Konakion 2 Mg/0,2 Ml Pediatrico

Konakion pediátrico sirve para la prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido(sangrado por deficiencia de vitamina K).

Konakion pediátrico contiene como sustancia activa vitamina K1de síntesis (fitomenadiona DCI).La vitamina K1interviene en el mecanismo de coagulación de la sangre promoviendo la formación, a nivel hepático, de algunos factoresque intervienen en la misma.

Konakion pediátrico pertenece al grupo de medicamentos denominados vitamina K y otros hemostáticos.

NouseKonakion pediátrico

Siel niñoes alérgico al principio activo oacualquierade losdemáscomponentes del preparado. Por lo tanto, debe informar a su médico, si sabe que el niño tiene alergia o hipersensibilidad a este medicamento. Si no está seguro, consulte con su pediatra.

Advertencias y precauciones

• cuando se administre por vía parenteral,ya quese asocia a un posible riesgo de kernicterus(complicación neurológica grave por el aumento de los niveles de bilirrubina en sangre)en niños prematuros con un peso inferior a2,5 kg.
• si las ampollas no han estado correctamente almacenadas,éstas pueden presentar turbidez o separación de fases. Dado el caso, se desechará la ampolla.

UsodeKonakion pediátrico conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sisu niñoestá utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Esto es muy importante, ya que el uso de varias medicinas al mismo tiempo, puede aumentar o disminuir el efecto deéstas. Por ejemplo, Konakion pediátrico puede disminuir el efecto de anticoagulantes del tipo de las cumarinas(medicamentos que evitan la formación de trombos).

Embarazo y lactancia

No procede.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consultede nuevoa su médicoofarmacéutico.La administración puede ser oral o por inyección intramuscular o intravenosa.Cómo administrar ladosis de Konakion pediátrico dependerá depara qué se utilice ysise trata de un bebéprematuro .

Prevención de la enfermedad hemorrágica del recién nacido

Bebés sanos nacidos a térmimo o casi a térmimo

Se administrará de cualquiera de las siguientes formas:

• Unainyecciónúnica(1 mg)por vía intramuscularal nacer o poco después, o
• Una dosis inicialoral de 2 mg alnacer o poco después.Después de esta dosis se administrará una segunda dosis de 2 mga los 4-7 díasy una tercera dosis de 2 mg un mes después de nacer.En niños alimentados exclusivamente conleche defórmula, se puede omitir la tercera dosis oral.

Bebés prematuros o bebés nacidos a término con riesgo especial de hemorragia

• Estos bebés recibirán una inyección de Konakion al nacer o poco después.
• Si continúa el riesgo de hemorragia, se pueden administrar inyecciones adicionales.

Dosis adicionales:

• Los bebés que reciben vitamina K oral y que son amamantados (no toman leche de fórmula) pueden necesitar más dosis de vitamina Koral.
• Los bebés alimentados con biberón que reciben las dos dosis de vitamina K oral puede que no necesiten más dosis de vitamina K. Esto es debido a que está incluida en la leche de fórmula.

Las dosis intramusculares e intravenosas nodeben exceder de 0,4 mg/kg (equivalente a0,04ml/kg) en niños prematuros con peso inferior a2,5 kg(versecciónTenga especial cuidado con Konakion pediátrico). Lacantidady frecuencia de dosis adicionales se ajustarán al estado de coagulación del niño.

Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido

• Estos bebés recibirán una inyección de Konakion(1 mg)por vía intravenosaal nacer o poco después.
• Si continúa el riesgo de hemorragia, se pueden administrar inyecciones adicionales. Algunos bebés pueden necesitar también una transfusión de sangre.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Vía oral: Utilizar el dispensador incluido en el envase. Romper el cuello de la ampolla e introducir el dispensador verticalmente. Cargar el dispensador hasta el tope marcado con la solución de la ampolla. Administrar el contenido directamente en la boca del niño.

Vía parenteral: Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

SiusamásKonakion pediátricodel que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: ictericia (coloración amarilla de la piel), hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en sangre), aumento de los niveles de GOT y GGT (enzimas del hígado), dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar,agitacióny erupciones en la piel.

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono91 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos,Konakion pediátricopuedeproducirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En raras ocasiones se han descrito reacciones de tipo alérgico tras la administración de Konakion pediátrico. También puede producirse irritación local en el punto de inyección tras la administración parenteral.

Si notara en el niño algo inusual como enrojecimiento de la cara o dificultad en la respiración,contacteinmediatamentecon su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a sumédicoofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuerade la vista ydel alcance de los niños.

Conservar por debajo de25ºC.

Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utiliceKonakion pediátricodespués de la fecha de caducidad que apareceen el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utiliceKonakion pediátricosi observaque la solución está turbia o presenta separación de fases.

Por razones de estabilidad, el contenido no utilizado de las ampollas abiertas no puede utilizarse y se debe desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deKonakion pediátrico

–El principioactivoesvitamina K1de síntesis (fitomenadiona DCI).

–Los demás componentes sonácido glicocólico, hidróxidodesodio, lecitina, ácido clorhídricoyagua parapreparaciones inyectables.

Aspectodelproducto y contenidodelenvase

Konakion pediátricose presenta como solución oral e inyectable contenida en ampollas. Cadaenvase contiene5 ampollas y5dispensadorespara la administración oral.

Cada ampolla, de vidrio ámbar, contiene 0,2 ml con 2 mg de vitamina K1.

Otras presentaciones: Envase de5 ampollas de 10 mg (para adultos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Farma, S.A.

C/Eucalipto nº 33

28016 Madrid

Roche Farma, S.A.

C/ Severo Ochoa nº 13

PolígonoIndustrialdeLeganés

28914 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españoladel Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/