Lasalar-y Simple Crema

LASALAR-Y SIMPLE

CREMA
Tratamiento de las infecciones cutáneas

ALPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Clioquinol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Clioquinol …………… 3.0 g

Excipiente, cbp ……. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

• Antiséptico y fungicida de uso externo.
• Tratamiento antimicótico y/o antibacteriano de dermatomicosis superficiales no extensas, formas infectadas de eccemas, piodermias y quemaduras leves.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Cuando se aplica en forma de crema o pomada, se absorbe a través de la piel tanto enferma como sana.

Si el preparado se administra a dosis terapéuticas, la sustancia activa no puede detectarse en el plasma mediante los métodos analíticos convencionales (límite de detección: 0.02 g/ml).

Por consiguiente, la cinética del clioquinol tras la aplicación tópica sólo puede determinarse en base a la excreción renal, que sirve para indicar la cantidad mínima absorbida de sustancia activa.

Si se aplica 1 g de LASALAR-Y SIMPLE al 3.0%, que contiene 30 mg de clioquinol, sobre 200 cm² de piel sana (0.15 mg de sustancia activa por cm² y se deja in situ durante 9.5 horas bajo un vendaje oclusivo, la cantidad excretada con la orina de 48 horas (principalmente en forma de glucorónidos y una pequeña porción en forma de sulfatos) es de un máximo de 1.2 ó 3.6% de la dosis. En la orina sólo aparecen trazas de clioquinol inalterado.

Espectro de actividad antimicrobiana: Produce un efecto bacteriostático y no bactericida sobre los siguientes microorganismos:

Bacterias grampositivas	Concentración inhibitoria mínima (mg/ml)
Staphyloccus aureus (3 cepas)	10
Staphyloccus haemolyticus (2 cepas)	10
Corynebacterium acnes (3 cepas)	30

Bacterias gramnegativas: Unicamente tiene efecto inhibidor marginal sobre las bacterias gramnegativas. Sin embargo, ya que las cepas de Pseudomonas aeruginosa son bastante resistentes al clioquinol, el tratamiento de heridas con esta sustancia pudiese conducir a una proliferación selectiva de este microorganismo, lo cual podría producir septicemia.

Actividad antifungistática	Concentración inhibitoria mínima (mg/ml)
Candida albicans	3 a 10
Candida tropicalis	10
Candida parapsilosis	10
Aspergillus fumigatus	10
Trichophyton mentagrophytes	10
Microsporum canis	10
Sporotrichum schenkii	10

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a las hidroxiquinoleínas, al clioquinol y a otros derivados de la quinolina, así como al laurilsulfato sódico y al yodo.
• No se use a niños menores de dos años de edad.

Precauciones generales:

Deberá evitarse la aplicación en zonas cutáneas relativamente grandes y/o erosionadas, así como el tratamiento durante más de una semana, ya que ello puede dar lugar a un marcado incremento de yodo fijado a proteínas (PBI). Por la misma razón, no es adecuado para el empleo bajo vendajes oclusivos.

Se debe tener precaución en los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal. No debe entrar en contacto con la conjuntiva.

El contacto de LASALAR-Y SIMPLE puede causar decoloración del cabello y manchas en la ropa y las sábanas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debe utilizarse con precaución durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses. Se desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna. Se evaluarán los beneficios para la madre en relación al riesgo para el producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Raramente produce erupciones cutáneas alérgicas. En tales casos o en presencia de otros signos de hipersensibilidad, suspender su uso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El empleo tópico puede aumentar la proporción de PBI en los pacientes con función tiroidea normal y también interfiere con las pruebas de la función tiroidea. Por esta razón, tales pruebas no podrán efectuarse hasta pasado un mes desde la suspensión del tratamiento. Otras pruebas de la función tiroidea como la de triyodotironina por admisión de resina o la determinación de tiroxina, no resultan afectadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se dispone de información al respecto.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Cutánea.

Aplicar sobre la piel afectada una capa fina dos o tres veces al día. Si no se obtiene una mejoría visible al cabo de una semana, se interrumpirá el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La medicación sobre zonas extensas y/o erosionadas de la piel puede ocasionar, en el plazo de una semana, un aumento de los valores de PBI y síntomas similares a los de tirotoxicosis.

Los valores de PBI también se elevan cuando zonas de la piel relativamente pequeñas son tratadas durante más de una semana. En tales casos se retirará inmediatamente el medicamento.

Presentaciones:

Venta al público:

• Caja con tubo de plástico y/o tubo de aluminio con 15 y 20 g.
• Caja con tarro de PVC color ámbar con 15 y 20 g.

Venta Sector Salud:

• Caja con tubo de plástico y/o tubo de aluminio con 20 g.
• Tarro de PVC color ámbar con 20 g.

Venta para exportación:

• Caja con tubo de plástico y/o tubo de aluminio con 15 y 20 g.
• Caja con tarro de PVC color ámbar con 15 y 20 g.

Venta al mercado genéricos intercambiables:

• Caja con tubo de plástico y/o tubo de aluminio con 15 y 20 g.
• Caja con tarro de PVC color ámbar con 15 y 20 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese temperatura ambiente a no mas de 30°C y en un lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS ALPHARMA, S.A. de C.V.
Boulevard Pipila Núm.1 Esq. Av. Conscripto
Colonia Manuel Avila Camacho
11610 México, D.F.

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Reg. Núm. 055M96, SSA VI
FEAR-308552/6RM2002/IPPA