PROSPECTOLUMINAL0,1 ComprimidosFenobarbital (D.C.I.) COMPOSICIÓN
1 comprimido contiene
fenobarbital (D.C.I.) 100 mg.
Excipientes: Almidón de maíz, talco, carboximetilalmidón de sodio y estearato de magnesio.
Forma farmacÉutica y contenido del envase
Comprimidos.
Envase con 50 comprimidos.
ACTIVIDAD Antiepiléptico, hipnótico y sedante. Barbitúrico de acción prolongada y lento comienzo de acción.
TITULAR Y FABRICANTE Titular: KERN PHARMA, S.L. Pol. Ind. Colón II, Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona)
Fabricante: QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A. C/ Calabria, 268 08029 Barcelona
INDICACIONESEpilepsia: Crisis generalizadas tónico-clónicas y crisis parciales simples.
Convulsiones: Profilaxis y tratamientos de las crisis convulsivas.
Insomnio grave: Tratamiento a corto plazo del insomnio; en caso de que se utilice para esta indicación, no se recomienda su uso a largo plazo ya que pierde su efectividad en la inducción y mantenimiento del sueño después de dos semanas o menos de tratamiento.
CONTRAINDICACIONESLuminal® 0,1 comprimidos no deberá utilizarse en caso de hipersensibilidad al fenobarbital, intoxicación aguda por alcohol, administración simultánea de somníferos o analgésicos, así como en caso de intoxicación por estimulantes o psicofármacos sedantes.
El
fenobarbital está contraindicado en pacientes con enfermedad respiratoria en la que es evidente la dificultad de la respiración u obstrucción.
Porfiria hepática latente o manifiesta, transtornos de la función hepática o renal, lesiones graves del corazón. Ver apto. de
Embarazo y Lactancia en
ADVERTENCIAS. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PRECAUCIONES
Deberá emplearse con precaución en enfermos con alteraciones de la función hepática y/o renal.
Se debe tener en cuenta el efecto depresor de
fenobarbital sobre la respiración. Se recomienda especial precaución en pacientes con transtornos de la consciencia.
Al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras una administración prolongada de
Luminal® 0,1, comprimidos puede desarrollarse una dependencia. El cese brusco del tratamiento tras un uso prolongado en una persona con dependencia al medicamento, puede dar lugar a síntomas de retirada que incluyen
delirio y convulsiones.
La medicación debe retirarse gradualmente en pacientes que están tomando dosis excesivas durante largos períodos de tiempo.
INTERACCIONESDurante el tratamiento con Luminal® 0,1 no deben consumirse bebidas alcohólicas. No debe administrarse conjuntamente con medicamentos de acción sobre el sistema nervioso central
(psicótropos, narcóticos, analgésicos o somníferos).
Informe a su médico si está en tratamiento con anticoagulantes orales, corticosteroides, griseofulvina, doxicilina, anticonceptivos, metotrexato, ácido valproico o cualquier otro tipo de medicación.
ADVERTENCIASEl
fenobarbital puede producir hábito y al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras una prolongada administración de Luminal® 0,1 puede desarrollarse tolerancia y dependencia, tanto psicológica como física.
Embarazo y lactancia:
Informe inmediatamente a su médico en caso de embarazo o sospecha de embarazo. El tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas debe ser valorado en función de la gravedad del cuadro clínico.
El médico deberá procurar que la dosificación de Luminal® 0,1 comprimidos sea la mínima posible, especialmente entre los 20 y 40 primeros días de la gestación. Durante este tiempo, deberá evitarse en lo posible la combinación con otros fármacos anticonvulsivos (antiepilépticos) u otros medicamentos.
El médico decidirá la conveniencia de la lactancia en caso de encontrarse la madre en tratamiento con este medicamento.
Lactancia:
Los barbitúricos se excretan en la leche materna, pudiéndose producir con su uso depresión del sistema nervioso central en los lactantes.
El médico decidirá la conveniencia de la lactancia en caso de encontrarse la madre en tratamiento con este medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
Durante el tratamiento con Luminal® 0,1 no se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria.
POSOLOGIALa dosis prescrita por el médico no debe modificarse ni interrumpirse.
Epilepsia: En adultos, la dosis recomendada es de 1-3 mg por kg de peso corporal al día. En niños, la dosis recomendada es de 1-6 mg por kg de peso corporal al día. Estas dosis se administrarán divididas en
2 dosis diarias. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La dosificación se irá adaptando progresivamente hasta obtener la dosis de mantenimiento individual adecuada.
Insomnio: En adultos, la dosis recomendada es de 100-200 mg, administrados entre media y una hora antes de acostarse. En niños, la dosificación debe ser individualizada por el médico. Debido a su efecto prolongado, no se aconseja una nueva toma en caso de despertar durante la noche.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADOLos comprimidos de Luminal® 0,1 deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido templado.
SOBREDOSISAnte una sobredosis o ingestión accidental, debe acudirse al centro de atención sanitaria más próximo.
En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas: confusión grave, nistagmos, inestabilidad postural, somnolencia, depresión respiratoria, semicoma y shock.
El enfermo deberá ser ingresado urgentemente en un centro hospitalario, en donde se le aplicarán las medidas necesarias de desintoxicación, que incluirán lavado gástrico, monitorización de las constantes vitales, aplicación de las medidas necesarias de ventilación y apoyo cardiovascular.
Advertencia: No inducir el vómito ni administrar adrenalina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSASAl comienzo del tratamiento de la epilepsia con Luminal® 0,1 suele aparecer cansancio que, por lo general, desaparece en el curso del tratamiento. En niños y ancianos pueden presentarse ocasionalmente estados de excitación paradójica y confusión.
Raramente se observan reacciones de intolerancia (fiebre, fotosensibilidad, reacciones dermatológicas graves), alteraciones hepáticas, renales o de la médula ósea. Si se presentan reacciones dermatológicas, se debe interrumpir el tratamiento.
También, en casos aislados, pueden presentarse mareos, vómitos, dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo y alteraciones circulatorias con posibilidad incluso de shock. Excepcionalmente y tras la adminstración a largo plazo, anemia megaloblástica.
Una interrupción brusca tras un tratamiento prolongado puede provocar un síndrome de abstinencia.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descritas anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓNConservar los comprimidos en su envase original.
CADUCIDADEste medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONESLuminal®, solución inyectable MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Luminaletas®, comprimidos MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOSMarca comercial bajo licencia de Química Farmacéutica Bayer, S.A.TEXTO REVISADO : ABRIL 2003
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)