Irtan Solucion

IRTAN

SOLUCION
Antialérgico oftalmológico

ALLERGAN, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Nedocromilo sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Nedocromilo sódico ……. 2.0 g

Vehículo, cbp ………….. 100.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

IRTAN^® Solución oftálmica está indicado para la profilaxis y tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica perenne y la queratoconjuntivitis crónica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La solución oftálmica de nedocromilo sódico se caracteriza por presentar propiedades antialérgicas y antiinflamatorias específicas.

Se ha demostrado que el nedocromilo sódico inhibe la activación de un grupo celular que participa en la respuesta alérgica de tipo I en la conjuntiva.

Este grupo celular incluye básicamente a los mastocitos, eosinófilos, neutrófilos y monocitos. El nedocromilo sódico es capaz de prevenir la liberación de mediadores químicos de la inflamación tales como: histamina, leucotrienos y citoquinas, previniendo de esta forma la respuesta migratoria (quimiotactismo positivo), con lo cual disminuirá la respuesta alérgica de tipo I en la conjuntiva.

Después de la administración tópica de IRTAN^® Solución oftálmica, la dosis total que se absorbe por vía sistémica después de múltiples dosis, es menor a 4%.

Dicha absorción ocurre primariamente en la mucosa nasal, ya que aproximadamente 80% de la solución oftálmica administrada, drena a la nariz a través del conducto naso-lagrimal. La penetración de dicha solución oftálmica a los tejidos del ojo es mínima.

El nedocromilo sódico está unido en forma reversible a las proteínas plasmáticas hasta en 89%. En el torrente sanguíneo, la depuración del nedocromilo sódico es bastante rápida (la depuración plasmática es igual a 10.2 ± 2.3 ml/minuto/kg, su vida media de eliminación es de 5.3 ± 0.9 minutos), lo que permite que la aplicación de dosis sucesivas no se vayan acumulando en el ojo.

El nedocromilo sódico no se metaboliza en el ser humano, por lo que es eliminado sin ningún cambio a través de la vía biliar y orina.

Contraindicaciones:

IRTAN^® Solución oftálmica está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad conocida al nedocromilo sódico, cloruro de benzalconio o al edetato disódico.

No se deberán usar lentes de contacto blandos durante el tratamiento con IRTAN^® Solución oftálmica. El cloruro de benzalconio, uno de los constituyentes de la fórmula, puede acumularse en los lentes de contacto y producir irritación de la córnea.

Precauciones generales:

No se deberán usar lentes de contacto blandos durante el tratamiento con IRTAN^® Solución oftálmica. El cloruro de benzalconio, uno de los constituyentes de la fórmula, puede acumularse en los lentes de contacto y producir irritación de la córnea.

Durante el tratamiento con IRTAN^® Solución oftálmica, en los pacientes que utilizan lentes de contacto duros, se recomienda que los lentes de contacto sean retirados antes de la aplicación de las gotas. Posteriormente los lentes podrán colocarse en el ojo después de haber dejado pasar cuando menos 10 minutos de la aplicación, esto con la finalidad de permitir una mejor distribución del medicamento en el saco conjuntival.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios en animales en periodo de embarazo y lactancia han reportado que no existe ningún daño orgánico con el empleo de nedocromilo sódico. Sin embargo, su empleo durante el embarazo (específicamente durante el primer trimestre) y lactancia materna, quedará bajo estricto criterio médico. De acuerdo con estudios realizados en animales de experimentación y con las propiedades físico-químicas del nedocromilo sódico, se considera que pequeñas cantidades de este medicamento pueden llegan a encontrarse en la leche materna.

Hasta el momento no existe información científica que sugiera que el uso del nedocromilo sódico tenga algún efecto indeseable sobre el recién nacido en el periodo de lactanción.

Reacciones secundarias y adversas:

Pocas son las reacciones adversas que se han reportado, principalmente una ligera irritación ocular caracterizada por ardor, sensación punzante y dolor ocular.

Estas reacciones usualmente son leves y transitorias. Algunos pacientes han reportado un sabor peculiar.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado interacciones con otros fármacos tanto en humanos como en animales. Específicamente, no se han reportado interacciones con otros medicamentos tales como: soluciones nasales u oftálmicas con acción local, antihistamínicos orales o antiasmáticos orales o inhalados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni problemas en relación a fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos y niños mayores de 6 años:

• En conjuntivitis alérgica estacional: Una gota en cada ojo 2 veces al día, aumentando la frecuencia de aplicación hasta 4 veces al día en caso necesario.
• En conjuntivitis alérgica perenne: Una gota en cada ojo 4 veces al día.
• En queratoconjuntivitis crónica: Una gota en cada ojo 4 veces al día.

Cada gota de IRTAN^® Solución oftálmica proporciona 1 mg de nedocromilo sódico.

IRTAN^® Solución oftálmica deberá usarse regularmente para asegurar el óptimo control de los síntomas. Se recomienda que el tratamiento se continúe durante todo el periodo de exposición al alergeno, aun cuando no haya sintomatología.

La eficacia y seguridad de IRTAN^® Solución oftálmica en niños menores de 6 años y en ancianos no han sido establecidas. Sin embargo, la dosis para el grupo de pacientes de edad avanzada es la misma que la mencionada para los adultos y niños mayores de 6 años.

Después de la administración de IRTAN^® Solución oftálmica en los pacientes que presentan conjuntivitis alérgica estacional, se observa que la remisión de los síntomas se presenta en forma rápida. En la mayoría de los pacientes el efecto terapéutico aparece dentro de la primera hora después de la administración del medicamento.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Estudios llevados a cabo en animales de experimentación no han demostrado efectos de toxicidad aun a dosis elevadas. Tampoco se han reportado problemas de seguridad con el medicamento en estudios llevados a cabo en humanos. Sin embargo, si se sospecha de una sobredosis del medicamento, el tratamiento deberá ser únicamente sintomático.

Presentaciones:

Frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Desechar el frasco después de 28 días de haberse abierto. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

ALLERGAN, S.A. de C.V.
Mier y Pesado Núm. 126
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
^®Marca registrada

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Reg. Núm. 089M95, SSA
AEAR-211054/RM2001/IPPA