Latanoprost Stada 50 Microgramos/ml Colirio

Latanoprost STADA es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abierto que causa un incremento de la presión en el interior del ojo. El principio activo de Latanoprost STADA pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost STADA es un medicamento que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio.

Latanoprost STADA también sirve para tratar el incremento de la presión en el interior del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.

Latanoprost STADA puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. No se ha investigado Latanoprost STADA en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

No use Latanoprost STADA

• Si es alérgico a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo, consulte con su médico, con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse Latanoprost STADA o antes de administrárselo a su hijo:

• Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).

• Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).

• Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos.

• Si usted o su hijo padecen asma grave o el asma no está bien controlado.

• Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Latanoprost STADA, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

• Si usted ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo si le ocurre a usted o a su hijo o le ha ocurrido alguna vez a usted o a su hijo cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.

Uso de Latanoprost STADA con otros medicamentos

Latanoprost STADA puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Puede afectar al feto. Latanoprost STADA no se debe usar durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost STADA.

Puede afectar al lactante. Latanoprost STADA no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.

Latanoprost STADA contiene cloruro de benzalconio

Latanoprost STADA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular. Es conocido que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes de contacto blandas.

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deberán quitárselas antes de utilizar Latanoprost STADA. Después de la aplicación de Latanoprost STADA, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Ver las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto en la sección 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o por el médico que está tratando a su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico.

La dosis habitual para adultos (incluyendo a los ancianos) y niños es de una gota, una vez al día, en el ojo o en los ojos afectados. Es preferible que se administre por la noche. No utilice Latanoprost STADA más de una vez al día, la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Si tiene que utilizar otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado.

Utilice Latanoprost STADA tal y como su médico o el médico que está tratando su hijo le ha indicado hasta que le diga que interrumpa el tratamiento.

Usuarios de lentes de contacto

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost STADA. Después de la aplicación de Latanoprost STADA debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

Para administrar Latanoprost STADA de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.

2. Desenrosque el tapón.

3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.

4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.

5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.

6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.

7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.

8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa más Latanoprost STADA del que debe

Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa contacte con su médico o con el médico que está tratando a su hijo.

En caso de ingestión accidental, suya o de su hijo, de Latanoprost STADA consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Latanoprost STADA

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora habitual, espere hasta la hora indicada para la siguiente dosis. No debe instilarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost STADA

Debe informar a su médico o al médico que está tratando a su hijo si quiere interrumpir el tratamiento con Latanoprost STADA.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, al médico que está tratando a su hijo o a su farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón)

• Ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, prurito y dolor en los ojos; puede parecer como si hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos

• Oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o aumento del número de pestañas y del vello de los párpados

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin síntomas

• Inflamación de los bordes de los párpados

• Dolor en los ojos

• Sensibilidad a la luz (fotofobia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados

• Sequedad ocular

• Inflamación de la córnea

• Visión borrosa

• Conjuntivitis

• Erupción cutánea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis)

• Hinchazón y daño de la córnea (edema corneal)

• Hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario)

• Pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular (poco frecuente)

• Opresión torácica súbita causada por espasmos musculares e inflamación de las mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea)

• Erupción cutánea en los párpados

• Oscurecimiento de la piel de los párpados

• Edema macular

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor torácico

• Empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si usted ya la padecía previamente

• Apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado)

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor de cabeza

• Mareos

• Palpitaciones

• Dolor muscular y dolor en las articulaciones

• Quiste en el iris

• Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS)

Los efectos adversos observados en niños con más frecuencia que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (cornea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en frigorífico (entre 2°C y 8°C).

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe desechar cuatro semanas después de abierto aunque no se haya consumido completamente..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Latanoprost STADA

Cada frasco de Latanoprost STADA contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost STADA está disponible en las siguientes presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El principio activo es latanoprost.

1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost STADA se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en un frasco gotero de polietileno de baja densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución.

Latanoprost STADA está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es

Responsable de la fabricación:

HBM Pharma s.r.o. Sklabinskà 30 03680 Martin República Eslovaca

o

Pharma Stulln

Werkstrasse 3

92551 Stulln

Alemania

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Países Bajos

o

PharmacCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dinamarca

o

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ D.D.

Pulac, 4A 51000 Rijeka, Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

ItaliaLATANOPROST EG 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione

EspañaLatanoprost STADA 50 microgramos/ml colirio en solución

Países BajosExprosol 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/