Linezolid Aurovitas Spain 2mg/ml Solucion

Linezolid Aurovitas Spain es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Los antibióticos sirven para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si este medicamento es adecuado para tratar su infección.

No use Linezolid Aurovitas Spain:

• si es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson
• si está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Linezolid Aurovitas Spain puede no serapropiadopara usted si respondesía cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso,informea su médico, ya que necesitaráhacerle un examen asu salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento odecidirá si hayotro tratamiento mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

• Tiene la tensión arterial alta, independientemente de si usted está tomando medicamentos para esto.
• Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea.
• Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar).
• Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
  • medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
  • antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
  • medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán,
  • medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina),
  • medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina,
  • medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina,
  • medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona,
  • un antibiótico llamado rifampicina

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:

• tiene hematomasy sangra con facilidad,
• tiene anemia,
• es propenso atenerinfecciones,
• tieneantecedentes de crisis epilépticas,
• tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis,
• tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

• problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual,
• puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar Linezolid Aurovitas Spain inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales,
• náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación

Uso de Linezolid Aurovitas Spain con otros medicamentos

En ocasiones Linezolid Aurovitas Spain puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanaslos siguientes medicamentos, ya queno debeusar Linezolid Aurovitas Spain si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No use Linezolid Aurovitas Spain”).

• inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Aurovitas Spain, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

• Descongestionantesnasales o antigripalesque contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.

Comunique a su médico si estátomandohatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Linezolid Aurovitas Spain con los alimentos, bebidas y alcohol

• Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.
• Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Embarazo y lactancia

Se desconoce el efecto de Linezolid Aurovitas Spain en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar este medicamento a menos que se lo aconseje su médico.

No debería dar el pecho mientras esté tomando Linezolid Aurovitas Spain porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid Aurovitas Spain puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid Aurovitas Spain contiene:

Glucosa

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 45.7 mg de glucosa per ml (13,7 g de glucosa por bolsa).

Sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,37 mg de sodio per ml (113 mg de sodio por bolsa).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, se le administrará Linezolid Aurovitas Spain después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando Linezolid Aurovitas Spain su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si toma Linezolid Aurovitas Spain durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Niños y adolescentes

Linezolid Aurovitas Spain no sirve normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si usa más Linezolid Aurovitas Spain del que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid Aurovitas Spain del que debieran, informe a su médico o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar LinezolidAurovitas Spain

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermera.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéuticosi nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid Aurovitas Spain:

• reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Aurovitas Spain,
• problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual
• diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida,
• náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación,
• se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con este medicamento. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado este medicamento más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
• Dolor de cabeza.
• Sabor metálico.
• Diarrea, vómitos, náuseas.
• Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
• Hemorragiaso hematomasinexplicables, que pueden deberse acambios en determinadascélulas sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
• Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad paradefenderse de las infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento.
• Visión borrosa.
• “Ruidos” en los oídos (acúfenos).
• Hipertensión, inflamación de las venas.
• Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento.
• Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
• Erupción cutánea.
• Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.
• Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión).
• Necesidad de orinar con más frecuencia.
• Fiebre o escalofríos, malestar y dolores.
• Sensación de cansancio o de sed.
• Inflamación del páncreas.
• Sudoración aumentada.
• Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.
• Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).
• Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causasíntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos,enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento).
• Fallo renal.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida)

• Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión,sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
• Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal,hiperventilación).
• Trastornos graves de la piel.
• Convulsiones.
• Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (eliminación manual del sarro dental).
• Alopecia (pérdida del pelo).
• Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre).
• Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más pequeño.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El personal del hospital se asegurará de que no se utilice Linezolid Aurovitas Spain después de la fecha de uso impresa en la bolsa y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo sirverá si es una solución transparente y sin partículas. Asimismo, se asegurarán de que la solución es mantenida correctamente, en su caja y envoltorio para protegerla de la luz y de mantenerla fuera del alcance y de la vista de los niños hasta que vaya a ser utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Linezolid Aurovitas Spain

• El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid.
• Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) o hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Aurovitas Spain es una solución transparente e incolora o amarilla.

Se presenta en bolsas individuales de perfusión que contienen 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.

Las bolsas se presentan en envases de 1 ó 10 bolsas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda:Linezolid Farmaprojects 2mg/ml, oplossing voor infusie

España:Linezolid Aurovitas Spain 2mg/ml solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2015

Otras fuentes de información

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Linezolid Aurovitas Spain 2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2mg/ml en una solución isotónica, transparente e incolora o amarilla. Los demás componentes son: glucosa monohidrato, citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico o hidróxido de sodioy agua para preparaciones inyectables.

Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos gramnegativos.Debe iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos gramnegativos si se tiene certeza o se sospecha co-infección por microorganismos patógenos gramnegativos.

Posología y forma de administración

El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa u oral dos veces al día.

Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.

Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4).

Las infecciones asociadas a bacteremia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticaspara la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral y son las siguientes:

Infecciones

Dosis

Duración del tratamiento

Neumonía nosocomial

600 mg 2 veces al día

10-14 días consecutivos

Neumonía adquirida en la comunidad

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

600 mg 2 veces al día

Populación pediátrica:Los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (