Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Lovastatina Universal España 20 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lovastatina Universal España 20 mg Comprimidos
3. Cómo tomar Lovastatina Universal España 20 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina Universal España 20 mg Comprimidos
LOVASTATINA UNIVERSAL ESPAÑA 20 mg COMPRIMIDOS EFGLovastatina Composición:
– El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina. – Los excipientes son: lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E-320) y estearato de magnesio.
Titular y fabricante:
Titular: UNIVERSAL FARMA, S.L. Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta 08028 Barcelona, ESPAÑA Fabricante: TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 – Políg. Ind. 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
1. QUÉ ES LOVASTATINA UNIVERSAL ESPAÑA 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lovastatina Universal España 20 mg son comprimidos. Se presenta en envases conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 60,
84, 98, 100 y 112 comprimidos.
Lovastatina es un medicamento que pertenece al grupo de los hipolipemiantes. Lovastatina Universal España 20 mg reduce el nivel de colesterol en su
sangre. Respecto al colesterol LDL y HDL, lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL
(colesterol beneficioso). Al combinar lovastatina con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.
Está indicado para reducir los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en
sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.
2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA UNIVERSAL ESPAÑA 20 mg COMPRIMIDOS
No tome Lovastatina Universal España 20 mg Comprimidos: – Si usted es alérgico a alguno de sus componentes – Si sufre enfermedad hepática activa diagnosticada Si usted sufre miopatía (una enfermedad muscular)
– Si usted sufre alcoholismo- Si está embarazada o en periodo de lactancia Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • los antifúngicos itraconazol o ketoconazol • los antibióticos eritromicina, claritromica o telitromicina • inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir) • el antidepresivo nefazodona
Tenga especial cuidado con Lovastatina Universal España 20 mg Comprimidos:– Si sufre cualquier tipo de alergia. Informe a su médico. – Si consume cantidades importantes de alcohol. Informe a su médico. – Si tiene antecedentes de enfermedad hepática. – Si se administra a niños: no se recomienda su uso en niños. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Embarazo y lactancia:Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Las mujeres en edad fértil sólo deben tomar lovastatinacuando sea muy improbable que queden embarazadas. Siusted concibe mientras recibe lovastatina, debeinterrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
Las mujeres que toman lovastatinano deben criar al pecho a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que Lovastatina Universal España 20 mg pueda afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • ciclosporina • danazol • antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol) • derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo o fenofibrato) • los antibióticos eritromicina, claritromica y telitromicina • inhibidores de la proteasa del VIH • el antidepresivo nefazodona • amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular) • verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina) • grandes dosis (> 1 g/día) de niacina o ácido nicotínico • anticoagulantes orales Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA UNIVERSAL ESPAÑA 20 mg COMPRIMIDOSSiga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Lovastatina Universal España 20 mg se administra por vía oral. Se recomienda tomar el comprimido de Lovastatina Universal España 20 mg con un vaso de agua.
La dosis inicial habitual es de1 comprimido de Lovastatina Universal España 20 mg (20 mg de lovastatina) al día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de ½ comprimido (10 mg de lovastatina). El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 4 comprimidos de
Lovastatina Universal España 20 mg (80 mg de lovastatina) al día, administrados como dosis única con la cena o en dosis divididas en la comidayla cena. El médico puederecetarle dosisinferiores, sobre todo si está tomando ciclosporina opadece ciertos trastornos renales. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lovastatina Universal España 20 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que su colesterol puede aumentar de nuevo.
Si usted toma más Lovastatina Universal España 20 mg Comprimidos del que debiera:
Es conveniente que consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Lovastatina Universal España 20 mg Comprimidos:
No tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
POSIBLES
EFECTOSADVERSOSComo todos los medicamentos, Lovastatina Universal España 20 mg puede tener efectos adversos. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.
Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de LOVASTATINA. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>
1/100, 1/1000, 1/10.000, Frecuentes >1% y Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión
Poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Raras 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000):
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad
Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica),
hepatitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.
Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.
Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas
Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.También pueden producirse en raras ocasiones otras reacciones adversas y, al igual que con cualquier fármaco recetado, algunas pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de reacciones adversas.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA UNIVERSAL ESPAÑA 20 mg COMPRIMIDOS
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
Mantenga Lovastatina Universal España 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Con receta médica.
Caducidad:
No utilizar Lovastatina Universal España 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Otras presentaciones:
LOVASTATINA UNIVERSAL ESPAÑA 40 mg COMPRIMIDOS.
Este prospecto ha sido aprobado: Julio 2005