Isotrex Gel

ISOTREX

GEL
Tratamiento tópico del acné

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Isotretinoína.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contiene:

Isotretinoína ………… 0.05 g

Excipientes, cbp ……. 100.00 g

Indicaciones terapeuticas:

• Tratamiento tópico del acné comédonico.
• Ideal para tratamiento de mantenimiento al prevenir la aparición de nuevas lesiones.

Contraindicaciones:

ISOTREX^® Gel no debe emplearse en pacientes hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Evítese el contacto con la comisura de la boca, ojos y mucosas así como el uso en piel irritada o eccematosa. ISOTREX^® Gel no debe ser aplicado en los ángulos de la nariz. La aplicación a las áreas sensibles de la piel deberá hacerse con precaución. La exposición a la luz solar de las áreas tratadas con ISOTREX^® Gel debe ser evitada o minimizada. Cuando la exposición a la luz solar de las áreas tratadas no pueda ser evitada, deberá usarse un protector solar. Los pacientes con quemadura solar no deben usar ISOTREX^® Gel debido a la posibilidad de un aumento en la sensibilidad a la luz solar. El uso de lámparas solares debe ser evitado durante el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Existe evidencia de posibles daños por el uso de isotretinoina en mujeres embarazadas y el producto no deberá ser usado durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

El uso normal de ISOTREX^® Gel puede causar una sensación de irritación o ardor, puede presentarse eritema o exfoliación en el sitio de la aplicación. Si ocurriera una irritación exagerada, el tratamiento debe ser interrumpido temporalmente y reanudado posteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La aplicación de preparados antiacné concomitantes al uso de ISOTREX^® Gel deberá hacerse con cautela, para evitar posibles efectos irritantes acumulativos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han realizado estudios de reproducción y teratológicos con diversos retinoides administrados sistémicamente. La administración oral de isotretinoína a ratas macho durante 60 a 80 días y a sus parejas hembra 14 días antes del apareamiento no produjo efectos adversos sobre la fertilidad y reproducción, realizándose a dosis hasta 32 mg/kg/día.

El potencial carcinogénico de la isotretinoína ha sido analizado en experimentos en ratas. Después de 105 semanas alimentando ratas con isotretinoína 2, 8 o 32 mg/kg/día, se observó disminución en la incidencia de adenoma hepático, angioma hepático y leucemia, así como aumento de feocromocitoma especialmente en el grupo de alta dosis. La isotretinoína ha demostrado tener actividad antitumor en ratón y en el hombre. En ratón la aplicación tópica de isotretinoína previno la inducción de tumores cutáneos con 3-metil-colantreno. En el hombre la aplicación tópica de una pomada de isotretinoína al 0.6% indujo a una regresión completa o disminución de tamaño del carcinoma de células basales. La administración oral de isotretinoína en el hombre demostró también actividad antitumoral en el cáncer epitelial de células escamosas y actividad antiproliferativa en lesiones preneoplásicas. En cuanto a mutagenicidad, en diversos estudios (Prueba de Ames, prueba de micronúcleo, prueba de mutagénesis realizada con células de hamster) se encontró como no mutágena a la isotretinoína.

Dosis y via de administracion:

Aplicar una pequeña cantidad de ISOTREX^® Gel sobre el área afectada, una o dos veces al día, previo lavado con un jabón desgrasante como Acnaid^®. Población pediátrica: No se ha establecido su seguridad en niños. Usese bajo criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si la cantidad de ISOTREX^® Gel es excesiva o el producto es aplicado muy frecuentemente, podría presentarse una irritación exagerada. En este caso el tratamiento debe ser interrumpido. Es recomendable la aplicación de un humectante o emoliente y un protector solar.

Presentaciones:

ISOTREX^® Gel se presenta en tubo con 30 g.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Manténgase éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Stiefel Mexicana, S.A. de C.V.
Eje Norte Sur No. 11
Nuevo Parque Industrial
San Juan del Río, Qro.
C.P. 76809
Según fórmula y bajo licencia de: Stiefel Laboratories, Inc.
Coral Gables Fl. 33134
E.U.A.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 256M95, SSA
KEAR-05330020451074/RM2005/IPPA