Kasmal Jarabe

KASMAL

JARABE
Prevención y tratamiento del asma bronquial y otras alergias

SILANES, S.A. de C.V., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Fumarato ácido de ketotifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Equivalente a ………….. 20 mg
de ketotifeno

Vehículo, cbp ………….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Preventivo oral del asma y antihistamínico.

Profilaxis y tratamiento de:

• Asma bronquial de cualquier etiología, incluso de las formas mixtas.
• Síntomas asmáticos asociados a la fiebre de heno.
• Bronquitis alérgica.
• Rinitis alérgica.
• No es efectivo para yugular las crisis establecidas del asma.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de una dosis oral, el tiempo de absorción es de 1 hora y alcanza 95% distribuyéndose por todo el organismo; la biodisponibilidad es 50% aproximadamente, debido a un efecto de primer paso por el hígado.

La máxima concentración plasmática se alcanza al cabo de 2 a 4 horas.

Su volumen de distribución es de 56 lt./kg y su unión a las proteínas es de 75% en forma lábil. Tiene una vida media plasmática de alrededor de 12 horas. El ketotifeno se elimina por vía renal en forma inalterada 1% y de 60 a 70% en forma metabolizada, sus metabolitos que son 3, no tienen actividad farmacológica importante; 30 a 40% se elimina por vía intestinal.

El metabolismo en los niños mayores de 3 años es muy similar al de los adultos, por lo cual se puede administrar la dosis del adulto, mientras que los menores de esta edad, requieren la mitad de la dosis indicada en adultos.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al ketotifeno o a los componentes de la fórmula.
• En el embarazo y la lactancia.
• Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año, no debe darse a mujeres lactando, no debe administrarse con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Contraindicado su uso en embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Al inicio de la terapia se puede presentar somnolencia y ocasionalmente sequedad de boca y ligeros desvanecimientos, efectos que por lo general desaparecen espontáneamente con la continuación de la terapia. Hay reportes esporádicos de aumento de peso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El ketotifeno potencializa los efectos de los sedantes hipnóticos, antihistamínicos y alcohol.

No posee interacciones alimenticias.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede ocasionar una disminución reversible en la cuenta de trombocitos en los pacientes que están recibiendo KASMAL^® Jarabe junto con antidiabéticos orales. Por consiguiente, se llevarán a cabo recuentos de trombocitos en pacientes que toman estos fármacos en forma concomitante.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios preclínicos y clínicos no reportan alteraciones en estos rubros.

Dosis y via de administracion:

Niños: Niños de 1 a 3 años, 0.5 mg (2.5 ml) cada 12 horas.

Mayores de 3 años, misma dosis que el adulto ya que la farmacocinética de ketotifeno en este rango de edad requiere mayor dosis (mg/kg).

Adultos: 1 a 2 mg (5 a 10 ml) cada 12 horas. En pacientes con tendencia a la somnolencia iniciar con 0.5 mg (2.5 ml) e ir incrementando hasta la dosis total efectiva (dosis máxima 4 mg al día)

Si es necesario interrumpir KASMAL^®, se hará progresivamente durante un periodo de 2 a 4 meses, ya que los síntomas de asma pueden reaparecer.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas y signos de una sobredosificación aguda son: Somnolencia y sedación grave, confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión; convulsiones, especialmente en niños; hiperexcitabilidad ; coma reversible. El tratamiento debe ser sintomático; si el fármaco se ha ingerido recientemente (menos de 30 a 45 minutos), vaciamiento gástrico y si fuera necesario terapia sintomática y vigilancia del sistema cardiovascular; para combatir la excitación y las convulsiones: barbitúricos de acción corta (benzodiazepinas).

Presentaciones:

Frasco 120 ml, con copa dosificadora.

Cada ml = 0.2 mg de ketotifeno.

Cada 5 ml= 1.0 mg de ketotifeno.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Contiene 60% de carbohidratos. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año, ni a mujeres lactando. No deberá tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SILANES, S.A. de C.V.
Amores 1304
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 503M97, SSA
JEAR-21524/R97/IPPA