Levofloxacino Aurobindo 250 Mg Comprimidos

El nombre de este medicamento esLevofloxacino Aurobindocomprimidosrecubiertos con película EFG. Levofloxacino Aurobindo comprimidos contiene un principio activo llamado levofloxacino, quepertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es unantibiótico del tipo de lasquinolonas,y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos sirven para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

LevofloxacinoAurobindo comprimidos sirvepara tratar infeccionesleves a moderadas en adultos causadas por bacterias sensibles a levofloxacino. Levofloxacino puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:

•infección aguda de los senos nasales

•agravamiento agudo de la bronquitis crónica (inflamación de la mucosa bronquial).

neumonía (inflamación anormal de los pulmones)

•infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendopielonefritis (infección delos riñonescausada por bacterias procedentes de la vejiga o de la orina)

•infección crónica de la próstatacausada por bacterias, cuando la infección es persistente

•la piel y bajo la piel, incluidos los músculos.Esto se denomina algunas veces“tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Aurobindocomprimidos se puede utilizar parareducirla posibilidad deadquirirunainfecciónpulmonardenominadaántrax oun agravamientodedichaenfermedad después deque haya estado expuesto ala bacteria causante delántrax.

Es posible que su médico le haya recetado este medicamento para un uso distinto. Siga siempre las instrucciones de su médico.

No tomeeste medicamento y consulte a su médico si:

• Es alérgico a levofloxacino,a otros antibióticos del tipo de lasquinolonas, como moxifloxacino, ciprofloxacinouofloxacino oacualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupciónen la piel,dificultadpara tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• Padece o ha padecido epilepsia.
• Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto.
• Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
• Está embarazada,pudiera quedarseembarazada o cree quepodríaestar embarazada
• Está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Aurobindo comprimidos.

Advertencias y precauciones

Consulteasu médico o farmacéutico antes de tomarsumedicamento si:

• Tiene 60 añoso edadsuperior
• Está usando corticoesteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino Aurobindocon otros medicamentos”)
• Tiene síntomas de inflamación de los tendones y rotura de los tendones durante el tratamiento, lo que podría manifestarse como dolor o inflamación de la región del tendón afectado. Si sospechara tendinitis interrumpa inmediatamente el tratamiento con Levofloxacino Aurobindo.
• Tiene diarrea, especialmente si la diarrea es intensa, persistente y/o con sangre.
• Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
• Hasufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral.
• Tiene problemasde funcionamientodelos riñones
• Tienelo que se conoce como“deficiencia de glucosa – 6 – fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener graves problemas en sangre cuando esté tomando este medicamento.
• Ha tenido alguna vez problemasmentales (enfermedad psiquiátrica)
• Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamentos, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de Levofloxacino Aurobindo con otros medicamentos”).
• Es diabético
• Tuvieraalgunaenfermedaden elhígado oexperimentaramientrasestáutilizandoLevofloxacinoAurobindosíntomasdeenfermedad enelhígadotalescomo anorexia,ictericia(decoloración amarilladelapiel),orinaoscura, prurito(irritación delapielalasalidadelrectoo ano)o abdomen sensible.
• Padecemiasteniagravis.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Aurobindo, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Toma de Levofloxacino Aurobindo conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si estátomando,hatomadorecientementeo podría tener que tomarcualquier otro medicamento.Esto es porqueLevofloxacino Aurobindopuedeafectaral funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento deLevofloxacino Aurobindo.

En particular, informe a su médico si está tomandocualquierade los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Aurobindo:

•Corticoesteroides, a veces llamados esteroides:usadospara la inflamación.Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones.

• Warfarina –usadaparahacerla sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.

• Teofilina –usadapara problemas respiratorios.Tienemayorprobabilidad desufrirun ataqueepiléptico(convulsiones) silatoma con Levofloxacino Aurobindo.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) –usadospara el dolor y la inflamación comoel ácido acetilsalicílico,ibuprofeno,fenbufeno,ketoprofenoeindometacina.Tienemayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Aurobindo.

•Ciclosporina – usadadespués de los trasplantes de órganos.Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina.

•Medicamentos de acción conocida sobre los latidos desucorazón. Esto incluye medicamentosusadospara el ritmo anormaldel corazón(antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilinaeimipramina,), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos“macrólidos”como eritromicina, azitromicina y claritromicina)

• Probenecid (usado para la gota),cimetidina –(usada para úlceras yardor de estómago)y Sucralfato (usado para úlceras de estómago).Se debe tenerespecial cuidadocuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Aurobindo.Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

No tome Levofloxacino Aurobindocomprimidos al mismo tiempoquelos siguientes medicamentos, yaque puede afectar almodo de acciónde Levofloxacino Aurobindo comprimidos:

•Comprimidos de hierro(para la anemia), suplementos de zinc,antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago),didanosina o sucralfato (para las úlceras de estómago).Versección 3: “Siyaestá tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”a continuación.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino Aurobindo. Informe a su médico de que está tomando Levofloxacino Aurobindo si le ha recetado una prueba de orina.

Test deTuberculosis

Este medicamento puedecausarun resultado de“falso negativo”en algunos test utilizadosen el laboratorio para buscar la bacteriacausante dela tuberculosis.

Toma deLevofloxacinoAurobindoconalimentosybebidas

LevofloxacinoAurobindopuedetomarsecon osinalimentos.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

•está embarazada,pudiera quedarseembarazada o cree quepodríaestar embarazada

•está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversostales como: mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales.Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

•Tome este medicamento porla boca

• Traguelos comprimidos enteros con unpocode agua

• Los comprimidossepueden tomar durante o entre las comidas

Proteja su piel dela luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

• Asegúrese deusarcremas solaresconfactor de protecciónalto.

•Lleve siempreun sombrero y ropa que cubrasus brazos y piernas

• Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Siyaestá tomandocomprimidos dehierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

• No tome estos medicamentosalmismo tiempo que Levofloxacino Aurobindo comprimidos.Debe tomarestos medicamentoscomo mínimo doshoras antes odos horasdespués detomarLevofloxacinoAurobindocomprimidos.

Qué dosis debe tomar

• Su médico decidiráqué cantidad deLevofloxacino Aurobindocomprimidos debe tomar

• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga ydedónde estálocalizadala infección en su cuerpo.

• La duración deltratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

• Sicree que elefecto delmedicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosisusted mismo, pregunte a su médico

Adultos ypacientesde edad avanzada

Infección en los senos nasales

• Dos comprimidos de LevofloxacinoAurobindo250 mg, una vez al día

Infección enlospulmones, en personas con problemas respiratoriosde larga duración (bronquitis crónica)

•Uno o dos comprimidos de LevofloxacinoAurobindo250 mg, una vez al día

Neumonía

• Dos comprimidos de LevofloxacinoAurobindo250 mg, una o dos vecesal día

Infecciónenel tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

• Un comprimido de LevofloxacinoAurobindo250 mg,al día

Infección en la próstata

• Dos comprimidos de LevofloxacinoAurobindo250 mg, una vez al día

Infecciónenla piel y debajo de la piel,incluidoslos músculos

•Uncomprimido de LevofloxacinoAurobindo250 mg, una vez al día, o dos comprimidos de Levofloxacino Aurobindo 250 mg una o dos veces al día.

Adultos ypacientesde edad avanzada con problemasen los riñones

Su médicoposiblemente le administraráuna dosis más baja.

Esnecesarioajustarladosis. Sigalasinstruccionesdesumédico.

Niños y adolescentes

Este medicamento nosedebe administrar a niñosniadolescentes.

Si toma másLevofloxacinoAurobindocomprimidosdel que debiera

Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Losefectos que pueden aparecer son:ataques epilépticos (convulsiones), confusión,mareos,disminuciónde la consciencia,tembloresy trastornos del corazón que pueden ocasionarlatidos irregularesdel corazónasí como malestar (náuseas) o ardor de estómago.

Si olvidó tomarLevofloxacinoAurobindocomprimidos

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Aurobindo comprimidos

No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Aurobindo comprimidos aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el usodel producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuedeproducirefectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento conLevofloxacinoAurobindoycontacte con unmédico o vaya a un hospitalrápidamentesi nota losefectos adversossiguientes:

Muy raros(pueden afectar hasta1 de cada 10.000pacientes)

•Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupciónen la piel,dificultadpara tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

•Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden serlossignos delo que se denomina“neuropatía”

Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1.000pacientes)

• Diarrea acuosa que puedecontenersangre, posiblemente con calambresdeestómago yfiebre. Estospodríanserlos signosde un problemagrave de intestino

• Dolor e inflamaciónenlos tendones o ligamentos, que podríanconducir a larotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

• Ataquesepilépticos(convulsiones)

Frecuencia no conocida• Erupciones gravesde la pielque pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales

• Pérdida de apetito, color amarillo depiel y ojos, orinade color oscuro,escozoro estómagodoloroso a la palpación(abdomen). Estos pueden serlossignos de problemasde hígado, que pueden incluirunfallo fulminantedel hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Aurobindo.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes)

• Problemasde sueño

• Dolor de cabeza, mareo

•Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

• Aumentodelnivel de algunas enzimasdel hígadoen la sangre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infecciónporunhongodenominadoCandida, que puedennecesitar tratamiento

• Cambios en el número deglóbulosblancos en los resultados desusanálisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

•Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación demareo(vértigo)

• Dificultad para respirar (disnea)

• Cambios en elsabor de las cosas, pérdida de apetito,trastornos de estómagoo indigestión (dispepsia), dolor enla zonadel estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

• Picory erupciónen la piel,prurito intensoo habones (urticaria),exceso desudoración (hiperhidrosis)

• Dolordelas articulaciones o dolor muscular

• Valores anormales en sus análisis de sangre debidosa problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) ode riñón(aumento de la creatinina)

• Debilidad generalizada

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes)

• Aparición de hematomas y sangrado con facilidad, debido aladisminucióndel número de plaquetasde la sangre(trombocitopenia)

•Disminucióndel número deglóbulos blancosen sangre(neutropenia)

• Respuesta inmuneexagerada (hipersensibilidad)

• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante paralospacientes diabéticos.

• Veru oírcosas que no son reales (alucinaciones, paranoia),cambios deopinión y pensamientos (reacciones psicóticas) conriesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

•Depresión,trastornosmentales,sensación de inquietud(agitación), sueños anormales o pesadillas

• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

•Trastornosdel oído (tinnitus) odelavista(visión borrosa)

• Latidoanormalmenterápidodelcorazón (taquicardia) odisminución de la tensión arterial(hipotensión)

• Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis ( enfermedad rara del sistema nervioso).

• Cambios en el funcionamiento delosriñones y de forma ocasional,insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

• Fiebre

Otros efectosadversosincluyen:

•Disminución deglóbulos rojosen sangre(anemia): esto puedehacer que lapielse vuelvapálida oamarillentadebido al dañoenlos glóbulos rojos,disminución enel número de todos los tipos de célulasde la sangre(pancitopenia)

• Fiebre, dolor de garganta y unmalestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminucióndel número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

•Colapso circulatorio(shockde tipoanafiláctico)

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) odisminución de losniveles de azúcar quepuede dar lugar acoma (coma hipoglucémico). Esto es importanteenlas personascondiabetes

• Cambios en elolfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

•Trastornos del movimiento y de la marcha(discinesia, trastornos extrapiramidales)

• Pérdida temporal de la consciencia odela postura (síncope)

• Pérdida temporal de la visión

•Problemaso pérdida deoído

•Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG,representación gráfica de laactividad eléctrica del corazón)

• Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

• Reacciones alérgicas pulmonares

•Inflamación del páncreas (pancreatitis)

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Aumento de la sensibilidad delapielal sol ya la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

• Inflamación de los vasos que transportan la sangrepor elcuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)

• Inflamación del tejidodel interiorde la boca (estomatitis)

• Roturamusculary destruccióndel músculo(rabdomiólisis)

•Articulaciones rojas e hinchadas(artritis)

• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

•Crisisde porfiria enpacientes conporfiria (enfermedad metabólica muy rara)

• Dolor de cabeza persistente, con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en elenvase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deLevofloxacinoAurobindocomprimidos

• El principio activo eslevofloxacino.

Cada comprimido recubierto con película contiene 250mg delevofloxacino (como levofloxacino hemihidrato)

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido:Croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de hierro amarillo (E172), oxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Levofloxacino Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos, con forma de cápsula, marcados por una cara con los números “1”y “5”a ambos lados de la ranura de fraccionamiento y con la letra “T” por la otracara.

El comprimido se puede dividir en dosdosisiguales.

LevofloxacinoAurobindo250 mg comprimidos recubiertos con película EFGestá disponible en

• PVC/Aclar –Aluminiode 3, 5, 7, 8,10, 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
• Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de 50 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid (España)

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaLevofloxacinAurobindo 250 mgFilmtabletten

EspañaLevofloxacino Aurobindo 250 mgcomprimidos recubiertos con películaEFG

ItaliaLevofloxacina Aurobindo 250 mgcompresse rivestite con film

PortugalLevofloxacinaAurobindo

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es