Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
JUMSLIM
PROBIOMED, S.A. de C.V.
Tamsulosina.
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de tamsulosina … 0.4 mg
Excipiente, cbp ……………… 1 cápsula
Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Farmacodinamia: JUMSLIM® es un bloqueador de los receptores adrenérgicos. Se fija selectiva y competitivamente a los receptores ?, particularmente al subtipo ? 1 A (antes denominados ? 1 C), responsables de la contracción del músculo liso prostático y uretral. Ocasiona la relajación del músculo liso y disminuye la resistencia uretral, mejorando la micción y los síntomas irritativos; ya que reduce la tensión, aumentando el flujo urinario máximo.
Farmacocinética:
Absorción: Después de una dosis oral de 0.4 mg/día su absorción se realiza gradualmente desde el intestino. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 6 horas posteriores a su ingestión; su estado de equilibrio se alcanza al quinto día, siendo la concentración máxima un tercio más alta que después de una única dosis.
La amplitud y la tasa de absorción de la tamsulosina se reduce con la ingesta de alimentos recientes (el ABC se reduce en 30% y el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmáx.] se prolonga por 1 hora), la uniformidad en su absorción se puede conseguir al tomar JUMSLIM® después del desayuno.
Distribución: Tiene una biodisponibilidad cercana a 100% y su unión a proteínas plasmáticas es de 99%, principalmente a la glucoproteína ácida ? 1.
El volumen de distribución de tamsulosina es reducido, alrededor de 0.2 lt./kg.
Metabolismo: La tamsulosina es metabolizada lentamente en el hígado con un efecto de primer paso mínimo. Ninguno de sus metabolitos identificados es más activo que el compuesto original.
Los metabolitos son eliminados rápidamente del plasma y excretados por orina. En caso de insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis.
Eliminación: Alrededor de 75% de la tamsulosina y sus metabolitos son excretados por vía renal encontrándose 9% de las dosis como droga intacta. La vida media de eliminación (t½ medio) en pacientes ancianos con hiperplasia prostática benigna en condiciones constantes es de 13 horas aproximadamente con una vida terminal media de 22 horas. Esto permite utilizar un esquema terapéutico de una sola toma al día. La presencia de una insuficiencia renal no requiere disminuir la dosis.
Algunos pacientes pueden presentar hipotensión, pudiendo llegar muy rara vez a casos de síncope. Si el paciente presenta síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad) deberá sentarse o recostarse hasta que la sintomatología remita.
Previo al inicio de la terapia con JUMSLIM®, el paciente debe ser sometido a examen médico general, con la finalidad de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar la misma sintomatología de la hiperplasia prostática benigna. La revisión rectal de la próstata y la determinación del antígeno prostático específico antes de iniciar y durante el tratamiento con JUMSLIM® deben realizarse.
Se debe extremar precaución en aquellos sujetos con tratamiento de antihipertensores, particularmente, con los calcios antagonistas que pueden provocar hipotensión severa como interacción medicamentosa. Conviene tener en cuenta la potencialización que puede resultar de ello y, en consecuencia, ajustar la dosis de los antihipertensivos.
En los pacientes con patología coronaria asociada: Puede continuarse con el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, pero en caso de reaparición o de agravamiento de un angor, el tratamiento con tamsulosina debe ser suspendido.
Los pacientes con insuficiencia renal grave (eliminación de creatinina
En varones de más de 65 años: Es muy importante vigilar la aparición de una hipotensión ortostática.
Se deberá recomendar cuidado a los conductores de vehículos de motor y operadores de maquinaria en virtud del riesgo de hipotensión ortostática, sobre todo al inicio del tratamiento con tamsulosina.
La indicación terapéutica de la tamsulosina para varones con HPB; deja a las mujeres sin posibilidad de uso.
Los efectos adversos generalmente no requieren atención médica, a no ser que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento.
Incidencia más frecuente: Eyaculación anormal, astenia (debilidad inusual), dolor de espalda, diarrea, mareos, cefalea, rinitis.
Incidencia menos frecuente: Dolor en el pecho, disminución de la libido, somnolencia, insomnio, náuseas, palpitaciones, hipotensión ortostática, especialmente si el paciente se levanta bruscamente al estar acostado o sentado.
Otros: Raramente asociado con priapismo.
Asociaciones no aconsejadas:
Asociaciones que requieren precauciones de uso:
Asociaciones a tener en cuenta:
No se han demostrado con el uso del producto.
Estudios para determinar carcinogenicidad no evidenciaron que la tamsulosina tenga actividad oncogénica. El perfil de toxicidad general observado con altas dosis de tamsulosina es consistente con los efectos farmacológicos de los bloqueadores ?-adrenérgicos conocidos.
Una cápsula al día, normalmente después del desayuno. Si no hay respuesta después de 2 a 4 semanas, la dosis puede ser aumentada a 2 cápsulas, una vez al día.
La cápsula debe ingerirse entera, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperla ni masticarla, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.
No se han informado casos de sobredosis aguda. Aunque teóricamente, puede producirse hipotensión aguda como consecuencia de sobredosificación, en cuyo caso debe aplicarse tratamiento de soporte cardiovascular.
La presión sanguínea y la frecuencia cardiaca pueden normalizarse recostando al paciente. Si esto no es suficiente, se deberá recurrir al uso de expansores plasmáticos y de vasopresores. Es poco probable que la diálisis sirva de ayuda ya que la tamsulosina se encuentra altamente ligada a las proteínas plasmáticas. Para impedir la absorción se pueden tomar medidas como la emesis y en casos graves se debe intentar realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y laxantes osmóticos como el sulfato de sodio.
Deberá vigilarse la función renal y aplicar medidas de apoyo general.
Envases conteniendo 10, 20, 40 y 60 cápsulas de liberación prolongada.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
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