Lipofundin N Emulsion Inyectable

LIPOFUNDIN N

EMULSION INYECTABLE
Lípido para uso en NPT

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Aceite de soya.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:
Lípidos 10%	Lípidos 20%
Aceite de soya	10 g	20 g
Vehículo, cbp	100 ml	100 ml
Valor calórico	1072 kcal/lt.	2008 kcal/lt.
Osmolaridad	290 a 320 mOsm/lt.	350 a 380 mOsm/lt.

Indicaciones terapeuticas:

LIPOFUNDIN* N está indicado como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para pacientes que requieren nutrición parenteral prolongada.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los lípidos intravenosos de cadena larga al 10 y 20% son emulsiones lipídicas que contienen aceite de soya como ingrediente activo que proporcionan triglicéridos de cadena larga. Estos triglicéridos ofrecen energía y ácidos grasos poliinsaturados que previenen los trastornos bioquímicos de la deficiencia de ácidos grasos esenciales (DAGE) y corrigen las manifestaciones clínicas del síndrome de DAGE.

Al entrar a la circulación, las partículas de grasas causan una elevación transitoria en la concentración de triglicéridos plasmáticos. Los triglicéridos son hidrolizados y son convertidos a ácidos grasos libres y a glicerol por medio de la enzima lipoproteinlipasa. Los ácidos grasos libres entran a los tejidos o a la circulación ligados a albúmina plasmática, sufren una biotransformación a nivel hepático a través de oxidación o pueden ser convertidos a lipoproteínas de baja densidad donde retornan al torrente sanguíneo.

Las concentraciones plasmáticas máximas de lípidos intravenosos de cadena larga 10 y 20% son variables y depende tanto de la dosis como de la velocidad de infusión así como del estado metabólico del paciente. Por lo tanto, con las dosis recomendadas, los niveles plasmáticos de triglicéricos no excederán los 5 mmol/lt. La vida media de los lípidos intravenosos de cadena larga es de 10 a 15 minutos aproximadamente, la cual se puede prolongar en pacientes con insuficiencia renal hepática y en estados sépticos.

Hasta el momento no se sabe si los lípidos intravenosos de cadena larga al 10 y 20% atraviesa la barrera placentaria o si se excreta en la leche materna.

Los triglicéridos y los ácidos grasos libres no son eliminados por vía renal. La excreción renal de los intermediarios del metabolismo lipídico, como cetonas y ácido dicarboxílico carece de importancia cuantitativa, excepto en determinadas enfermedades metabólicas, como diabetes mellitus y trastornos congénitos del metabolismo lipídico.

Contraindicaciones:

• LIPOFUNDIN* N no deben administrarse en presencia de coagulopatía, estado de choque o colapso circulatorio, tromboembolismo agudo, sepsis, infarto agudo al miocardio, apoplejía, coma secundario a cetoacidosis o precoma diabético ni en condiciones que excluyen la nutrición parenteral en general, como en colestasis intrahepática.
• La administración de LIPOFUNDIN* N está indicada en pacientes que presentan trastornos del metabolismo normal de los lípidos tales como hiperlipemia, nefrosis lipoide o pancreatitis aguda si está acompañada de hiperlipidemia.

Precauciones generales:

La infusión demasiado rápida de emulsiones de lípidos puede provocar una sobrecarga de líquidos y/o de lípidos que puede dar por resultado dilución de las concentraciones de electrólitos séricos, sobrehidratación, estados congestivos, edema pulmonar, disminución de la capacidad de difusión pulmonar.

Una infusión rápida de LIPOFUNDIN* N puede provocar hipercetonemia y/o acidosis metabólica, por lo que se recomienda que se administren infusiones simultáneas de carbohidratos de hasta 40% (por lo menos) del aporte calórico total.

Se deben corregir la acidosis y los trastornos electrolíticos (deshidratación hipotónica, hipocalcemia, y sobrehidratación) antes del comienzo de la nutrición endovenosa.

Si LIPOFUNDIN* N se administra diariamente, sobre todo en caso de administración de dosis elevadas, debe vigilarse la capacidad del paciente de eliminar los lípidos de la circulación. La lipemia debe normalizarse entre las infusiones diarias. El control del paciente debe incluir determinaciones frecuentes de la glucemia, control de líquidos y electrolitos y valoración de los perfiles hematológico y hepático.

Los equipos de infusión con filtros en línea con una porosidad > 5 mm no deben utilizarse para la infusión de las emulsiones de lípidos ya que pueden separar los lípidos por la filtración y alterar la estabilidad de la emulsión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios bien controlados sobre la seguridad de LIPOFUNDIN* N durante el embarazo y lactancia. Al igual que con la mayoría de los medicamentos LIPOFUNDIN* N solo debe administrarse si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

Reacciones secundarias y adversas:

Se pueden presentar dos tipos de reacciones adversas:

• Reacciones inmediatas como disnea, cianosis, reacciones alérgicas, hiperlipemia, náuseas, vómitos, cefalea, rubor, hipertermia, sudoración, temblor y dolor torácico. En tales casos, debe suspenderse la infusión de lípidos. Posterior a la desaparición de los síntomas y la normalización de los niveles séricos de triglicéridos, puede reanudarse la infusión de lípidos con una dosis y una velocidad de infusión reducidas. Debe vigilarse cuidadosamente el inicio de la infusión, controlando frecuentemente los niveles séricos de triglicéridos.
• Reacciones tardías como la aparición principalmente del síndrome de sobrecarga lipídica que se caracteriza por hepatomegalia, esplenomegalia, alteración de las pruebas funcionales hepáticas, ictericia, anemia, leucopenia y trombocitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se debe mezclar en el frasco de LIPOFUNDIN* N ninguna otra solución parenteral nutriente o electrolítica ni se debe agregar ningún medicamento ni aditivo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se puede presentar hiperlipemia durante la infusión de la emulsión, la cual cede entre una infusión y otra.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios bien controlados en humanos sobre los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La administración de LIPOFUNDIN* N es por vía intravenosa preferentemente central.

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 a 2 g de lípidos por kilogramo de peso corporal por día, lo que corresponde a 10 a 20 ml de LIPOFUNDIN* N al 10% ó 5 a 10 ml de LIPOFUNDIN* N al 20% por kilogramo de peso corporal por día.

Niños menores de 6 años: Hasta 3 g de lípidos por kilogramo de peso corporal por día, lo que corresponde a 30 ml de LIPOFUNDIN* N al 10% ó 15 ml de LIPOFUNDIN* N al 20% por kilogramo de peso corporal por día.

Al calcular la dosis, se debe tener en cuenta que los recién nacidos de bajo peso y los prematuros pueden tener una capacidad de eliminación y de utilización de lípidos disminuida.

Pacientes en edad avanzada: No existe indicio alguno de que la dosis debería ser diferente a la recomendada para otros pacientes adultos. Sin embargo, la velocidad y los patrones metabólicos pueden variar en pacientes de edad avanzada, por lo que es conveniente vigilar cuidadosamente a este grupo de pacientes.

LIPOFUNDIN* N se puede utilizar con sistema de bolsa de mezcla de nutrientes solo si las mezclas resultantes son compatibles y estables.

Velocidad de infusión: Por lo general, las emulsiones de lípidos se deben aplicar a la velocidad de infusión más baja posible. Especialmente durante los primeros 30 minutos, las velocidades de infusión no deben exceder el 50% de la velocidad de infusión máxima.

Velocidad de infusión máxima: Hasta 0.15 g de lípidos por kilogramo de peso corporal por hora, lo que corresponde a 1.5 ml de LIPOFUNDIN* N al 10% ó 0.75 ml de LIPOFUNDIN* N al 20% por kilogramo de peso corporal por hora.

Velocidad máxima de goteo: Hasta 0.5 gotas de LIPOFUNDIN* N al 10% ó hasta 0.25 gotas de LIPOFUNDIN* N al 20% por kilogramo de peso corporal por minuto.

Duración del tratamiento: En la nutrición parenteral total, LIPOFUNDIN* N suele administrarse durante un periodo de 1 a 2 semanas, LIPOFUNDIN* N puede administrarse siempre y cuando se realice una vigilancia estrecha.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede provocar el síndrome de sobrecarga, caracterizado por hepatomegalia acompañada de ictericia, alteración de las pruebas de función hepática, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, diátesis hemorrágica con hemorragias manifiestas y alteraciones de los factores de coagulación.

En caso de que se presente el síndrome de sobrecarga, debe suspenderse la infusión de lípidos. Se debe instaurar el tratamiento de acuerdo a la situación clínica que se presente. En ocasiones se puede requerir de transfusiones sanguíneas. Los triglicéridos y los ácidos grasos no son dializables.

Presentaciones:

Frasco con 100, 250, 500 ó 1,000 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz. No se utilice la emulsión si ha sido congelada.

Leyendas de proteccion:

Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la emulsión no es homogénea después de agitarse o si el cierre ha sido violado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administra si parece haber separación de la emulsión. No se use en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
Hecho en Alemania por: B. Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen, Alemania
* Marca registrada

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Reg. Núm. 028M2001, SSA
CEAR-122151/RM2003/IPPA