Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • •Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. •Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.- Qué es Lederfolin 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza
2.- Antes de que le administren Lederfolin 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
3.- Cómo le administrarán Lederfolin 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Lederfolin 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
6.- Información para el profesional sanitario
Lederfolin 50 mg polvo y disolvente para solución inyectableÁcido folínico Cada vial de polvo para solución inyectable contiene como principio activo ácido folínico 50 mg (en forma de folinato cálcico). Excipientes: Cloruro de sodio.
La ampolla de disolvente para solución inyectable contiene agua para inyección.
Una vez reconstituido el polvo con la ampolla de disolvente la solución contiene una concentración de
10mg/ml.
El Titular y Responsable de la fabricación es:
Wyeth Farma, S.A.
Ctra. Burgos km. 23. Desvío Algete, km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
QUE ES LEDERFOLIN 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Y PARA QUE SE UTILIZA
Lederfolin 50 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable que se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa. Cada envase contiene 1 vial de polvo liofilizado y 1 ampolla de disolvente.
Lederfolin 50 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores.
Lederfolin 50 mg está indicado para: – Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y niños. – El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo.
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN LEDERFOLIN 50 MG POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
No le administrarán Lederfolin 50 mg: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Si es alérgico al folinato cálcico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.- Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución de la
hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la falta de vitamina B12.
Tenga especial cuidado con Lederfolin 50 mg: –
Lederfolin 50 mg sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa. – Ya que el tratamiento con Lederfolin puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12. – Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques. – Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:
– 5-Fluorouracilo: Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-fluorouracilo. Ya que en caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario una reducción de la dosis. Si presenta diarrea, ya que ésta puede ser un síntoma de toxicidad gastrointestinal. Porque durante el tratamiento su médico le deberá controlar los niveles de calcio en
sangre. – Metotrexato: En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más prolongado de Lederfolin.
Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico evaluará el potencial beneficio-riesgo de la administración de Lederfolin 50 mg.
Conducción y uso de máquinas
Lederfolin no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lederfolin; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: – Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se puede disminuir al administrarlos junto con folinato cálcico. – Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos – 5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo.
COMO LE ADMINISTRARÁN LEDERFOLIN 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lederfolin. No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada.
Dado que el folinato cálcico aumenta la actividad y toxicidad del 5-fluorouracilo, el tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la utilización de medicamentos anticancerosos.
Lederfolin sólo se debe administrar por vía intravenosa e intramuscular. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución.
Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al
0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso.
Si usted usa más Lederfolin del que debiera:
Si le han administrado más Lederfolin de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de folinato cálcico que las recomendadas.
Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91/562.04.20.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Lederfolin puede tener efectos adversos. A continuación se enumeran los efectos adversos observados: Trastornos del sistema inmune:
Muy raros ( Trastornos psiquiátricos:
Raros (0,01-0,1%): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.
Trastornos neurológicos:
Raros (0,01 – 0,1%): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos.
Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:
Poco frecuentes (0,1 – 1%): se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución para inyección.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN DE LEDERFOLIN 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Mantenga Lederfolin 50 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar por encima de 25ºC. Conservar en su envase original, protegido de la luz.
Caducidad
No utilizar Lederfolin 50 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios OTRAS PRESENTACIONES
Lederfolin 350 mg polvo para solucion inyectable, 1 vial de polvo liofilizado.
Lederfolin 3 mg/ml solución inyectable, 1 envase con 6 ampollas de solución inyectable.
6.INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Incompatibilidades A la hora de usar Lederfolin® hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades: ? Lederfolin no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación inmediata. Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado. Al mezclarse con foscarnet se forma una solución amarilla turbia.
Conservación tras la reconstitución
Se aconseja que la solución reconstituida se administre inmediatamente. No obstante, puede conservarse en frigorífico (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2003.