Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Lisinopril
Frecuentes (más del 1%)
Mareos, dolor de cabeza, síncope, hipotensión asociada con síntomas (mareos, debilidad, visión borrosa), tos seca, vómitos, diarrea, náuseas, disfunción renal.Poco frecuentes (0,1 – 1%)Alteraciones de ánimo, síntomas depresivos, parestesia, vértigo, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, aceleración del latido del corazón, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo posiblemente secundario a una excesiva hipotensión), cambio de color de la piel (pálido o azul seguido de enrojecimiento) y/ o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud), rinitis, náuseas, dolor abdominal, indigestión, aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina, picor con o sin erupción, erupción cutánea, impotencia, fatiga, astenia, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina sérica, hiperpotasemia.Raras (menos del 0,1 %)
Deficiencia de glóbulos rojos, disminución de hemoglobina, confusión mental, sequedad de boca, inflamación paroxística local de la piel y mucosas de la cara, extremidades, labios, lengua,
laringe y/o cuerdas vocales (angioedema), urticaria, psoriasis, caída del cabello, trastornos de la función renal incluyendo insuficiencia renal, uremia, desarrollo de los senos en el hombre, hiponatremia.Muy raras (menos del 0,01%)
Pobre producción de médula ósea, pequeña cantidad de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), reducción en el número de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que hace que las infecciones sean más probables, enfermedades de los nódulos linfáticos, enfermedades autoinmunes, donde el cuerpo se ataca a sí mismo, anemia, anemiahemolítica, broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinófila, pancreatitis, reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), insuficiencia hepática y colestasis (incluyendo ictericia),
hepatitis incluyendo necrosis, sudoración, necrosis epidérmica tóxica, síndrome Stevens
Johnson, eritema multiforme, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa, disminución de la excreción urinaria.Se han informado sobre un síntoma complejo que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivo (ANA), elevación de la velocidad de sedimentaciñon de los glóbulos rojos, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad y pueden aparecer otras manifestaciones dermatológicas.HidroclorotiazidaFrecuencia no conocida
Inflamación de las glándulas salivares, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipocaliemia), aumento del colesterol y triglicéridos, gota, inquietud, depresión, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, parestesia, fotosensibilidad a la luz, visión amarilla, visión borrosa transitoria, vértigo, hipotensión postural, arritmias cardíacas, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), distres respiratorio
(incluyendo neumonitis y
edema pulmonar), irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis,ictericia (ictericia colestásica intrahepática), reacciones de fotosensibilidad, rash, reacciones cutáneas como el lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, púrpura, reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, espasmos musculares, debilidad muscular, disfunción renal, insuficiencia renal,
nefritis intersticial, fiebre, debilidad.Interrumpa el uso de este medicamento y consulte con su médico inmediatamente si aparecen síntomasde angioedema, como la hinchazón de las extremidades, cara, labios,
laringe o mucosas, o si durante el tratamiento se hace difícil respirar o tragar.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM
COMPRIMIDOSMantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.No requiere condiciones especiales de conservación.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
InformaciÓn
ADICIONALComposición de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg
Los principios activos son: Lisinopril (como lisinopril dihidrato) e hidroclorotiazida.Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como lisinopril dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.Los demás componentes son: manitol, dihidrato de fosfato hidrógeno cálcico, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos redondos, ranurados en una cara y marcados con “LH” en la otra.Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg está disponible en blister de PVC/PVDC/Aluminio y frasco de polipropileno con una tapa de rosca de polietileno de baja densidad y desecante.Cada envase contiene blister de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (blister unidosis perforado), 100 x 1 (blister unidosis perforado) y (blister unidosis perforado) de 500 x 1 comprimidos.Frascos de polipropileno: 100 comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta28108 Alcobendas, MadridResponsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren ( Alemania)Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica:Co-Lisinopril-ratiopharm 20/12,5 mg comprimésDinamarca:Lisinopril hydrochlorthiazid ratiopharm 20/12,5 mg tabletterFinlandia:Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg, tablettiAlemania:Lisinopril comp.- ratiopharm® 20 mg/12,5 mg TablettenLuxemburgo:Lisinopril-ratiopharm comp. 20/12,5 mgPaíses Bajos:Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg, tablettenNoruega:Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg, tabletterPortugal:Lisinopril e Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg e 12,5 mg comprimidosEspaña:Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFGReino Unido:Lisinopril and Hydrochlorothiazide 20/12,5 mg TabletsEste prospecto ha sido aprobado en junio de 2010