Itapleno Solucion Oftalmica

ITAPLENO

SOLUCION OFTALMICA
Tratamiento de la conjuntivitis alérgica

ITALMEX, S.A.,

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Denominacion generica:

Azelastina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de azelastina …… 0.5 mg

Vehículo, cbp ………………… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

ITAPLENO^® está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional y perenne.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La azelastina tiene una acción antagonista del receptor H1 de histamina e inhibe su liberación de los mastocitos en respuesta a varios estímulos.

La azelastina tiene actividad anticolinérgica e inhibe la serotonina inducida por anafilaxis cutánea.

Los estudios indican que la azelastina después de su aplicación tópica ocular está disponible en suficientes concentraciones y por largos periodos en los sitios de liberación de los eventos alérgicos en la conjuntiva ocular con una acción continua por aproximadamente 12 horas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

En caso de presentar alguna sintomatología ocular, suspender y consultar con un médico. En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay estudios controlados en embarazadas ni lactando. La azelastina deberá ser utilizada durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales al feto o lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Ardor ocular transitorio después de ser aplicado y percepción alterada del sabor.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ninguna a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Oftálmica.

Instilar una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas durante 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.

Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero con 5 ml de solución oftálmica.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Desechar al mes de abrir el envase.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: LABORATORIOS POEN, S.A.C.I.F.I.
Bermúdez 1004, Capital Federal
Buenos Aires, Argentina.
Distribuido por: ITALMEX, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 3218
Col. Santa Úrsula Coapa
C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 095M2010, SSA IV