Lactest 0,45 G Polvo Para Solucion Oral

Este medicamentoessolo para uso diagnóstico.

LacTESTestá indicado para el diagnóstico no invasivo de la deficiencia de lactasa intestinal en adultos y pacientes ancianos.

No useLacTEST:

• Si es alérgico (hipersensible) a gaxilosa
• Si usted padece de galactosemia o pentosuria.
• Si usted tiene una enfermedad renal grave, hipertensión portal (ascitis, cirrosis), mixedema (hipotiroidismo grave), diabetes mellitus o antecedentes degastrectomía total y/o vagotomía, ya que todavía no se han realizado los estudios de seguridad en estas condiciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar LacTEST

Debido a que la eliminación de xilosa en orina puede estar reducida en pacientes con función renal anormal, usted puede ser evaluado para detectar cualquier disfunción renal potencial. El uso de LacTEST no está recomendado en pacientes cuya tasa de filtración glomerular (TFG) sea inferior a 90 ml/min/1,73 m2

La seguridad y eficacia deLacTESTen pacientes con insuficiencia renal no han sido establecidas. En pacientes con enfermedad renal grave, el uso deLacTEST está contraindicado.

La seguridad y eficacia deLacTESTen pacientes con insuficiencia hepática no han sido establecidas. En los pacientes con hipertensión portal (ascitis, cirrosis), el uso deLacTEST está contraindicado.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia deLacTESTen niños de 0 a 18 años de edad no han sido establecidas.No hay datos disponibles.

Uso de LacTEST con otros medicamentos

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe tomar aspirina o indometacina desde 48 horas antes de la realización de LacTEST y hasta que haya finalizado la prueba, debido a que se ha descrito que la aspirina y la indometacina disminuyen la excreción de xilosa en la orina.

No se puede descartar completamente la posibilidad de interacción entre LacTEST 0,45 g y la arabinosa contenida en algunos alimentos, por tanto los pacientes serán advertidos de evitar tomar alimentos que contengan arabinosa al menos 10 horas (máximo 24 horas) antes de ingerir LacTEST 0,45 g y hasta la finalización de la prueba.

Embarazo y lactancia

Sí está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se prevén efectos durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de LacTEST en la capacidad para conducir y uso de máquinas es nula o insignificante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.En caso de duda, consulte con su médico.

La dosis recomendada es 0,45 g disueltos en 100 ml de agua.

La realización de la prueba debe seguir la siguiente secuencia:

1. (Usted)debe estar en ayunas 10 horas antes de la prueba, preferiblemente durante la noche anterior.
2. (Usted)debe orinar dos horas antes de la prueba y de nuevo alos15- 30 minutos previos a la prueba.
3. (Usted)debe ingerir el contenido del sobre disuelto en agua.
4. (Usted) debe recogerla orina en un recipiente adecuado que se le proporcionará para tal fin durante las 5 horas que dura la prueba ydebe orinarinmediatamente antes de finalizar la misma. Durante este tiempo, usted debebeber hastaun máximo de500 ml de agua para aumentar el deseo de orinar.

Uso en niños y adolescentes

Este producto no está aprobado para uso en población pediátrica

Si usamásLacTESTdel que debe

Ya que solo se administran 0,45 g of gaxilosa, no se espera una sobredosis.

Al igual que todos los medicamentos, LacTEST puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El programa clínico de gaxilosa consta de 3 estudios, que representan540 sujetosque recibieron gaxilosa vía oral (113 mg – 5,4 g) y 12 recibieron placebo. Las investigaciones utilizando el test de gaxilosa mostraron un perfil de seguridad aceptable en voluntarios sanos y en la población de destino. No se han descritos efectos adversos gravesrelacionados con el tratamiento, ni efectos que fueran causa de retirada del estudio. Solamente 13 efectos adversos fueron considerados comoprobable o posiblemente relacionados con el producto en investigación, y ninguno de ellos dio lugar a la retiradadel estudio. Cuatro de ellos fueronde intensidad moderada (pruritoy urticaria) y 9 fueron leves (distensión abdominal, dolor abdominal, vómito, diarrea, náuseas y migraña).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vistay del alcancede los niños.

No utilice estemedicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja.Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observaindicios visibles de deterioro.

Este medicamentosealmacena en sobres, su forma farmacéutica; no necesita condicionesespeciales detemperatura para suconservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

ComposiciónLacTEST

• El principio activo es gaxilosa. Cada sobre contiene 0,45 g de gaxilosa.
• No contiene otros ingredientes.

Aspecto del producto y contenido del envase.

LacTESTse presenta como un polvo blanco o casi blanco para solución oral contenido en un sobre.

Titular de la autorización del medicamento y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Venter Pharma S.L.

Azalea, 1.

28109 Alcobendas – Madrid

España

Responsable de la fabricación del medicamento

Idifarma Desarrollo Farmacéutico SL

P.I.Mocholí, C/Noaín nº 1

31110 Noáin – Navarra

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España

LacTEST 0,45 g polvo para solución oral

Alemania

LacTEST 0,45 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2015

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales de la salud:

La ficha técnica completa de LacTEST se presenta como un documento separado en el producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales de la salud una información adicional científica y práctica acerca de la administración y uso de este medicamento.