoria.

CARACTERÍSTICAS
M-ESLON® es el nombre comercial de morfina sulfato (C17 H19 MO3) 2 H2 SO4, principal alcaloide del opio y analgésico opiáceo tipo.
El mecanismo de acción analgésica se basa en su efecto agonista sobre los receptores opioides del sistema nervioso central.
Este analgésico está indicado para el tratamiento sintomático de los dolores de moderada a severa intensidad, especialmente dolores relacionados a enfermedad neoplásica (cáncer).
Aunque pueden ser susceptibles de abuso (adicción), la dependencia y la tolerancia no son un problema cuando su uso es adecuado (indicado y supervisado por el médico y las autoridades de salud correspondientes), en pacientes cuyo dolor sea aliviado por este fármaco.
Tiene efectos secundarios, que son característicos de los derivados del opio. Estos pueden comprometer al sistema nervioso central, aparato respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital y endocrino entre otros.
INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de moderada a severa intensidad, especialmente aquellos asociados a cáncer. Adicionalmente alivia la ansiedad y el insomnio asociado al dolor y al cáncer.

CONTRAINDICACIONES
? Depresión respiratoria e insuficiencia respiratoria severa.
? Crisis aguda del asma bronquial.
? Enfermedad cardiaca asociada a enfermedad pulmonar crónica (cor pulmonale).
? Insuficiencia hepática y/o renal severa.
? Traumatismo craneano e hipertensión endocraneana.
? Convulsiones o antecedentes de trastornos convulsivos.
? Intoxicación alcohólica y delirium tremens.
? Niños menores de 30 meses.
? Personas bajo tratamiento antidepresivo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
? Hipersensibilidad a la morfina u otro opioide relacionado.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
? El tratamiento con morfina sulfato puede provocar adicción, la dependencia física así como la psíquica, y también la habituación surgen después de administraciones repetidas y prolongadas.
? En caso de administración prolongada de morfina sulfato, la supresión repentina puede provocar síndrome de abstinencia (48?72 horas después de la supresión como máximo).
? Debe tenerse extrema precaución en aquellas pacientes con depresión de la reserva respiratoria, y no deberá indicarse durante el ataque de asma bronquial, o en falla cardíaca secundaria a enfermedad crónica pulmonar (cor pulmonale).
? La morfina puede causar incremento de la presión intrabiliar, como resultado de la acción estimulante de la contracción del esfinter de Oddi, por ello deberá tenerse precaución en pacientes con enfermedad biliopancreática y en postoperados de vesícula biliar.
? En general debe tenerse precaución cuando se administre en pacientes con trastornos de la tiroides, suprarrenales y aquellos que se encuentren en choque.
Uso en gestantes y neonatos: El tratamiento con morfina sulfato deberá ser evitado o administrado con extrema precaución durante la gestación y lactancia.
Morfina sulfato pasa rápidamente a la placenta, por lo que en caso de usarse en el parto deberá indicarse en la 2da. parte del trabajo de parto, para evitar depresión cardiorespiratoria del recién nacido.
En caso de madres con dependencia a morfina sulfato o en aquellas que recibieron en forma prolongada durante la gestación, los recien nacidos de ellas pueden presentar síndrome de abstinencia al cabo de pocas horas del parto, caracterizada por convulsiones, irritabilidad, vómitos y la mortalidad es alta y semejante al adulto.
Administración en insuficiencia hepática: Dado que algunos pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa son potencialmente muy sensibles a opiáceos, las dosis de morfina deberán ser reducidas. Sin embargo se ha observado que pacientes con insuficiencia hepática de evolución estable han tolerado normalmente opiáceos.
Administración en insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal severa pueden presentar severa y prolongada depresión respiratoria.
Efectos sobre la capacidad de conducir: Morfina sulfato disminuye el estado de alerta y vigilancia, por lo que existen riesgos ligados a la conducción de vehículos y maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS
Morfina sulfato a dosis habituales puede causar: Sequedad de boca, nauseas y ocasionalmente vómitos, constipación, esta última no se ve incrementada aún cuando el paciente desarrolle tolerancia al fármaco.
Nicturia, enrojecimiento facial, vértigo, bradicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, hipotermia, cansancio, cambios en el estado de ánimo, alucinaciones y mioisis pueden ocurrir.
Estos efectos tienden a presentarse en pacientes tipo ambulatorio y casi no ocurren en aquellos que se encuentran en cama.
Dosis elevadas pueden causar: Depresión respiratoria e hipotensión con falla respiratoria y coma profundo que puede ser grave y mortal.
El aumento de la presión endocraneana puede agravar problemas intracraneales preexistentes y causar convulsiones o trastornos neurológicos graves.
Por causar contracción del esfinter de Oddi puede obstruirse el drenaje biliopancreático.
De no confirmarse obstrucción uretral por hipertrofia de la próstata, deberá descartarse retención urinaria causada por el fármaco.
Puede surgir dependencia física y psíquica después de tomar la dosis recomendada durante 1 a 2 semanas, en algunos casos se han observado luego de 2 a 3 días.
Puede presentarse síndrome de abstinencia luego de algunas horas de supresión de la morfina. Usualmente ocurre a las 8 a 12 horas de la última dosis del fármaco, alcanza el máximo a las 36 a 72 horas y desaparece espontáneamente a los 5 a 8 días. Los síntomas que más frecuentemente se presentan en el síndrome de abstinencia son: bostezos, falta de apetito, dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarreas, deshidratación y pérdida de peso, cefalea, temblores, piel ?en carne de gallina?, dilatación de pupilas, irritabilidad, insomnio, ansiedad y contracciones musculares, taquicardia, elevación de la presión arterial, respiración acelerada, lagrimeo, rinorrea, flaqueza, agitación y fiebre, pueden ocurrir.

INTERACCIONES CON OTROS FARMACOS
? El efecto depresor de la morfina puede ser incrementado por depresores del Sistema Nervioso Central, tales como: alcohol, anestésicos generales, hipnóticos y sedantes, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, antihistamínicos, anticolinérgicos y otros analgésicos de acción central.
? El uso simultáneo de morfina sulfato con fármacos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden tener consecuencias graves (convulsiones, e hipertensión endocraneana), debiendo dejarse un intervalo mínimo de 15 días sin tomar inhibidores de la MAO, para poder recién iniciar tratamiento con morfina.
? La administración simultánea con cimetidina, cisaprida, digoxina, fenitoína puede tener consecuencias graves.

SOBREDOSIFICACIÓN
Cuando se excede la dosis recomendada pueden exacerbarse los efectos secundarios. La ingestión de sobredosis puede ser accidental o por tentativa de suicidio. Los síntomas de intoxicación muestran amplia variación individual respecto ala dosis tóxica y mortal, especialmente en recién nacidos y ancianos.
Generalmente s considera que 60 mg de morfina sulfato es una dosis tóxica para un adulto no adicto ni con antecedentes de uso de otros opioides. Dosis de 100 a 200 mg pueden ser graves y mortales en estos pacientes.
Características de la sobredosificación son la contracción pupilar extrema, depresión de la respiración, presión arterial baja, descenso de la temperatura corporal y coma.
En caso de sobredosificación el paciente deberá ser llevado inmediatamente a un servicio médico de urgencia. Tratamiento de soporte intensivo puede ser necesario para corregir la falla respiratoria y choque. Adicionalmente la aplicación de naloxona (fármaco de elección) puede contrarrestar rápidamente la severa depresión respiratoria y el coma producido por excesiva dosis de morfina.
Naloxona a dosis de 0,4 a 2 mg I.V., repetidas a intervalos de 2 a 3 minutos de ser necesario hasta 10 mg (hasta restablecer la respiración), los efectos de naloxona pueden ser de corta duración comparado con el efecto de la morfina, por lo que deberá monitorizarse cardiorespiratoriamente a estos pacientes y repetir la aplicación de naloxona de ser necesario.
Pueden ser utilizadas también (alternativa) nalorfina 5 mg, levalorfano 1 mg I.V. cada 5 minutos hasta restablecer la respiración.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Morfina sulfato disminuye el estado de alerta y vigilancia, por lo que existen riesgos ligados a la conducción de vehículos y maquinarias.

POSOLOGÍA
? Morfina sulfato siempre deberá ser administrado bajo prescripción, indicación y supervisión estrecha del médico tratante, quien será el que indique la dosis, los intervalos de dosis y la duración del tratamiento que sea más adecuado para el caso individual del paciente.
? Dosis iniciales de 1 cápsula de 10 mg c/12 h pueden indicarse, aunque pueden elevarse de acuerdo a la intensidad del dolor y a los tratamientos analgésicos previamente usados.
? En caso de dolores persistentes, o de uso previo de morfina u otros opioides, las dosis pueden ser aumentadas, pudiendo administrarse progresivamente cápsulas de 10, 30, 60 y 100 mg c/12 horas.
? En caso de pacientes que recibieron previamente morfina de liberación rápida, las dosis subyacentes de morfina sulfato no será alterada, sin embargo deberá mantenerse el intervalo de 12 horas.
? En caso de pacientes que recibieron previamente morfina sulfato en forma inyectable, las dosis orales de morfina sulfato deberán ser aumentadas de acuerdo a la indicación del médico.
? Las cápsulas de morfina sulfato deberán tragarse enteras y sin masticar, en caso que el paciente tenga dificultad para tragarlas pueden mezclarse con alimentos semisólidos (puré, compotas o yogurt), o administrar por sonda nasogástrica.
? Es claro que deberán seguirse rigurosamente las recomendaciones del médico para la administración de este producto.

PRESENTACIÓN
M-ESLON® 30 Cápsulas: Caja por 10 cápsulas.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Venta bajo receta médica retenida.
Administrar bajo prescripción medica obligatoria.
Para uso oral.
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono: 224-1727
San Borja, Lima-Perú