Liposit Prolib 80 Mg Comprimidos

LipositProlibcontiene el principio activo fluvastatina sódica quepertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

• LipositProlibes un medicamento que sirvepara tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” oLDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado deenfermedad del corazón yaccidente vascular cerebral

• en pacientesadultoscon niveles altos de colesterol en sangre.
• en pacientesadultoscon niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

• Su médico puede también recetarLipositProlibpara la prevención de otrosproblemascardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la informacióngeneralincluida en este prospecto.

Antes de tomar Lescol, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Lescol

–si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes deLescol que se mencionan en la sección 6 de este prospecto.

–si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles deciertasenzimasdel hígado(transaminasas).

–si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lescol y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Lescol.

–si ha padecidoanteriormenteuna enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Lescol, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.

–si tieneuna enfermedad del riñón.

–si tieneuna enfermedad de la glándula tiroides(hipotiroidismo).

–si tiene antecedentes personales o familiares deenfermedadesmusculares.

–si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.

–si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

–si tiene una infección grave.

–si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir, mareo, vértigo).

–si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado.

–si va a someterse a una operación próximamente.

–si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol:

• si tieneuna insuficiencia respiratoriagrave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones,informe a su médico antes de tomarLescol. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Lescol.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Si durante el tratamiento con Lescolexperimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

Lescoly personas mayores de 70años

Si tiene más de 70años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Lescol y niños/adolescentes

Lescol no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años.Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, versección3

No existe experiencia del uso de Lescol en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos,en niños y adolescentes.

TomadeLescol conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Lescol puede tomarse sólo o con otros medicamentos parabajar elcolesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizadaprincipalmentepara tratar el colesterolalto) espere al menos 4horas antes de tomar Lescol.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

–Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).

–Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico osecuestrantesde ácidos biliares (medicamentos utilizados parabajarlos niveles de colesterol malo).

–Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infeccionespor hongos).

–Rifampicina (un antibiótico).

–Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

–Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).

–Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

–Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de Lescol con alimentos y bebidas

Puede tomar Lescol con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Lescol si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto ynose conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Lescol.

Sisequeda embarazada mientras está tomando este medicamento, debedejar de tomarLescol y consultar a su médico.

Su médico hablará con usted sobre elriesgo potencial de tomar Lescol durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de Lescol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico . No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomandoLipositProlib.

Cuánto LipositProlibdebe tomar

–El intervalo dedosis para adultos es de 20mga 80mg al día ydependede la reduccióndelos niveles de colesterol que sea necesaria.Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

–En niños (de 9años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20mg al día.La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántoscomprimidos deLipositProlibdebe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomarLiposit Prolib

Si está tomandoLipositProlib, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.

LipositProlib puedetomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si tomamásLiposit Prolibdel que debe

Si ha tomado accidentalmente demasiadoLipositProlib, informe a su médico inmediatamenteo llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomarLiposit Prolib

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conLiposit Prolib

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomarLipositProliba menos que su médico se lo diga.Debe continuar tomandoLipositProlibtal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”.LipositProlibno curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Lescol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectosadversosraros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

–si sufre un dolor muscularsin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).

–si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).

–si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.

–si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).

–si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetasde la sangre).

–si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).

–si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).

–si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes:

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas,valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre.

Muy raros:

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Frecuencia no conocida:

Impotencia, debilidad muscular constante.

Otros posibles efectos adversos:

• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultadpara respiraro fiebre
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
• Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médicoo farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistemaEspañol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra señales de manipulación.
• Conserve los comprimidos de LipositProlib en el blíster hasta su uso con el fin de protegerlos de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGREdela farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deLescol

• El principio activo es fluvastatinasódica

Cada cápsula de Lescol 20 mg contiene21,06mg de fluvastatinasódicaequivalente a 20 mg de fluvastatina base.

• Los demás componentes de Lescol 20 mg cápsulas duras son:estearato de magnesio, hidrógeno carbonato de sodio, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carbonato de calcio,gelatina, rojo óxido de hierro (E 172), amarillo óxido de hierro (E 172), dióxido de titanio (E 171),goma laca, propilenglicol e hidróxido de potasio.

Aspectode Lescoly contenido del envase

Envases de 28 y 490 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013–Barcelona

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María, 158

08210–Barberà del Vallés (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado en losEstados Miembros del Espacio Económico Europeo conlos siguientes nombres:

Cápsulas de 20mg

Nombre del Estado Miembro

Nonbre del medicamento

Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido

Lescol

Alemania, Luxemburgo

Locol

Austria

Fluvastatin Novartis

Francia

Fractal

Alemania

Cranoc

Italia

Lipaxan, Fluvastatina

Portugal

Cardiol, Canef

España

Liposit, Vaditon, Digaril, Lymetel

Fecha de la última revisión deeste prospecto: Abril 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/