Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
KABIVEN PERIFERICO / KABIVEN CENTRAL
FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Solución glucosada, solución de aminoácidos, electrólitos y emulsión lípida.
| Cámara I | ||
| Cada 100 ml de solución glucosada contienen: | ||
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KABIVEN*
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KABIVEN*
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| Glucosa a 11% | Glucosa a 19% | |
| Principio activo: | ||
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Glucosa monohidratada
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| Aditivos: | ||
| Agua inyectable, cbp | 100.0 ml | |
| Cámara II | ||
| Cada 100 ml de solución de aminoácidos 11% y electrólitos contienen: | ||
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KABIVEN* administración
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| Principios activos: | ||
| L-alanina | 1.600 g | |
| L-arginina | 1.130 g | |
| L-ácido aspártico | 0.340 g | |
| L-ácido glutámico | 0.560 g | |
| Glicina (ácido aminoacético) | 0.790 g | |
| L-histidina | 0.680 g | |
| L-isoleucina | 0.560 g | |
| L-leucina | 0.790 g | |
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Clorhidrato de L-lisina
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| L-metionina | 0.560 g | |
| L-fenilalanina | 0.790 g | |
| L-prolina | 0.680 g | |
| L-serina | 0.450 g | |
| L-treonina | 0.560 g | |
| L-triptófano | 0.190 g | |
| L-tirosina | 0.023 g | |
| L-valina | 0.730 g | |
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Cloruro de calcio dihidratado
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| Glicerolfosfato de sodio anhidro | 0.504 g | |
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Sulfato de magnesio heptahidratado
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| Cloruro de potasio | 0.597 g | |
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Acetato de sodio trihidratado
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| Aditivos: | ||
| Acido acético glacial (para ajuste de pH 5.6) | cs | |
| Agua inyectable, cbp | 100 ml | |
| Cámara III | ||
| Cada 100 ml de emulsión lípida a 20% contienen: | ||
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KABIVEN*
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| Principio activo: | ||
| Aceite de soya purificado | 20.00 g | |
| Aditivos: | ||
| Fosfolípidos de huevo purificados | 1.20 g | |
| Glicerol (anhídro) | 2.20 g | |
| Hidróxido de sodio (para ajuste de pH aproximadamente 8) | cs | |
| Agua inyectable, cbp | 100.00 ml | |
Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC: B05BA10.
Emulsión lípida: La emulsión lípida utilizada en KABIVEN* (administración periférica y central), proporciona los ácidos grasos de cadena larga esenciales y no esenciales para el metabolismo energético y la integridad estructural de las membranas celulares.
Administrado en la dosis recomendada, KABIVEN* (administración periférica y central) no causa cambios hemodinámicos. No se han descrito cambios clínicamente significativos en la función pulmonar cuando KABIVEN* (Administración periférica y central) es administrado correctamente. El incremento transitorio en las enzimas hepáticas observado en algunos pacientes tratados con nutrición parenteral, es reversible y desaparece cuando ésta se descontinua. También se observan cambios similares en la nutrición parenteral sin emulsiones lípidas.
Aminoácidos y electrólitos: Los aminoácidos, constituyentes proteicos en los alimentos ordinarios, son utilizados para la síntesis proteica tisular, y todo excedente es canalizado a la gluconeogénesis.
Los estudios han demostrado un efecto termogénico de la infusión de aminoácidos.
Glucosa:Además de contribuir al mantenimiento o complementación del estado nutricional normal, la glucosa no tiene efectos farmacodinámicos.
Propiedades farmacocinéticas:
Emulsión lípida: KABIVEN* (administración periférica y central) tiene propiedades biológicas similares a la de los quilomicrones endógenos. A diferencia de los quilomicrones, KABIVEN* (administración periférica y central) no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su contenido fosfolípido es considerablemente más elevado.
KABIVEN* (administración periférica y central) es eliminado de la circulación a través de una vía similar a la de los quilomicrones endógenos. La partícula lípida exógena es primariamente hidrolizada en la circulación y utilizada periféricamente mediante receptores LDL y en el hígado. El rango de eliminación es determinado por medio de la composición de las partículas lípidas, estado nutricional y clínico del paciente y la velocidad de infusión. En voluntarios sanos, el rango máximo de depuración de KABIVEN* (administración periférica y central) después de una noche de ayuno, es equivalente a 3.8 + 1.5 g de triglicéridos por kilogramo de peso corporal en 24 horas.
Tanto la velocidad de eliminación como de oxidación dependen de la condición clínica del paciente; la eliminación es más rápida y la utilización se incrementa en estados sépticos, pacientes postoperatorios y después de trauma, mientras que los pacientes con disfunción renal e hipertrigliceridemia presentan menores tasas de depuración y oxidación.
Aminoácidos y electrólitos: Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrólitos infundidos son esencialmente las mismas que para los aminoácidos y electrólitos suministrados por los alimentos ordinarios. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas dietéticas, ingresan primero a la vena porta y posteriormente a la circulación sistémica, mientras que los aminoácidos infundidos intravenosamente alcanzan la circulación sistémica directamente.
Glucosa:Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa infundida son esencialmente las mismas a las de la glucosa suministrada por el alimento ordinario.
Las concentraciones séricas de triglicéridos no deben exceder 3 mmol/lt. durante la infusión.
El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben seleccionarse cuidadosamente. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado de hidratación y nutricional de los niños. Una bolsa reconstituida es para un solo uso.
Antes de comenzar la infusión deben corregirse los desórdenes de electrólitos y balance de líquidos (por ejemplo, niveles séricos anormalmente altos o bajos de electrólitos.)
Al comienzo de cualquier infusión intravenosa, se requiere un monitoreo clínico especial. Si se presenta cualquier signo anormal, debe interrumpirse la infusión. Debido a que el riesgo elevado de infección está asociado con el uso de cualquier vena central, deben tomarse estrictas precauciones de asepsia, con la finalidad de evitar la contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
KABIVEN* (administración periférica y central) debe administrarse con precaución en condiciones de insuficiencia de metabolismo lipídico, como por ejemplo, insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, disfunción hepática, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. En caso de que KABIVEN* (administración periférica y central) se administre a pacientes bajo estas condiciones, resulta indispensable realizar un monitoreo estricto de los triglicéridos séricos.
Deben monitorearse la glucosa sérica, electrólitos, osmolaridad, balance de líquidos, estado de ácidos base y pruebas de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT).
El recuento de células sanguíneas y la coagulación deben monitorearse cuando se administre grasa durante un periodo largo.
En pacientes con insuficiencia renal, debe controlarse cuidadosamente la ingesta de fosfato y potasio, para prevenir la hiperfosfatemia y la hipercaliemia.
La cantidad de electrólitos individuales que se van a administrar se rige por la condición clínica del paciente y por el monitoreo frecuente de los niveles séricos.
La emulsión no contiene vitaminas ni oligoelementos.
La adición de oligoelementos y vitaminas es siempre requerida. Para la suplementación de vitaminas, se recomienda utilizar formulaciones pediátricas.
La nutrición parenteral debe administrarse cuidadosamente en los casos de acidosis metabólica, acidosis láctica, suministro insuficiente de oxígeno celular y osmolaridad sérica incrementada.
KABIVEN* (administración periférica y central) debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrólitos.
Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofrío, rash o disnea) son causa de interrupción inmediata de la infusión.
KABIVEN* (administración periférica y central) no debe administrarse simultáneamente con sangre o productos sanguíneos en el mismo equipo de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
En pacientes con hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena.
KABIVEN* (administración periférica y central) no se recomienda para neonatos e infantes menores a 2 años de edad.
Son muy raros los reportes de efectos no deseados en conjunción con infusiones de KABIVEN* (administración periférica y central); menos de un caso por millón de infusiones. Se han descrito las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo taquipnea) e hiper-hipotensión. Se ha reportado hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de cabeza, cansancio y priapismo.
Síndrome de sobrecarga lipídica: La incapacidad para eliminar los lípidos (el componente graso en KABIVEN* [administración periférica y central]) puede desembocar en un síndrome de sobrecarga de grasa, como resultado de sobredosis, pero también puede presentarse con los rangos recomendados de infusión en relación con un cambio repentino de la condición clínica del paciente, como disfunción renal o infección.
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes en la coagulación sanguínea y coma. Usualmente, todos los síntomas son reversibles si la infusión se interrumpe.
La heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de lipasa lipoproteica en la circulación. Esto puede producir lipólisis plasmática incrementada por una disminución transitoria en la eliminación de triglicéridos. El aceite de frijol de soya tiene un contenido natural de vitamina K1. Esto puede interferir con el efecto terapéutico de los derivados de cumarina, lo cual debe monitorearse de cerca en pacientes tratados con tales fármacos. No hay información clínica que demuestre que alguna de las interacciones mencionadas arriba, sean de relevancia clínica definitiva.
El contenido de grasa de KABIVEN* (administración periférica y central) puede interferir con algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, bilirrubina, deshidrogenasa de lactato, saturación de oxígeno, hemoglobina) en caso de que la muestra sanguínea haya sido tomada antes de que la grasa se haya eliminado del torrente sanguíneo. La grasa es eliminada después de un intervalo sin grasa de 5 a 6 horas en la mayoría de los pacientes.
La infusión intravenosa de aminoácidos se acompaña de un incremento en la excreción urinaria de los elementos traza: cobre y particularmente, zinc. Esto debe tomarse en cuenta para la dosificación de los elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.
En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar cambios en los líquidos, resultante en edema pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva y disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles.
Estos cambios pueden ocurrir dentro de 24 a 48 horas, por lo tanto, se recomienda un inicio lento de la nutrición parenteral, junto con un estrecho monitoreo y ajustes apropiados de líquidos, electrólitos, minerales y vitaminas.
La dosis debe individualizarse y la elección del tamaño de la bolsa debe realizarse en relación a la condición clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.
Pacientes adultos:Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa corporal proteica, dependen de la condición del paciente (por ejemplo, estado nutricional y grado de estrés catabólico). Los requerimientos son 0.10 a 0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o en condiciones de estrés metabólico leve.
En pacientes con estrés metabólico moderado a alto, con o sin desnutrición los requerimientos se encuentran en el rango de 0.15 a 0.30 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (1.0 a 2.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). Los requerimientos correspondientes comúnmente aceptados son 2.0 a 6.0 g para glucosa y 1.0 a 2.0 g para grasa.
KABIVEN* (Administraciónperiférica) es para infusión periférica:KABIVEN* (administración periférica) se produce en tres tamaños diseñados para pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente aumentados, basales o bajos. Para proporcionar nutrición parenteral total, puede necesitarse la adición de elementos traza, vitaminas y electrólitos complementarios.
El rango de dosis de 0.10 a 0.15 g nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 a 1.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y una energía total de 20 a 30 kcal de peso corporal/día equivale a aproximadamente 27 a 40 ml de KABIVEN* (administración periférica)/kg de peso corporal/día.
El requerimiento total de energía depende de la condición clínica del paciente y con frecuencia se encuentra entre 20 a 30 kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.
KABIVEN* (administracióncentral) es para infusión vía central:KABIVEN* (administración central) es producido en cuatro tamaños destinados a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente incrementados, basales o nutricionalmente bajos. Para proporcionar una nutrición parenteral total, deben administrarse adicionalmente elementos traza y vitaminas.
El rango de dosis de 0.10 a 0.20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 a 1.3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) el cual satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 y 38 ml de KABIVEN* (administración central)/kg de peso corporal/día. Para un paciente de 70 kg, esto equivale a 1,330 y 2,660 ml de KABIVEN* (administración central) por día.
El requerimiento energético total depende de la condición clínica del paciente y es más frecuente entre 25 a 35 kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.
Niños:La capacidad individual de metabolizar los nutrientes debe determinar la dosis a administrar.
Para niños mayores de 10 años de edad pueden administrarse las dosis para adultos.
El uso de KABIVEN* (administración periférica y central) no es recomendable en niños menores de 2 años de edad en quienes el aminoácido cisteína puede ser considerado como condicionalmente esencial.
KABIVEN*(administración periférica): En general, la infusión para niños pequeños (2 a 10 años) debe iniciar con una dosis baja, por ejemplo, 14 a 28 ml/kg (correspondiente a 0.49 a 0.98 g de grasa/kg/día, 0.34 a 0.67 g de aminoácidos/kg/día y 0.95 a 1.9 g de glucosa/kg/día) e incrementarla 10 a 15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día.
KABIVEN*(administracióncentral): En general, la infusión para niños pequeños (2 a 10 años) debe iniciar con una dosis baja, por ejemplo, 12.5 a 25 ml/kg (correspondiente a 0.49 a 0.98 g de grasa/kg/día, 0.41 a 0.83 g de aminoácidos/kg/día y 1.2 a 2.4 g de glucosa/kg/día) e incrementarla 10 a 15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día.
Velocidad de infusión tanto para KABIVEN* (administraciónperiférica y central):La velocidad de infusión máxima para glucosa es 0.25 g/kg/hora.
La dosis de aminoácidos no debe exceder 0.1 g/kg/hora.
La dosis de grasa no debe ser mayor de 0.15 g/kg/hora.
Para KABIVEN* (administración periférica) la velocidad de infusión no debe exceder 3.7 ml/kg de peso corporal/h (equivalente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos, 0.13 g de grasa por kilogramo de peso corporal). El periodo de infusión recomendado para las bolsas individuales de KABIVEN* (administración periférica) es de 12 a 24 horas.
Para KABIVEN* (administración central) la velocidad de infusión no debe exceder 2.6 ml/kg de peso corporal/hora (correspondiente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos y 0.1 g de grasa/kg de peso corporal). El periodo recomendado de infusión es 12 a 24 horas.
Dosis diaria máxima para KABIVEN*(administraciónperiférica): 40 ml/kg de peso corporal/día. Esto es igual a una bolsa (tamaño más grande) para un paciente de 64 kg y proveerá 0.96 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0.16 g nitrógeno/kg de peso corporal/día), 25 kcal/kg de peso corporal/día, energía no proteica (2.7 g de glucosa/kg de peso corporal/día y 1.4 g de grasa/kg de peso corporal/día).
Dosis diaria máxima para KABIVEN* (administracióncentral): 40 ml/kg peso corporal/día. Esto equivale a una bolsa (el tamaño más grande) para un paciente de 64 kg, y proporcionará 1.3 g de aminoácidos/kg/día (0.21 g nitrógeno/kg/día), 31 kcal/kg/día energía no proteica (3.9 g de glucosa/kg/día y 1.6 g de grasa/kg/día).
La dosis diaria máxima varía con la condición clínica del paciente e incluso puede cambiar día con día.
Método y duración de la administración:
KABIVEN* (administraciónperiférica): Infusión intravenosa en una vena periférica. La infusión puede continuarse tanto como lo requiera la condición clínica del paciente.
Como con todas las soluciones hipertónicas, puede presentarse tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para infusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Estos incluyen el tipo de cánula utilizada y su diámetro y longitud, la duración de la infusión, el pH y la osmolalidad de los líquidos infundidos, infección y el número de manipulaciones. Se recomienda que los sitios de acceso venoso para NPT no debe utilizarse para otras soluciones o aditivos intravenosos.
Para minimizar el riesgo de tromboflebitis, se recomienda la rotación diaria del sitio de infusión.
KABIVEN*(administracióncentral): Infusión intravenosa únicamente en una vena central. La infusión puede prolongarse durante tanto tiempo como lo requiera la condición clínica del paciente.
Instrucciones de uso-manejo:Para una sola aplicación.
No utilice si el paquete está dañado. Después de la inspección del indicador de integridad, la bolsa protectora tiene que ser retirada. Los contenidos de las tres cámaras separadas tienen que mezclarse antes de usarse.
Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe mezclarse por inversión un par de veces inmediatamente antes de la infusión.
Unicamente utilice si las soluciones de aminoácidos y glucosada son claras y la emulsión lípida es blanca y homogénea.
Compatibilidad:
Aditivos:Unicamente las soluciones medicinales o nutricionales que cuenten con estudios de compatibilidad documentados, pueden ser agregadas a KABIVEN* (administración periférica y central).
Las adiciones deben ser realizadas asépticamente.
Las recomendaciones estándar para KABIVEN* (administración central) se dan en la siguiente tabla:
| Adiciones | 2,566 ml | 2,053 ml | 1,540 ml | 1,026 ml |
| Addamel N | 10 ml | 10 ml | 10 ml | 5 ml |
| Soluvit N | 1 vial | 1 vial | 1 vial | 0.5 vial |
| Vitalipid N adulto | 10 ml | 10 ml | 10 ml | 5 ml |
Hasta un total de:
| Sodio | 385 mmol | 308 mmol | 231 mmol | 154 mmol |
| Potasio | 385 mmol | 308 mmol | 231 mmol | 154 mmol |
| Magnesio | 13 mmol | 10 mmol | 8 mmol | 5 mmol |
| Calcio | 13 mmol | 10 mmol | 8 mmol | 5 mmol |
| Fosfato | 38 mmol | 31 mmol | 31 mmol | 15 mmol |
Las recomendaciones estándar para KABIVEN* (administración periférica) se proporcionan bajo pedido.
En caso de presentarse síntomas de sobredosificación, deberá disminuirse o descontinuarse la infusión.
Adicionalmente, la sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos, desbalance electrolítico, hiperglucemia e hiperosmolalidad. En algunos casos graves y poco frecuentes, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
La bolsa interna está hecha de material polímero excel, una película de tres capas, consistente en una capa interna de 80% de poli (propileno-etileno) copolímero y 20% de elastómero termoplástico (SEBS estireno-etileno-butileno-copolímero estileno), una capa intermedia de elastómero termoplástico (SEBS) y una capa externa de copoliesteréter.
Tamaños de la bolsa:
KABIVEN* (administración central): 2,566, 2,053, 1,540 y 1,026 ml.
KABIVEN* (administración periférica):1,440, 1,920 y 2,400 ml.
Plazo de caducidad:
KABIVEN*(administraciónperiférica):24 meses, en la bolsa protectora.
KABIVEN*(administracióncentral): 24 meses, en la bolsa protectora.
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C. Conserve en la bolsa exterior. No se congele.
Se recomienda almacenar el envase en la bolsa exterior. No utilice si el paquete está dañado.
Caducidad después de mezclar:Después de romper los sellos, la estabilidad química y física en uso de la bolsa de tres cámaras ha sido demostrada durante 24 horas a 25°C.
Después de mezclar con aditivos:Después de abrir los sellos plegables y de mezclar las tres soluciones, pueden hacerse adiciones vía el puerto de medicación.
Desde un punto de vista microbiológico, cuando se ha realizado alguna adición, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el uso durante el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas a su administración, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a 2 y 8°C.
Si no se puede evitar el almacenamiento, y se está seguro de que las adiciones se han llevado a cabo en condiciones controladas y asépticas validadas, la emulsión mezclada puede almacenarse por hasta 6 días a 2 y 8°C antes de ser utilizada. Después de retirada del almacenaje a 2 y 8°C, la mezcla debe ser infundida dentro de 24 horas.
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