Kamrab Solucion Inyectable

KAMRAB

SOLUCION INYECTABLE
Inmunoglobulina humana antirrábica

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Inmunoglobulina humana antirrábica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Inmunoglobulina humana
hiperinmune antirrábica ……….. 300 y 750 UI

Vehículo, csp ……………………… 2 y 5 ml

Categoría: agente inmunizante (pasivo).

Indicaciones terapeuticas:

Profilaxis contra la rabia: Pasiva, debe administrarse a todas las personas que se han expuesto a la rabia, con excepción de aquellas que han sido previamente inmunizadas con vacuna antirrábica y a quienes se les ha confirmado un título adecuado de anticuerpos, estas personas deben recibir únicamente la vacuna. Según el comité experto de WHO en rabia, la combinación del tratamiento local de la herida, inmunización pasiva con inmunoglobulina IgG antirrábica y la vacunación, es recomendada para todos lo casos de exposición severa a la rabia grado III (WHO Technical Report Series, 1992 núm. 824). La exposición a la categoría tipo III es clasificada de la siguiente manera: contacto con animales salvajes o domésticos sospechoso o confirmado que no está disponible para observación y que ha causado una o múltiples heridas o mordeduras transdérmicas, o que haya causado contaminación de la víctima en la membrana mucosa con saliva I.E. (lamedura). Debe ser administrado tan pronto como sea posible, después de la exposición hasta 7 días después de que se administró la primera dosis de la vacuna.

Tabla 1. Esquema de vacunación según el tipo de exposición
Grado de exposición	Tipo de exposición causada por un animal silvestre o doméstico que se sabe o se sospecha de tener rabia	Esquema de vacunación
I	Caricia, alimentación de animales pero definitivamente sin contacto con su saliva Piel intacta del paciente antes y durante el contacto	No es necesaria la vacunación si no es claro, vacunación de acuerdo con el esquema B (ver tabla 2)
II	Ligeras mordidas o lamidas en la piel destruida Contacto con saliva Rasguño superficial sin sangrado causado por un animal, excepto en la cabeza, cuello, hombros, brazos y manos (compárese con categoría fija)	Vacune inmediatamente de acuerdo con el esquema B. Si no es claro, trate por el método simultáneo* de acuerdo con el esquema C (ver tabla 2) Si la observación muestra que el animal estaba sano, se recomienda continuar de acuerdo con el esquema A Verifique el estado de vacunación del paciente contra el tétanos
III	Cualquier daño por mordida Heridas de rasguño con sangre Cualquier herida por rasguño en la cabeza, cuello, hombros, brazos o manos Contacto de las membranas mucosas del paciente con saliva del animal (por ejemplo, lamida y chapoteos)	Trate inmediatamente por el método simultáneo* de acuerdo con el esquema C (ver tabla 2) Si la observación muestra que el animal era sano, se recomienda continuar de acuerdo con el esquema A Verifique el estado de vacunación del paciente contra el tétanos

* Administración simultánea de la vacuna y la inmunoglobina.

Tabla 2. Esquema de vacunación en personas no vacunadas o vacunadas insuficientemente
Esquema A, vacunación de exposición previa	Esquema B, vacunación de exposición posterior	Esquema C, profilaxis simultánea de exposición posterior
Vacuna antirrábica† IM una dosis todos los días 0, 7, 28 y 365	Vacuna antirrábica IM una dosis los días 0, 3, 7, 14, 30 y opcional en el día 90	Vacuna antirrábica según el esquema B1+1 × 20 UI de KAMRAB* por kilogramo de peso corporal simultáneamente con la primera dosis de la vacuna antirrábica o como máximo hasta el 7o. día después

^† Léase el instructivo de la vacuna antirrábica.

Nota: En la indicación dada, la profilaxis debe ser llevada a cabo inmediatamente. Las personas son consideradas como protegidas de manera incompleta en los siguientes casos:

• Recibieron una vacuna de efectividad dudosa.
• Recibieron una vacuna con una potencia de
• La serie iniciada o interrumpida de vacunación no fue suficiente para una inmunización básica.
• La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.

Tabla 3. Esquema de inmunización para las personas con vacunación incompleta, después de la exposición
Vacunaciones previas (de acuerdo con los esquemas del A al C) usando una vacuna antirrábica con una potencia de 2.5 UI por dosis, las cuales datan de hace:	Esquema de vacunación
Menos de 1 año	Una vacunación en los días 0 y 3
1 a 5 años	Una vacunación en los días 0, 3 y 7

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Características fisicoquímicas:

Procedencia: La globulina hiperinmune antirrábica es una ?-globulina antirrábica obtenida del plasma de un donador humano hiperinmune. Es preparada por fraccionamiento con alcohol frío a partir de plasma de donadores altamente controlados e inmunizados con vacuna antirrábica. La técnica más importante para aislar IgG del plasma humano para propósitos clínicos emplea el método de Cohn (fraccionamiento de la proteína del plasma), el cual está basado en la precipitación de etanol a temperaturas bajas. KAMRAB* es preparada mediante un moderno proceso a partir de cromatografía por intercambio de iones. KAMRAB* confiere inmunidad pasiva temporal contra la rabia, proporcionando una rápida presencia de anticuerpos a niveles más prolongados. La administración de KAMRAB* no interfiere con la formación de anticuerpos inducida por la vacuna antirrábica de origen humano o de embrión de pato.

Una cantidad adecuada de anticuerpos está presente a las 24 horas de la aplicación de la inmunoglobulina, ésta tiene una vida media de 21 días aproximadamente.

Contraindicaciones:

• KAMRAB* está contraindicada después de 7 días de iniciado el tratamiento con la vacuna antirrábica, ya que puede inhibir la inmunización activa esperada por la vacuna antirrábica.
• Los pacientes deberán recibir explicación acerca de las posibilidades de presentar efectos secundarios antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se deberá ejercer una cuidadosa vigilancia por si se presenta algún síntoma.
• Antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento o a materiales derivados del mismo.
• Hipersensibilidad conocida hacia ésta u otras preparaciones.

Precauciones generales:

Sólo previene la enfermedad causada por el virus de la rabia. Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que causen síntomas similares a los de la rabia.

Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo. La prueba de toxicidad de dosis sencilla no es de relevancia ya que altas dosis de la misma resultan en una sobrecarga de proteínas de animales. La prueba de toxicidad de dosis repetidas en animales es impracticable debido a la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga.

No debe aplicarse conjuntamente con otras vacunas, ya que esto puede alterar que los anticuerpos contenidos en KAMRAB* pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación. Como con todas las vacunas inyectables debe haber siempre disponibilidad inmediata de la inyección de epinefrina (1:1,000) por si ocurriese una reacción anafiláctica aguda debida a los componentes de la vacuna.

Una jeringa y aguja nuevas deben utilizarse en cada paciente para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis B u otros agentes infecciosos de una persona a otra.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios en humanos, se desconoce si la administración de KAMRAB* puede causar daño fetal cuando se suministra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. KAMRAB* debe administrarse a la mujer embarazada, sólo en caso de ser absolutamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección, elevación de la temperatura y urticaria. En pacientes deficientes de inmunoglobulinas puede desarrollarse sensibilización debido a inyecciones repetidas, edema angioneurótico, salpullido, síndrome nefrótico y choque anafiláctico, se han reportado muy rara vez después de la administración intramuscular, así que una relación causal entre la inmunoglobulina y estas reacciones, no es clara. No hay evidencia de que hepatitis B, infección por VIH y otras infecciones virales sean transmitidas con la aplicación de esta inmunoglobulina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

KAMRAB* no debe administrarse después de 7 días de iniciada la aplicación de la vacuna antirrábica, ya que se puede inhibir la inmunización activa esperada.

Otros anticuerpos presentes en la preparación de la inmunoglobulina KAMRAB* pueden interferir con la respuesta a vacunas vivas como sarampión, parotiditis, polio y rubéola. La inmunización con estas vacunas no debe administrarse dentro de los primeros 3 meses posteriores a la administración de KAMRAB*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En términos generales no se han reportado cambios significativos en la hematología o química sanguínea.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado.

Dosis y via de administracion:

La dosis recomendada para KAMRAB* es de 20 UI/kg (0.133 ml/kg) de peso administrada preferentemente al mismo tiempo que la primera dosis de la vacuna. Puede administrarse hasta 7 días posteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. La mitad de la dosis debe inyectarse en el sitio alrededor de la herida y el resto por vía intramuscular en el área glútea. Se debe tener precaución de no aplicar la inyección cerca de los vasos sanguíneos o de los nervios.

No se administre KAMRAB* en la misma jeringa o en el mismo sitio anatómico donde se administró la vacuna. Es importante limpiar el área con agua y jabón para disminuir el riesgo de una infección. Un apropiado manejo de las personas que han estado expuestas a la rabia, depende de la valoración del riesgo de la infección. El tiempo de incubación de la infección de la rabia varía respecto al sitio y severidad de la mordedura. El periodo de incubación es regularmente de 2 a 6 semanas, pero puede ser mayor. En las mordeduras en la cara o extensas en el cuerpo, el periodo de incubación puede ser más corto, de aproximadamente 10 a 17 días. La decisión del manejo inmediato debe ser a la brevedad posible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos.

Presentaciones:

Viales con 2 ml con un total de 150 IU/ml.

Viales con 5 ml con un total de 150 IU/ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

KAMRAB* debe almacenarse en refrigeración entre 2 y 8°C. No debe congelarse.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Periférico Sur Núm. 4124
Torre Zafiro II 8o. piso
Colonia Ex Rancho de Anzaldo
01900 México, D.F.
Hecho por: Kamada Ltd.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 562M2002, SSA
KEAR-103134/R2002/IPPA