Lipovitasi-d Tabletas Masticables

LIPOVITASI-D

TABLETAS MASTICABLES
Tratamiento de la deficiencia de L-carnitina

ATLANTIS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

L-carnitina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

L-carnitina DC90
equivalente a …… 500 mg
L-carnitina

Excipiente, cbp …… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Auxiliar para las deficiencias de L-carnitina:

• Hepáticas: Insuficiencia hepática, esteatosis hepática, cirrosis hepática, hepatitis tóxica, hiperamoniemia, hepatotoxicidad inducida por fármacos antiepilépticos (por ejemplo, ácido valproico, politerapias).
• Metabólicas: Miopatías lipídicas, obesidad endógena, diabetes mellitus/resistencia a la insulina, polineuropatía diabética, hiperlipidemias, síndrome de fatiga crónica, hipertiroidismo.
• Cardiovasculares: Cardiopatía isquémica, enfermedad vascular periférica, cardiomiopatia, postinfarto de miocardio.
• Renales: Pacientes bajo tratamiento con diálisis.
• Respiratorias: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Otras condiciones: Sujetos sanos quienes comienzan a practicar deporte y deportistas con alto rendimiento físico, deficiencia de carnitina por dieta vegetariana, infertilidad masculina por reducida motilidad espermática y todas aquellas condiciones fisiológicas y patológicas que conlleven a una deficiencia primaria o secundaria de carnitina.

Los signos y síntomas que hacen sospechar en un déficit de carnitina son los siguientes: fatiga muscular, dolor muscular con escaso ejercicio, calambres, hipotonía, letargo, anorexia, hipoglucemia, disminución del rendimiento físico escolar e intelectual, irritabilidad, infecciones recurrentes, afectación hepática (hepatomegalia y deterioro de las pruebas de función hepática) y disfunción cardiaca.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La carnitina (?-hidroxi-?-N-trimetilaminobutirato) es un catalizador nitrogenado derivado de la transmetilación de los aminoácidos metionina y lisina. El papel principal de la carnitina es el de facilitar en la mitocondria la transformación de los ácidos grasos y carbohidratos en fuente de energía, evitando la formación y depósito ácido láctico en los tejidos.

La carnitina aumenta el ritmo de oxidación de los ácidos grasos de cadena larga y estimula la formación de ácidos grasos a partir del piruvato, de esta manera actúa como lipotrópico lográndose la correcta degradación y eliminación de grasas.

El 75% de los requerimientos de carnitina ingresan al organismo a través de la dieta y el resto es sintetizado por vía endógena a través del hígado, riñón y cerebro. La carnitina se encuentra en tejidos y fluidos orgánicos en forma libre o eterificada (acilcarnitinas) con mayor concentración en músculos esquelético y cardíaco (3.9 y 4.8 µmol/g), almacenándose 95% de la carnitina corporal en músculo y menos de 1% en los fluidos orgánicos.

Por vía oral la L-carnitina se absorbe en el intestino tanto por transporte activo como por difusión pasiva y se estima que se absorbe entre 54 a 87% de la dosis administrada. La máxima concentración plasmática se obtiene en aproximadamente 3.5 horas postadministración, y su vida media plasmática es de alrededor de 15 horas. El riñón interviene en la biosíntesis, absorción activa y eliminación de los niveles de carnitina tanto en el plasma como en los tejidos.

Diversas investigaciones han demostrado la efectividad y seguridad de la administración oral de la carnitina en las siguientes condiciones patológicas y fisiológicas:

• Anorexia nerviosa: LIPOVITASI-D^MR asociado con la cianocobolamina acelera la ganancia de peso, normaliza la función gastrointestinal, reduce la fatiga y mejora la condición física.
• Desempeño atlético: La administración de 2 g de LIPOVITASI-D^MR 1 hora antes de realizar ejercicio reduce la formación de lactato en el músculo, incrementa la resistencia muscular a las bajas concentraciones de oxígeno, y acelera la recuperación del músculo esquelético a la fatiga.
• Angina de pecho e isquemia: LIPOVITASI-D^MR en coadministración con digital, ?-bloqueadores, calcioantagonistas y nitratos, mejora la tolerancia al ejercicio, aumenta el umbral isquémico y reduce la depresión del segmento ST durante la prueba de esfuerzo.
• Cardiomiopatia: LIPOVITASI-D^MR mejora la fracción de eyección, el tiempo de ejercicio máximo y el consumo de oxígeno miocárdico.
• Enfermedad vascular periférica: LIPOVITASI-D^MR incrementa en 43% la distancia recorrida antes de que se presente la fatiga muscular e inhibe los ácidos grasos que inducen la disfunción endotelial.
• Postinfarto de miocardio: LIPOVITASI-D^MR reduce la mortalidad en 11.3% durante el primer año, mejora la frecuencia cardiaca y reduce los ataques isquémicos.
• Hiperlipidemias: LIPOVITASI-D^MR mejora el perfil de lípidos en pacientes con hiperlipidemias reduciendo las LDL-colesterol totales e incrementando los niveles plasmáticos de las apolipoproteinas A-1 y B. La L-carnitina también reduce los triglicéridos en pacientes con hipertensión arterial.
• Diabetes mellitus/resistencia a la insulina/obesidad endógena: LIPOVITASI-D^MR mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes diabéticos resistentes a la administración de insulina y en diabéticos tipo 2, alivia el dolor, favorece la regeneración y percepción de la vibración de las fibras nerviosas en pacientes con neuropatía diabética, ayuda a la correcta transformación de ácidos grasos y carbohidratos en fuente de energía evitando la acumulación de grasas en los tejidos.
• Síndrome de fatiga crónica: LIPOVITASI-D^MR mejora significativamente los síntomas de fatiga crónica tales como debilidad muscular, debilidad muscular post-ejercicio, mialgias y calambres entre otros.

Encefalopatía hepática por cirrosis y hepatotoxicidad secundaria a la administración del ácido valproico:

• LIPOVITASI-D^MR previene y corrige los niveles de amoniaco en sangre, mejora la función mental y las pruebas psicométricas.
• Hipertiroidismo: LIPOVITASI-D^MR revierte y previene los signos y síntomas producidos por el hipertiroidismo tales como astenia, disnea, palpitaciones, nerviosismo, insomnio, temblores, desmineralización ósea.
• Infertilidad masculina: LIPOVITASI-D^MR mejora significativamente la cantidad espermática y la motilidad de los mismos.
• Insuficiencia renal/diálisis: LIPOVITASI-D^MR reduce las alteraciones metabólicas asociadas con la diálisis, tales como: anemia renal, disfunción cardiaca, resistencia a la insulina, dislipidemias y el estrés oxidativa.
• Pacientes con EPOC: LIPOVITASI-D^MR mejora la tolerancia al ejercicio de los músculos inspiratorios y reduce la producción de lactato evitando la fatiga respiratoria.

Contraindicaciones:

Personas alérgicas a la carnitina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La carnitina es un constituyente de la leche materna, estudios realizados en animales de experimentación preñados, hasta la fecha no han mostrado alteraciones patológicas secundarias a la administración de la carnitina, sin embargo; el médico tratante deberá de evaluar el riesgo/beneficio de su administración durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En personas hipersensibles puede presentarse ocasionalmente náuseas, vómito, dolor abdominal y diarrea, todos estos síntomas son de carácter leve y transitorio y desaparecen al continuar con el tratamiento o bien al suspenderlo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La carnitina puede incrementar el efecto antiarrítmico de la propafenona y la amiodarona por lo que se sugiere tomar en cuenta este efecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta la fecha no se conocen.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo no presenta acción mutagénica teratogénica ni carcinogénica. Estudios efectuados en ratones de ambos sexos (inclusive grávidos) no presentaron mortandad, alteraciones patológicas o lesiones orgánicas ni en la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

El rango de dosis terapéutica de la L-carnitina LIPOVITASI-D^MR se encuentra entre 2 y 6 g cada 24 horas, por lo que se recomienda iniciar el tratamiento masticando o tomando con un poco de agua 2 tabletas cada 12 horas y dependiendo de la respuesta clínica del paciente se puede incrementar la dosis hasta un máximo de 3 tabletas cada 6 horas durante el tiempo que resulte necesario. Con la finalidad de facilitar el máximo de la absorción de LIPOVITASI-D^MR se recomienda masticar las tabletas 1 hora antes de ingerir los alimentos.

Dosis en general:El rango promedio de dosis para LIPOVITASI-D^MR es de 2 a 4 g diarios (4 a 8 tabletas) con un máximo de 6 g cada 24 horas (10 tabletas). Se recomienda no administrar más de 2 g (4 tabletas) por cada toma, en todo caso podrá fraccionarse la dosis total diaria en 2, 3 o 4 tomas (cada 6, 8 y 12 horas).

En todos los casos las tabletas pueden masticarse o tomarse con un poco de agua y para favorecer la absorción del medicamento es conveniente ingerirlas 1 hora antes de los alimentos.

Dosis recomendadas según los padecimientos:

• Diabetes, neuropatía diabética, EPOC, cardiopatía isquémica y prevención de preinfarto: 1 o 2 tabletas cada 8 horas.
• Cardiomiopatía, hiperlipidemias, infertilidad masculina, insuficiencia renal crónica/diálisis e hipertiroidismo: 2 tabletas cada 12 horas.
• Insuficiencia hepática: 2 tabletas cada 8 horas.
• Encefalopatía hepática por cirrosis y/o por fármacos hepatotóxicos: 4 tabletas cada 12 horas.
• Enfermedad vascular periférica: 2 a 4 tabletas cada 8 horas.
• Deportistas de alto rendimiento: 2 tabletas cada 12 horas.
• Dosis ponderal de L-carnitina es de 50 mg/kg/cada 24 horas dividido en 1, 2, 3 o 4 tomas.
• La duración del tratamiento se hará en función de la mejoría de los parámetros clínicos y exámenes de laboratorio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dado que la DL50 de la L-carnitina en ratones de experimentación es de 19.2 g/kg y la toxicidad aguda se presenta con dosis superiores a los 500 mg/kg no es fácil llegar a un estado de intoxicación por la administración del producto, por lo anterior hasta la fecha se desconoce el manejo de la sobredosificación, en el supuesto caso de que llegara a presentarse una situación como ésta, se recomienda provocar el vómito, realizar lavado gástrico y controlar los signos vitales.

Presentaciones:

Caja con frasco con 30 ó 60 tabletas masticables.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

ATLANTIS, S.A. de C.V.
Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44
43800 Tizayuca, Hgo.
^MR Marca registrada

:

Reg. Núm. 162M2008, SSA IV
GEAR-083300CT050045/R2008/IPPA