Leunase Solucion Inyectable

LEUNASE

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico para leucemia aguda linfoblástica y linfomas

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

L-asparaginasa.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco con polvo contiene:

L-asparaginasa ……….. 10,000 UI

Descripción:LEUNASE^® es un producto de la investigación de Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Laboratorio Japonés de primer nivel que desarrolló la tecnología moderna para la extracción masiva de cristales de L-asparaginasa.

LEUNASE^® es el nombre comercial que se ha dado a los cristales de L-asparaginasa extraída del filtrado purificado del cultivo de E. coli, de cepa HAP mejorada. Diversas pruebas han puesto en claro que estos cristales son columnares o espiculares, monocíclicos y simples y químicamente están constituidos por una proteína compuesta por 90 aminoácidos.

LEUNASE^® Solución inyectable es un preparado enzimático secado por congelación, para el tratamiento de la leucemia aguda linfoblástica y el linfoma no Hodgkin, que actúa mediante la inactivación de la L-asparaginasa, un nutriente esencial para determinados tipos de células tumorales y que induce en dichas células trastornos de la nutrición, que llevan a la inhibición del crecimiento del tumor.

Se ha confirmado que LEUNASE^® induce a menudo la remisión incluso en procesos muy avanzados. LEUNASE^® es particularmente eficaz en cuanto a inducir la remisión en niños con leucemia linfocítica aguda.

Debido a su singular modo de acción, LEUNASE^® Solución inyectable puede combinarse con otros medicamentos antileucémicos contemplados en los esquemas de tratamiento antineoplásico más frecuentemente utilizado en nuestro medio.

Indicaciones terapeuticas:

• Leucemia aguda linfoblástica.
• Linfoma no Hodgkin.

Contraindicaciones:

En los pacientes con pancreatitis o con antecedentes de pancreatitis, pudiera presentarse pancreatitis hemorrágica aguda después de la administración de L-asparaginasa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La experimentación animal ha demostrado que LEUNASE^® es teratogénico.

No debe usarse en pacientes embarazadas o con probabilidad de embarazo, durante el periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Durante la administración de LEUNASE^®, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

1. Hepáticas: perturbaciones de las funciones hepáticas (hiperamonemia, disminución del nivel del colesterol, hígado graso, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la TGO y TGP, fluctuación de la DHL, etc.).
2. Pancreatitis: perturbación de las funciones pancreáticas (necrosis de los islotes de Langerhans).
3. Shock: ocasionalmente puede aparecer shock, confusión, convulsiones, etc. Cuando se presentan estos síntomas debe suspenderse la administración del medicamento.
4. Renales: perturbaciones de las funciones renales, (proteinuria, aumento del BNU, edema, etc.).
5. Sanguíneas: disminución del nivel de fibrinógeno, de la relación A/G y de plaquetas, diátesis hemorrágicas. En estos casos de acuerdo con los síntomas han de tomarse medidas adecuadas, como suspensión del medicamento, etc.
6. Hipersensibilidad: exantema, urticaria y otros síntomas de hipersensibilidad. Cuando aparecen estos síntomas debe suspenderse la medicación.
7. En el sistema nervioso: ocasionalmente pueden aparecer perturbaciones del sistema nervioso central, como inestabilidad psicológica, somnolencia, etc. En estos casos deberá suspenderse la administración del medicamento.
8. Digestivo: pueden aparecer náuseas, eructos, vómito y anorexia.
9. Cerebrales: se ha informado que el uso de LEUNASE^® puede producir perturbaciones orgánicas del cerebro, que abarcan una gran extensión del mismo y son potencialmente mortales.
10. Otros: se puede presentar cefalea, dolor de vasos sanguíneos y malestar general. Además de 2 a 5 horas después de la inyección puede presentarse fiebre, que desaparece espontáneamente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

LEUNASE^® puede ser administrado conjuntamente con otros antineoplásicos frecuentemente utilizados en los esquemas de tratamiento farmacológico habituales en casos de leucemia aguda linfoblástica y linfoma no Hodgking.

No deberá administrarse LEUNASE^® en pacientes con tendencia al abuso del alcohol.

LEUNASE^® no interactúa con los alimentos.

Precaución en la administración:

1. Antes de la administración, debe inyectarse subcutáneamente 1 ml de agua destilada que contenga de 1 a 10 UI y el paciente debe ser observado por espacio de 30 minutos a varias horas, para ver si aparecen signos anormales.
2. LEUNASE^® debe aplicarse por vía intramuscular o vía intravenosa (venoclisis).

Advertencias:Este medicamento debe usarse sólo por indicación o prescripción de médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Dosis y via de administracion:

Adulto: 50 a 200 UI/kg de peso corporal al día.

Pediatría (niños y neonatos):50 a 200 UI/kg de peso corporal al día.

Geriatría: 50 a 100 UI/kg de peso corporal al día.

En todos los casos, la administración de LEUNASE^® podrá realizarse por vía intramuscular o por goteo intravenoso (venoclisis).

La dosis deberá ajustarse a la edad y estado general del paciente.

Preparación de la solución, método de administración: LEUNASE^® Solución inyectable puede disolverse en solución fisiológica o en agua destilada inyectable.

Disuélvase el contenido del frasco ámpula en 3 ó 4 ml de solución fisiológica o agua destilada inyectable, agítese hasta obtener una solución transparente y aplíquese por vía intramuscular o intravenosa, bajo estricta vigilancia.

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato.

En caso de que no utilice el total de la mezcla así preparada, deberá desecharse el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, se deben aplicar las medidas terapéuticas de soporte correspondiente y mantener al paciente bajo observación.

Presentaciones:

Caja con 1 y 5 frascos.

Contenido 10,000 UI de L-asparaginasa.

Leyendas de proteccion:

No se administre este medicamento sin leer instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho por:
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
1-6-1 Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokio, Japón
Acondicionado en México por: Dinafarma, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 10
Parque Industrial El Cerrillo II
Lerma, Edo. de México 52000
Distribuido por: LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-A
San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 158M88, SSA
EEAR-06330022790021/RM2007/IPPA