Levamin Normo Al 85 Y 10% Solucion Inyectable

LEVAMIN NORMO al 8.5 y 10%

SOLUCION INYECTABLE
Aminoácidos cristalinos. Aminoácidos para uso en NPT

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Vitaminas y minerales.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:
Aminoácidos esenciales:
8.5%	10%
L-isoleucina	428 mg	511 mg
L-leucina	608 mg	725 mg
L-lisina (acetato)	783 mg	934 mg
L-metionina	438 mg	396 mg
L-fenilalanina	607 mg	724 mg
L-treonina	431 mg	514 mg
L-triptófano	140 mg	180 mg
L-valina	560 mg	668 mg
Aminoácidos no esenciales:
L-arginina	860 mg	1,025 mg
L-histidina	380 mg	443 mg
L-alanina	1,232 mg	1,469 mg
L-cisteína	40 mg	40 mg
Acido aminoacético (glicina)	1,005 mg	1,198 mg
L-prolina	495 mg	590 mg
L-serina	329 mg	500 mg
Acido L-aspártico	197 mg	235 mg
Acido L-glutámico	259 mg	309 mg
L-tirosina	30 mg	36 mg
Vehículo, cbp	100 ml	100 ml
Contenido aproximado de electrólitos:
Acetatos	68 mEq/lt.	70 mEq/lt.
Cloruros	3.3 mEq/lt.	50 mEq/lt.
Sodio	5.3 mEq/lt.	5.26 mEq/lt.
Cada 1,000 ml suministran aproximadamente:
Mezcla total de aminoácidos	85 g/lt. (aminoácidos esenciales 37.7 g)	100 g (aminoácidos esenciales 46.52 g)
Correspondiendo a	13.6 g de nitrógeno total	16.1 g de nitrógeno total
Osmolaridad	776 mOsmol/lt.	975 mOsmol
Contenido proteico	85 g	100.62 g
kcal/lt.	348.5	412.56

Indicaciones terapeuticas:

LEVAMIN NORMO al 8.5% y 10%, se indica en pacientes que requieren Nutrición Parenteral Total con necesidades elevadas de proteínas. Es decir, pretende mantener un estado nutricional adecuado o pretende mejorarlo, si el paciente presenta deficiencias en cuanto a proteínas se refiere.

Su uso está indicado:

• Cuando la alimentación oral o enteral es imposible, improbable, inadmisible o peligrosa.
• En lesiones obstructivas y enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal o procesos inflamatorios agudos que impidan una nutrición adecuada por vía oral o enteral.
• En el preoperatorio de pacientes con déficit nutricional que requiera una cirugía electiva.
• En el posoperatorio de cirugía del tracto gastrointestinal que requirió resecciones parciales o totales de un órgano.
• En fístulas del aparato digestivo.
• En estados hipermetabólicos, trauma, quemaduras o infección severa.
• En anomalías congénitas en el neonato antes de la cirugía reparadora.
• En el tratamiento oncológico integral de pacientes con neoplasias.
• En complicaciones posoperatorias que incrementan los requerimientos energéticos proteicos del paciente, principalmente aquellas que imposibilitan la nutrición oral.
• En resumen, todas aquellas condiciones y situaciones clínicas que pueden causar desnutrición y depleción de proteínas o cuadros ya establecidos de desnutrición con déficit proteico. Teniendo la opción de administrar electrólitos con LEVAMIN NORMO si el caso lo amerita.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

LEVAMIN NORMO es una solución constituida por aminoácidos esenciales y no esenciales diseñada para suministrar aminoácidos por vía central.

Los aminoácidos administrados así, previenen el catabolismo de las proteínas endógenas, proporcionan además el substrato necesario para la síntesis de proteínas en la NPT por tiempo prolongado.

Los aminoácidos son los micronutrientes que constituyen las proteínas, las cuales son indispensables para la estructura y funcionalidad celular y son el medio por el que el organismo capta nitrógeno. Los aminoácidos han sido clasificados en esenciales y no esenciales de acuerdo a la capacidad del organismo para sintetizarlos. Así, LEVAMIN NORMO al 10% proporciona ambos tipos de aminoácidos.

Los aminoácidos pasan primeramente por una transaminación, pasando luego a una desaminación oxidativa, estos pasos se realizan en hígado y riñón, para posteriormente ser transferidos a a-cetoglutarato por transaminación formando L-glutamato. Las células catabolizan entonces el nitrógeno del glutamato hacia urea y hacia amoniaco libre, éste último es captado por el hígado y convertido en glutamato o urea. La urea es el producto final del metabolismo del nitrógeno de los aminoácidos y es eliminada a través de la orina. Los electrólitos son controlados a través del riñón principalmente.

Contraindicaciones:

• Hipovolemia.
• Desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácido-base severo.
• Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
• Hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Los aminoácidos constituyen solo una parte del esquema de nutrición parenteral total.

LEVAMIN NORMO contiene electrólitos esenciales, los cuales están calculados basándose en requerimientos, por lo que deberán tomarse en cuenta al hacer el balance hidroelectrolítico del paciente.

Los niveles de urea sérica deben evaluarse durante el tratamiento.

La aplicación de esta solución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, requiere de un estricto control, vigilando cualquier tipo de intolerancia que puede hacerse evidente por aumento de la insuficiencia.

Durante el tratamiento deberán practicarse regularmente determinaciones séricas de glucosa, nitrógeno uréico y electrólitos séricos, así como vigilar el equilibrio ácido-base.

No deberá suspenderse bruscamente un tratamiento con LEVAMIN NORMO al 8.5% y 10% y glucosa al 50%, por el riesgo de que ocurra una hipoglicemia de rebote, la disminución deberá ser lenta y progresiva.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido su uso seguro durante el embarazo, por lo que debe administrarse únicamente, cuando a juicio del médico, sea estrictamente necesario para la paciente.

Los aminoácidos se excretan por la leche materna, por lo cual se deberá limitar en lo posible la lactancia cuando se esté utilizando este producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede presentarse tromboflebitis, septicemia por preparación incorrecta, sensación de calor generalizado, fiebre y náuseas. Con el uso prolongado se puede presentar deficiencia de ácidos grasos esenciales, zinc y cobre, así como hipercloremia, hiperamonemia, hiperazoemia y hepatitis tóxica. Con la sobredosis se puede presentar coma hiperosmolar.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración simultánea de tetraciclina puede reducir el efecto ahorrativo de proteínas de LEVAMIN NORMO debido a la actividad antimetabólica de este antibiótico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Debido al metabolismo de los aminoácidos, puede aparecer una elevación de las cifras séricas de glucosa y de nitrógeno uréico, por lo cual se deberán practicar tomas frecuentes en sangre para regular la administración.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha ninguno de los aminoácidos componentes de la fórmula ha mostrado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos, ni efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración de LEVAMIN NORMO es por vía intravenosa. Deberá administrarse únicamente a través de un catéter venoso central o periférico.

La dosis total diaria de LEVAMIN NORMO se ajustará en forma individual tomando en cuenta el estado clínico del paciente y su respuesta metabólica, además de los requerimientos diarios de proteínas, el peso corporal y el balance de líquidos.

Deberán calcularse los requerimientos de energía y proteínas de cada paciente en particular, así como los requerimientos de potasio, acetatos, cloruros, fósforo, sodio, calcio y magnesio, micronutrientes básicos para lograr la retención de nitrógeno; objetivo primario de la terapia nutricional.

El paciente con metabolismo estable requiere 1.5 g de proteína por kg de peso/día.

La solución de LEVAMIN NORMO deberá mezclarse con solución de dextrosa al 50% en relación 1:1 para cubrir adecuadamente los requerimientos energéticos del paciente.

Es recomendable iniciar a una velocidad de 2 ml/minuto pudiendo aumentar lentamente ésta, si el paciente muestra buena tolerancia.

Si el paso de la solución se produce más lento de lo programado no trate de compensar este retraso.

Las dosis sugeridas son meras recomendaciones. La dosis deberá ser siempre individualizada basándose en el estado nutricional y la etapa metabólica que cursa el paciente en ese momento, así como su respuesta a la terapéutica.

Adultos: Si la indicación de la nutrición parenteral es mantener tan sólo el estado nutricional del paciente sin que se presenten factores hipermetabólicos; o cuando la terapia es utilizada para apoyar una pobre ingesta oral pueden utilizarse pequeñas dosis.

1.0 g de aminoácidos/kg/24 horas.

Si la indicación de la nutrición parenteral es recuperar el déficit nutricional de un paciente o éste se encuentra en estado hipermetabólico.

Como energía, deberán proporcionarse al paciente entre 80 y 150 kcal por cada g de nitrógeno administrado.

(1,800 a 2,400 kcal/1,000 ml de solución de LEVAMIN NORMO 10%).

Niños:

Edad	g aminoácidos /kg/24 horas	ml LEVAMIN NORMO/kg/24 horas
Recién nacidos	2 a 3	22 a 33
De un mes a un año	2	22
De uno a 7 años	1.5 a 2	17 a 22
7 años	1 a 1.5	11 a 17

En desnutrición severa la dosis debe incrementarse.

Usualmente no se indican más de 3 g de aminoácidos/kg/24 horas.

Los niños requieren relativamente más energía que los adultos; así que pueden ser indicados hasta 400 kcal/g nitrógeno.

De 250 a 400 kcal/g nitrógeno, o sea 300 a 480 kcal/100 ml de LEVAMIN NORMO proveen una porción de caloría nitrógena aceptable.

En el adulto el periodo de infusión para un litro de solución de LEVAMIN NORMO depende de la respuesta del paciente; deberá iniciarse lentamente (un litro en 24 horas) y el goteo incrementarse progresivamente hasta lograr cubrir los requerimientos calculados.

La velocidad de aplicación no debe excederse de 0.2 g de aminoácidos/kg/hora.

Nota: En insuficiencia hepática o renal, moderada o discreta, la dosis diaria no deberá exceder de 500 ml.

Modo de empleo: Esta solución deberá ser administrada mezclada con solución glucosada. Utilícense cantidades y concentraciones especificadas por el médico siguiendo estrictamente sus indicaciones.

Recomendaciones:

• La colocación de un catéter central deberá ser realizada solamente por médicos familiarizados con la técnica de implantación, así como de sus complicaciones.
• La mezcla de las soluciones, así como la inclusión de los micronutrientes deberá ser realizada bajo un estricto protocolo por personal entrenado en terapia de apoyo nutricional.
• Es necesario llevar a cabo un monitoreo clínico frecuente, así como determinaciones de laboratorio (glucosa, electrólitos y urea) para una administración más segura y efectiva.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se manifestará por hipervolemia y aumento de la osmolaridad pudiendo llegar al coma. Además puede aparecer una elevación de azoados y sobrecarga circulatoria. El tratamiento deberá incluir el discontinuar el empleo de la solución, establecer tratamiento sintomático y de sostén.

Presentaciones:

Frasco con 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 8.5%

Frasco de 1,000 ml con 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 8.5%.

Estuche con frasco de 1,000 ml con 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 8.5%, 1 equipo PiSA-SET para transferencia de soluciones de un frasco a otro.

Estuche con 1 frasco de 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 8.5%, 1 frasco de 1,000 ml con 500 ml de glucosa al 50% y equipo PiSA-SET para transferencia de soluciones de un frasco a otro.

Caja con un frasco con 500 ó 1,000 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 10%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.

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Regs. Núms. 255M87 y 482M94, SSA
BEAR-113767/RM2002/IPPA