Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
LADOGAL
SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.
Danazol.
Cada cápsula contiene:
Danazol ………….. 100 y 200 mg
Excipiente, cbp …. 1 cápsula
Tratamiento de la endometriosis y mastopatía fibroquística.
LADOGAL* está indicado en:
Las propiedades farmacológicas de LADOGAL* incluyen: afinidad importante por los receptores de andrógenos, menos afinidad por los receptores de progesterona y la menor afinidad por los receptores de estrógenos.
LADOGAL* es un andrógeno débil, pero también se han observado acciones antiandrogénicas, progestogénicas, antiprogestogénicas, estrogénicas y antiestrogénicas. Interfiere con las síntesis de esteroides gonadales, posiblemente por inhibición de la enzima separadora de la cadena lateral de colesterol y de otras enzimas de la esteroidogénesis.
LADOGAL* puede también inhibir la acumulación del AMP cíclico en las células de las capas granulosa y lútea, en respuesta a las hormonas gonadotrópicas. Se ha observado inhibición en la mitad del ciclo donde se genera la producción de hormona foliculostimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y una reducción en la secreción de LH. En el periodo postmenopausia LADOGAL* puede disminuir los niveles medios plasmáticos de estas gonadotropinas.
Dentro del amplio rango de acción de LADOGAL* sobre las proteínas plasmáticas se encuentran: incremento de protrombina, plasminógeno, antitrombina III, ? 2 macroglobulina, inhibidor de esterasa C1 eritropoyetina, así como disminución de fibrinógeno, globulinas unidas a tiroides y unidas a hormonas sexuales. LADOGAL* aumenta la proporción y concentración de testosterona libre (no unida a proteínas) en plasma.
Los efectos supresores de LADOGAL* sobre el eje hipotálamo-hipófisis-gonadal son reversibles, la actividad cíclica se restablece normalmente dentro de los 60 a 90 días siguientes a la suspensión del tratamiento.
En el tratamiento de la endometriosis, LADOGAL* transforma el endometrio en inactivo y atrófico, causando también regresión del tejido endometrial ectópico. Como se ha comprobado por la endoscopia, se produce desaparición completa de las lesiones endometriales en la mayoría de los casos. Los cambios en la citología vaginal y en el moco cervical reflejan el efecto supresor de LADOGAL* sobre el eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Después de instituir el tratamiento con LADOGAL*, las pacientes pueden tener uno o dos periodos menstruales adicionales, dependiendo de la dosis empleada y el estado del ciclo en el momento de comenzar el tratamiento. Posteriormente, se presentan ciclos anovulatorios y amenorrea, con pequeñas pérdidas sanguíneas ocasionalmente durante el tratamiento. El dolor pélvico se alivia generalmente durante las primeras semanas de iniciado el tratamiento y la dispareunia e induración del fondo del saco posterior, desaparecen poco después.
La acción de LADOGAL* es generalmente reversible. La ovulación y menstruación retornan dentro de los 60 a 90 días después de suspenderse el tratamiento.
Posterior a su administración oral en adultos sanos femeninos, LADOGAL* es absorbido del tracto gastrointestinal y metabolizado en el hígado. Muestra una absorción dosis dependiente, la cual alcanza linearidad sobre el rango de dosis de 100 a 400 mg dos veces al día en dosificación múltiple. Se detectan niveles séricos del fármaco transcurridos 30 minutos posteriores a su administración. La absorción se ve afectada por el estado prandial, siendo aproximadamente del doble si LADOGAL* se administra inmediatamente después de una comida, comparado con 2 horas antes de dicha comida. La vida media es de 4.5 horas. Los principales metabolitos son 17 hidroximetiletisterona, la etisterona y 2-hidroximetiletisterona; los dos últimos se pueden detectar en orina. La vida media de eliminación plasmática es de alrededor de 24 horas.
La administración de LADOGAL* debe suspenderse si se presenta cualquiera de los eventos adversos clínicamente significativos, y en particular si existe evidencia de:
Un curso de terapia puede necesitar ser repetido, pero debe tenerse cuidado, ya que no se dispone de datos suficientes con relación a cursos de tratamiento repetidos a lo largo del tiempo. El riesgo de exposición prolongada a esteroides 17-alquilados, incluyendo adenoma hepático benigno, peliosis hepática y carcinoma hepático, debe ser tomado en cuenta cuando se utiliza LADOGAL*, el cual está químicamente relacionado con estos compuestos.
Tomando en cuenta la farmacología, las interacciones conocidas y los efectos colaterales, debe tenerse particular cuidado al utilizar LADOGAL* en aquellos pacientes con:
Es aconsejable un monitoreo clínico estrecho en todos los pacientes. Para tratamientos prolongados (> 6 meses) o cursos de tratamiento repetidos, se recomienda realizar ultraso-nografía hepática bianual. También debe considerarse monitoreo de laboratorio, incluyendo medición periódica del funcionamiento hepático y serie hemática.
Antes de iniciarse el tratamiento debe excluirse la presencia de carcinoma hormono-dependiente, al menos con un examen clínico cuidadoso, así como vigilar si los nódulos en mama persisten o si su tamaño se incrementa durante el tratamiento con LADOGAL*.
LADOGAL* debe iniciarse durante la menstruación. Un método anticonceptivo efectivo, no hormonal, debería ser utilizado. Debe buscarse siempre la dosis mínima efectiva de LADOGAL*.
Embarazo: Debido a que LADOGAL* está contraindicado en embarazo, por el riesgo que corre el feto de virilización, en las mujeres en edad de procrear deben tomarse medidas apropiadas para evitar la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. LADOGAL* debe iniciarse durante la menstruación. Debe utilizarse un método anticonceptivo efectivo, no hormonal. Si una paciente se embaraza durante el tratamiento, se debe discontinuar el tratamiento.
Lactancia: LADOGAL* teóricamente tiene un potencial efecto androgénico en lactantes alimentados al seno materno y, por consiguiente, debe discontinuarse ya sea LADOGAL* o la alimentación por seno materno.
Los eventos androgénicos incluyen:
Otros eventos endocrinos incluyen:
Los eventos metabólicos incluyen: Incremento de la resistencia a la insulina, elevación del glucagón plasmático y tolerancia a la glucosa anormal. Se ha reportado un incremento en el colesterol LDL, una disminución en el colesterol HDL, afectando a todas las subfracciones y una disminución en las apolipoproteínas II y II. Otros eventos metabólicos incluyen inducción de la sintetasa de ácido aminolevulínico (ALA) y reducción en la globulina unida a tiroides y en T4 con captura aumentada de T3, pero sin alteración de la hormona estimulante de tiroides o del índice de tiroxina libre.
Los eventos dermatológicos incluyen:
Los eventos musculosqueléticos incluyen:
Los eventos cardiovasculares incluyen:
Los eventos oftalmológicos incluyen:
Los eventos neurológicos centrales incluyen:
Los eventos hematológicos incluyen:
Los eventos hepato-pancreáticos incluyen:
Otros eventos incluyen:
Anticonvulsivos: LADOGAL* puede aumentar el nivel plasmático de la carbamazepina y puede afectar la respuesta a este agente y a la fenitoína. Puede esperarse una interacción similar con el fenobarbital.
Antidiabéticos: LADOGAL* puede causar resistencia a la insulina.
Anticoagulantes orales: LADOGAL* puede potenciar la acción de la warfarina.
Antihipertensivos: LADOGAL* puede disminuir la efectividad de agentes antihipertensivos.
Ciclosporinay tacrolimus: LADOGAL* puede incrementar los niveles plasmáticos de ciclosporina y tacrolimus, ocasionando un aumento en la toxicidad renal de estos medicamentos.
Esteroides concomitantes: Es probable que puedan presentarse interacciones entre LADOGAL* y la terapia con esteroides gonadales.
Otras interacciones: LADOGAL* puede incrementar la respuesta clacémica al alfa calcidol en pacientes con hipoparatiroidismo primario.
Durante el tratamiento puede haber anormalidades en las siguientes pruebas de laboratorio: CPK, tolerancia a la glucosa, globulina tiroidea, globulina de las hormonas sexuales, lípidos, lipoproteínas plasmáticas. Otras alteraciones significativas son incremento del hematócrito y de la concentración sérica de las bilirrubinas. Durante el tratamiento con LADOGAL* se ha reportado una alteración transitoria en las lipoproteínas, que consiste en disminución de las HDL y posiblemente aumento de las LDL.
LADOGAL* puede interferir con la determinación sérica de testosterona o de proteínas plasmáticas.
Pacientes con tratamiento prolongado (de 1 a 7 años) pueden presentar adenocarcinoma hepático; pacientes con el antecedente de anemia de Fançoni tienen mayor predisposición a presentar esta neoplasia, en comparación con el resto de la población. Los datos de dos estudios epidemiológicos caso-control se juntaron para examinar la relación entre endometriosis, tratamientos de endometriosis y cáncer ovárico. Los resultados preliminares sugieren que el uso de LADOGAL* podría aumentar el riesgo normal de cáncer de ovario en pacientes tratadas para la endometriosis.
En pacientes que -resulten embarazadas durante el tratamiento con LADOGAL*, se debe suprimir la administración del medicamento.
La continuación del tratamiento en estas condiciones puede resultar en efectos androgénicos en el feto femenino; existen reportes de hipertrofia de clítoris y fusión de los labios genitales externos.
LADOGAL* inhibe la liberación de gonadotropinas y disminuye la fertilidad durante el tiempo de tratamiento.
LADOGAL* sólo debe administrarse por vía oral.
Se recomiendan los siguientes regímenes posológicos que deben ajustarse de acuerdo con los procesos en tratamiento y la respuesta del paciente.
Endometriosis: 200 a 800 mg diarios, en dosis divididas. Si la sintomatología no mejora en 30 a 60 días con la dosis menor de 200 a 400 mg diarios, aumentar la posología sin exceder de 800 mg al día.
Un curso de tratamiento continuo dura normalmente de 3 a 6 meses.
Mastopatíafibroquística benigna: 100 a 400 mg al día, en dosis divididas. Si los síntomas no mejoran en 30 a 60 días con la dosis menor, se aumentará la posología.
Un curso de tratamiento continuo dura normalmente de 3 a 6 meses.
Angioedemahereditario: La dosis inicial promedio para adultos es de 400 a 600 mg diarios, divididos en dosis de 200 mg dos a tres veces al día.
Después de una respuesta favorable a LADOGAL*, debe buscarse la dosis mínima efectiva de mantenimiento para un tratamiento preventivo continuo.
En todos los padecimientos antes mencionados, se recomienda la administración de LADOGAL* dos veces al día.
La evidencia disponible sugiere que la sobredosificación aguda es poco probable que dé lugar a reacciones serias inmediatas. Sin embargo, debe considerarse la reducción de la absorción del medicamento mediante carbón activado y el paciente debe ser mantenido en observación por la posibilidad de cualquier reacción tardía.
Cajas con 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.
Cajas con 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 200 mg en envase de burbuja.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se utilice durante el embarazo ni en la lactancia.
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