Ketesse 12,5 Mg Comprimidos

KETESSE es un analgésico perteneciente algrupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos(AINE). Se utiliza para tratar eldolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual(dismenorrea), dolor dental.

No tomeKETESSE:

–Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de losdemáscomponentes deKETESSE(ver sección 6);

–Si es alérgicoal ácido acetilsalicílicoo a otro medicamentoantiinflamatorio no esteroideo;

–Sitiene asma o ha sufridoataques de asma,rinitisalérgicaaguda(unperíodo corto deinflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomadoácido acetilsalicílico (aspirina)u otros antiinflamatorios no esteroideos;

• Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragiade estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
• Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo deantiinflamatorios no esteroideos(AINE) utilizados para el dolor;

–Si tieneenfermedad inflamatoria crónica del intestino(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

–Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a graveo insuficiencia hepática grave;

–Sitiene trastornos hemorrágicos o trastornosde la coagulación de la sangre;

–Si está embarazada o dando el pecho;

–Si es menor de 18 años.

Tengaespecial cuidado con KETESSE:

–Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;

–Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón(hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;

–Si está tomando diuréticos o tieneuna hidratacióninsuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);

–Si tiene problemas cardiacos,antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como KETESSE se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) ocerebrales(“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;

–Si es ancianopuede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;

–Si es una mujer con problemas de fertilidad (KETESSE puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);

–Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;

–Si tienelupus eritematoso sistémico oenfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);

–Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

–Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;

–Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos dela Recaptaciónde Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos comoelácido acetilsalicílico (aspirina)o anticoagulantes tipowarfarina.En estos casos, consulte a su médico antes de tomarKETESSE: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicionalpara proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Hay algunos medicamentosqueno deben tomarse conjuntamente y otros medicamentosquepueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además deKETESSE, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

–Ácido acetilsalicílico(aspirina),corticosteroides y otros antiinflamatorios;

–Warfarina,heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;

–Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;

–Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;

–Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;

–Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

–Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada ytrastornos cardiacos;

–Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

–Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;

–Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas

–Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:

–Quinolonas (por ejemplo,ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;

–Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;

–Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;

–Probenecid, utilizado para la gota;

–Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;

–Mifepristona, utilizadocomo abortivo (para la interrupción del embarazo);

–Antidepresivos del tipoInhibidores Selectivosde la Recaptación de Serotonina(ISRSs);

–Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetariay la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la tomadeotros medicamentos conKETESSE, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma deKETESSEcon alimentos y bebidas:

Tome los comprimidos con una cantidad de aguaadecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que estoayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúeun pocomás rápidamente.

Uso en niños y adolescentes

No tome KETESSE si es menor de 18 años.

Embarazo y lactancia

No tomeKETESSEdurante el embarazoni durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya queKETESSEpuede no ser adecuado para usted.
• no tomeKETESSEsi está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas

KETESSEpuede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigocomo efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos,no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración deKETESSEindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis deKETESSEque necesitepuede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

En general se recomienda 1 comprimido(12,5 mg de dexketoprofeno)cada 4 – 6 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día(75 mg).

Si usted es ancianoo sufre alguna enfermedad del riñón o delhígadose recomienda iniciar la terapia con un máximo de4 comprimidos al día (50 mg).

En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarseposteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general(75 mg de dexketoprofeno)si KETESSE ha sido bien tolerado.

Sisudolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutosantes de la comida)yaquese absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de ENATYUM con alimentos y bebidas”).

Si toma másKETESSEdel que debiera:

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

Si olvidó tomarKETESSE:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar KETESSE”).

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,KETESSEpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes

Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada 10

Poco frecuentes

Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de cada 100

Raros

Más de una de cada 10.00 personas y menos de una de cada 1.000

Muy raros

Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los casos aislados

Efectos adversos frecuentes:

Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversospoco frecuentes:

Sensación rotatoria(vértigo), mareos,somnolencia, trastornos del sueño,nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor,sensaciónfebril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros:

Úlcerapéptica,perforación de úlcera péptica o sangrado(que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta,retención de líquidose hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa,acné, aumento de lasudoración, dolor lumbar,emisiónfrecuentede orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficienciarenal aguda.

Muy raros:

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso),úlceras enpiel, boca, ojos y zonas genitales(síndromede Stevens Johnson ysíndrome de Lyell),hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta(angioedema),dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa,zumbidosen los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz,picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipogastrointestinalal inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado),si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Deje de tomarinmediatamente KETESSEsi notala aparición deunaerupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o enlosgenitales, o cualquierotrosigno de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos comoKETESSEpueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) oataquecerebral(“accidente cerebrovascular”).

En pacientes contrastornosdel sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo),losmedicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabezayrigidez de nuca.

Si alguno de estos efectos adversos empeora, o padece algún efecto adverso que no aparece en este prospecto, comuníqueselo a sumédicoo farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utiliceKETESSEdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 30º C. Conservar los blister en el envase original para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deKetesse:

El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) correspondiente a dexketoprofeno(DCI)12,5 mg.

Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina,carboximetilalmidón sódico,palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase:

KETESSE 12,5 mg se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 40, 50, y 500 comprimidos recubiertos. No todos los formatos están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611,Luxembourg

Representante local:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

España

Responsable de fabricación:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

AlfonsXII, 587 – Badalona (Barcelona) España

o

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España (EMR)

Ketesse

Islandia

Ketesse

Alemania

Sympal

Italia

Ketesse

Austria

Ketesse

Letonia

Dolmen

Bélgica

Ketesse

Lituania

Dolmen

Chipre

Enantyum

Luxemburgo

Ketesse

Dinamarca

Ketesse

Malta

Keral

Eslovaquia

Dexadol

Noruega

Ketesse

Eslovenia

Menadex

Países Bajos

Stadium

Estonia

Dolmen

Polonia

Dexak

Finlandia

Ketesse

Portugal

Ketesse

Francia

Ketesse

Reino Unido

Keral

Grecia

Nosatel

República checa

Dexoket

Hungría

Ketodex

Suecia

Ketesse

Irlanda

Keral

Esteprospecto ha sido aprobado en:Julio de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/