Isoacne 40 Mg Capsulas Blandas

ISOACNÉ contiene isotretinoína como principio activo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como retinoides.

ISOACNÉ está indicado para el tratamiento del acné grave (tal como acné nodular o conglobata o acné que puede dejar cicatrices permanentes), resistente a los tratamientos habituales tanto con antibióticos orales como con terapia local (crema, gel, pomada o loción).

ISOACNÉ debe ser prescrito únicamente bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso y en la monitorización con retinoidesen el tratamiento del acné grave.

ISOACNÉ no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su administración a niños menores de 12años de edad.

No tome ISOACNÉ:

• si está embarazada o en período de lactancia, si está intentando quedar embarazada o si puede darse el caso de que quede embarazada y no está siguiendo las medidas impuestas por este tratamiento para evitar el embarazo(ver el recuadro “Importante en caso de Embarazo y lactancia” que aparece más adelante).
• si es alérgico a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), especialmente a los cacahuetes o a la soja.
• si padece insuficiencia hepática (enfermedad grave del hígado).
• en caso de hipervitaminosisA (niveles de vitaminaA muy elevados en el organismo).
• si presenta elevados niveles de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos).
• si está tomando algún antibiótico de la familia de las tetraciclinas.
• si está tomando vitamina A u otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ISOACNÉ si:

• Tiene antecedentes de depresión u otros problemas mentales (ver sección4: Posibles efectos adversos).
• Sufre alguna alteración renal. Su médico podrá ajustarle la dosis de isotretinoína.
• Tiene sobrepeso o diabetes mellitus, tiene elevados niveles de colesterol o triglicéridos o consume grandes cantidades de alcohol.

En estos casos, se puede producir un aumento en los niveles de lípidos y de triglicéridos en sangre.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, es posible que su médico le prescriba análisis sanguíneos regulares.

Si padece diabetes mellitus, controle sus niveles de glucemia con más atención durante todo el tratamiento.

• Sufre alguna alteración hepática.

ISOACNÉ puede hacer que aumenten sus niveles de transaminasas (enzimas hepáticas). Su médico le prescribirá análisis sanguíneos regulares, antes y durante el tratamiento, para comprobar el estado de su hígado.

El aumento persistente de los niveles de estas enzimas puede hacer que su médico reduzca la dosis de ISOACNÉ o interrumpa el tratamiento.

• Tiene antecedentes de trastornos intestinales.

Interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico rápidamente si:

• Queda embarazada durante el tratamiento o durante el mes posteriora la interrupción deltratamiento.
• Nota que tiene:

Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica.

?Percibe que sus ojos o su piel toman un color amarillento y siente mareos.

Advertencias especiales para mujeres:

Uso durante el embarazo y la lactancia:

Está totalmente prohibido el uso de ISOACNÉ durante el embarazo y la lactancia (ver el recuadro “Importante en caso de Embarazo y lactancia”, a continuación).

Importante en caso de Embarazo y lactancia

El embarazo y la lactancia estánabsolutamentecontraindicados para el tratamiento con isotretinoína.

ISOACNÉ es teratogénico.Esto significa que si queda embarazada durante el tratamiento o el mes posterior al mismo, este medicamento puede provocargraves malformaciones en el feto:

Diagrama de las posiblesmalformaciones externas en caso de embarazo durante el tratamiento con isotretinoína: Ausencia de orejas o localización demasiado baja de las mismas, cabeza grande y mentón pequeño, anormalidades en los ojos, malformaciones en el paladar.

También aparecen frecuentementemalformaciones internas. Afectan al corazón, al timo, al sistema nervioso y a la glándula paratiroides.

Este medicamento también puede provocar aborto espontáneo.

No debe tomar ISOACNÉ si:

• Está embarazada o intenta quedar embarazada durante el tratamiento o durante el mes posteriora la interrupción deltratamiento.

• Está en período de lactancia, ya que la isotretinoína puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.

PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO

ISOACNÉ está contraindicado en mujeres en edad fértil, a menos que se cumpla todo el Programa de Prevención de Embarazo.

Condiciones para la prescripción y la dispensación de ISOACNÉ en el caso de mujeres que puedan quedar embarazadas:

• Ha entendido el riesgo de teratogénesis.
• Ha entendido las razones por las cuales no debe quedar embarazada.

Su médico le ha facilitado información sobre las medidas que debe tomar para evitar quedar embarazada y le ha facilitado un folleto en el que se explican varios métodos anticonceptivos.

En caso necesario, su médico le habrá remitido a un ginecólogo.

• Está de acuerdo con el uso de al menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera:
• • durante al menos 1 mes antes de empezar el tratamiento con ISOACNÉ,
  • durante toda la duración del tratamiento,
  • hasta 1 mes después del final del tratamiento.

Debe utilizar anticonceptivos incluso si no es sexualmente activa o si no tiene períodos menstruales.

• Entiende la necesidad de acudir a seguimientos médicos cada mes y está de acuerdo con ello. En este contexto, su médico le solicitará una prueba de embarazo:
• • Antes de empezar el tratamiento con ISOACNÉ. Se debe realizar la prueba durante los 3primeros días del ciclo (período) menstrual.
  • Una vez al mes durante el tratamiento,
  • y 5semanas después de finalizado el mismo.

El resultado de todas y cada una de las pruebas debe ser negativo. No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior al mismo.

• Debe firmar (usted misma o el adulto responsable de usted) un consentimiento informado respecto al tratamiento y a los métodos anticonceptivos, teniendo en cuenta que:
• • Ha sido informada de los riesgos asociados al tratamiento con ISOACNÉ,
  • Está de acuerdo con cumplir el Programa de Prevención de Embarazo.

Advertencias especiales para los varones

No existen condiciones especiales de prescripción para este medicamento a pacientes varones: no hay indicios que sugieran que la fertilidad ni la descendencia de los pacientes varones se vayan a ver afectadas por tomar isotretinoína.

Recuerde que no debe compartir este medicamento con ninguna otra persona, especialmente con mujeres.

Uso de ISOACNÉ con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido medicamentos obtenidos sin receta médica.

No tome medicamentos que contengan vitaminaA o tetraciclinas durante el tratamiento con ISOACNÉ.

La administración concomitante de la isotretinoína con queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné debe evitarse ya que puede aumentar la irritación local.

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución si conduce o utiliza máquinas de noche, su visión nocturna puede estar alterada durante el tratamiento, en ocasiones repentinamente.

Estas alteraciones rara vez persisten tras la interrupción del tratamiento.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a los cacahuetes o a la soja.

Recomendaciones para la vida diaria:

• Aplique pomadas o cremas hidratantes a su piel y use un bálsamo labial durante el tratamiento si sufre sequedad de la piel o de los labios.
• En general, evite aplicar cualquier producto irritante para la piel (por ejemplo: cremas exfoliantes) durante el tratamiento.
• Evite la exposición excesiva al sol: ISOACNÉ puede aumentar la sensibilidad al sol durante el tratamiento.

Si, de todos modos, no puede evitar la exposición solar, aplíquese un protector solar (factor de protección15, como mínimo).

No utilice lámparas UV, ni camas o cabinas de bronceado.

• Evite la depilación con cera durante el tratamiento y al menos hasta 6meses después de su interrupción. Evite también la dermoabrasión quirúrgica y los tratamientos con láser (procedimientos cosméticos creados para alisar la piel, reducir las cicatrices y los signos del envejecimiento). Estos procedimientos pueden producir cicatrices, hipo/hiperpigmentación (decoloración o bien coloración excesiva de la piel) o desprendimiento de la epidermis.
• Si padece sequedad ocular intensa, intente usar gafas en vez de lentes de contacto durante el tratamiento.
• Es posible que necesite utilizar gafas de sol para proteger sus ojos de deslumbramientos.
• Tome todas las debidas precauciones si conduce o maneja maquinaria de noche, porque los cambios en la vista (visión nocturna defectuosa) ocurren repentinamente.
• Absténgase de practicar ejercicio físico enérgico durante el tratamiento con ISOACNÉ, ya que, en ocasiones, el tratamiento puede ocasionar dolor muscular y articular.
• Absténgase de donar sangre durante el tratamiento y durante el mes posterior a la interrupción del mismo. Si una mujer embarazada recibiera su sangre, el bebé podría nacer con graves malformaciones.

Posología

Tome siempre ISOACNÉ tal y como le indicó su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial usual es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal por día (0,5 mg/kg/día).

Para la mayoría de pacientes la dosis será entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día.

Si tiene la impresión de que el efecto de ISOACNÉ es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

Las cápsulas se deben tomar una o dos veces al día durante una comida. Trague las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja (por ejemplo 10 mg/día).

Uso en niños

ISOACNÉ no está indicado en niños en el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

En pacientes que presenten una intolerancia grave a la dosis recomendada, el médico puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada.

Duración del tratamiento

Un ciclo de tratamiento con ISOACNÉ dura entre 16 y 24 semanas. Es posible que el estado de su piel siga mejorando hasta 8semanas después del final del tratamiento.

Por lo tanto, espere que al menos haya pasado este período de 8 semanas antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento, si fuera necesario. En su mayoría, los pacientes necesitan sólo un ciclo de tratamiento.

Si toma más ISOACNÉ del que debe

Si ha tomado más ISOACNÉ del que debía, es posible que sufra hipervitaminosisA, cuyos síntomas son fuertes cefaleas, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picores.

Si ha tomado más ISOACNÉ de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o acuda al hospital más cercano lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico o acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ISOACNÉ

Si ha olvidado tomar una dosis de ISOACNÉ, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Siga con las dosis programadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, preguntea su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ISOACNÉ puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

En raras ocasiones, algunos pacientes que toman isotretinoína o que acaban de dejar de tomar isotretinoína, sufren una depresión o un empeoramiento de su depresión o desarrollan algún otro problema mental grave.

Los síntomas incluyen tristeza, ansiedad, cambios de humor, arrebatos de llanto, irritabilidad, pérdida de interés o de capacidad de disfrute de deportes o actividades sociales, exceso (o déficit) de sueño, cambios en el peso y el apetito, disminución del rendimiento laboral o escolar, o problemas de concentración.

En muy pocos casos, algunos pacientes han tenido tentativas de autolesionarse o de poner fin a su vida (ideas de suicidio), que algunos han llegado a poner en práctica. Se tiene noticia de casos en los que alguno de estos pacientes no aparentaba estar deprimido.

Con muy poca frecuencia, han llegado informes de pacientes tratados con ISOACNÉ que se han vuelto agresivos o violentos.

Comunique a su médico si tiene antecedentes de cualquier enfermedad mental, como depresión, comportamiento suicida o psicosis (pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen), o si algún miembro de su familia sufre o ha sufrido problemas mentales.

Comunique a su médico si está tomando medicamentos para alguna de estas afecciones.

Si piensa que está desarrollando alguna de estas alteraciones mentales, contacte con su médico inmediatamente. Es posible que se le recomiende dejar de tomar isotretinoína.

Sin embargo, puede ocurrir que dejar de tomar isotretinoína no sea suficiente para aliviar sus síntomas y cabe que necesite ayuda adicional que su médico será capaz de ofrecerle.

• Reacción alérgica súbita y rápida (reacciones anafilácticas).

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que son potencialmente mortales y requieren asistencia médica inmediata. Estas erupciones aparecen inicialmente como máculas circulares, a menudo con ampollas centrales, habitualmente en los brazos y las manos, o las piernas y los pies. Las erupciones más intensas pueden incluir ampollas en el pecho y en la espalda. Pueden producirse otros síntomas, como infección de los ojos (conjuntivitis) o úlceras de la boca, la garganta o la nariz. Las formas intensas de erupción pueden progresar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser potencialmente mortal. Estas erupciones cutáneas graves a menudo se ven precedidas de dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a los de la gripe).

Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, deje de tomar ISOACNÉ y póngase

inmediatamente en contacto con su médico.

Todos los otros efectos adversos se listan a continuación según frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de plaquetas y aumento del recuento de plaquetas.

• Aumento de la velocidad de sedimentación (marcador de inflamación aguda).
• Aumento de ácidos grasos en sangre (aumento de triglicéridos en sangre), disminución del ratio grasa/proteína (disminución de lipoproteínas de alta densidad).

• Enzimas hepáticos elevados (aumento de transaminasas).

Consecuentemente, es posible que su médico le prescriba análisis de sangre y que tome las

medidas oportunas.

• Llagas rojas o grietas profundas en la comisura de la boca o en los labios, inflamación de la piel, piel seca, descamación localizada, picor, erupción roja de la piel, fragilidad de la piel.

• Inflamación de los párpados, picor en los ojos y crostas en los párpados (conjuntivitis), irritación de los ojos y sequedad en los ojos.

• Dolor de espalda, dolor muscular y de articulaciones. Es por lo tanto, recomendable reducir el ejercicio físico durante el tratamiento. Todos estos efectos son reversibles tras la interrupción del tratamiento

Efectos adversos frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de la glucosa en sangre y de algún tipo de grasa (colesterol), presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Disminución del recuento de células sanguíneas blancas que hacen más propenso a las infecciones.
• Dolor de cabeza.
• Sequedad nasal, hemorragia nasal y rinofaringitis.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Inflamación del páncreas, o hemorragia gastrointestinal o enfermedad inflamatoria del intestino. En caso de dolor profundo en el abdomen, con o sin diarrea con sangre, náuseas y vómitos, deje de tomar isotretinoína y llame a su médico tan pronto sea posible.
• Trastorno del hígado (hepatitis) incluyendo náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos.
• Enfermedad renal incluyendo fatiga grave, dificultad para orinar o incapacidad para orinar y párpados hinchados. Si experimenta estos síntomas mientras está tomando isotretinoína, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico.
• Nivel de azúcar en la sangre muy elevado (diabetes), con síntomas que incluyen sed excesiva, gran cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio, somnolencia, debilidad depresión, irritabilidad y malestar general. En estos casos, consulte con su médico.
• Se ha producido hipertensión intracraneal benigna en algunos pacientes que tomaban de forma concomitante isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclina).

Esta hipertensión se expresa con dolores de cabeza persistentes, con náusea, vómitos o visión borrosa. Deje de tomar ISOACNÉ y contacte con su médico tan pronto como sea posible.

• Convulsiones.
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos.
• Empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento con lesiones inflamatorias en la piel, forma grave de la piel (acné fulminante).

Sin embargo, en general, la continuación del tratamiento se acompaña de alivio del acné y de otros síntomas.

• Inflamación del colon.
• Puede producirse infección bacteriana localizada.

• Eritema facial, eritema cutáneo.
• Cambios en el cabello, vellosidad anormal, alteraciones de las uñas e infección en las uñas.
• Lesiones vasculares benignas de piel y mucosas.
• Aumenta la sensibilidad al sol (reacción de fotosensibilidad, ver recomendaciones para la vida diaria, en la sección 2). Pigmentación aumentada, sudoración excesiva.
• Incremento del volumen de los nódulos linfáticos.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
• Este medicamento puede afectar a la visión nocturna y provocar trastornos de la vista de forma repentina. Raramente, dichos efectos persisten una vez finalizado el tratamiento.
• Discapacidad para distinguir los colores, irritación ocular intensa, opacidad de la córnea, irritación o sensación de tener algo en los ojos (queratitis), visión borrosa, problemas en la visión (cataratas), aumento a la sensibilidad a la luz, alteraciones visuales y mala tolerancia a las lentes de contacto. Es posible que necesite utilizar gafas de sol para proteger sus ojos de deslumbramientos.

Si el medicamento le produce la menor dificultad de visión, informe a su médico inmediatamente.

• Disfunción auditiva.
• Sequedad en la garganta, náuseas, cambios anormales en la voz(ronquera).
• Malestar.

• Alteraciones, principalmente en las articulaciones con dolor e hinchazón, anomalías óseas, retraso en el crecimiento y reducción de la densidad ósea, calcificación de los tejidos blandos, inflamación del tendón. Los niveles en sangre de una enzima (creatina fosfoquinasa) liberada durante la degradación de la fibra muscular puede aumentar en el caso de ejercicio físico intenso, en pacientes que toman isotretinoína, rotura muscular que puede provocar trastornos renales.

• Somnolencia y mareos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente através del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar ISOACNÉ después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a25ºC. Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

Cuando finalice el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ISOACNÉ 40 mg cápsulas blandas

–El principio activo es isotretinoína 40 mg.

– Los demás componentes son:Aceite de soja, aceite vegetal hidrogenado y cera de abejas amarilla.

Composición de la cápsula:Gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), 25% dióxido de titanio (E171) en glicerol.

Composición de la tinta negra: alcohol SDA 35, propilenglicol, óxido de hierro negro, acetoftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, polietilenglicol, hidróxido de amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada cápsula de 40mg tiene una cubierta de gelatina opaca, color naranja parduzco, con un relleno amarillo/naranja brillante y que lleva impreso en uno de sus lados el logo “I40”.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona – España

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

Responsable de la fabricación

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

67930 BEINHEIM, FRANCIA

Ó

Catalent Germany SchorndorfGmbH

Steinbeisstrasse 2

73614Schorndorf, Germany

Este medicamento está autorizado en otros Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

• BélgicaISOCURAL
• República ChecaCURACNE
• FranciaCURACNE
• GreciaCURACNE
• ItaliaISORIAC
• LuxemburgoCURACNE GE
• Países BajosCURACNE
• PoloniaCURACNE
• PortugalISOTRETONOINA Pierre Fabre
• EslovaquiaCURACNE
• EspañaISOACNÉ

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2014 Mayo 2015.

Condiciones de prescripción y de dispensación

ISOACNÉ es un medicamento de prescripción que requiere especial control médico durante el tratamiento.

Para mujeres en edad fértil

• Antes de la prescripción, la paciente debe consentir a tomar precauciones y usar métodos anticonceptivos.
• La duración de la prescripción se limita a un mes de tratamiento. La continuación del tratamiento, requiere una nueva prescripción.
• Se debe dispensar el tratamiento, como muy tarde, 7días después de la fecha de prescripción.
• Únicamente si se cumplen las siguientes condiciones obligatorias para la prescripción, se podrá dispensar el tratamiento:
• • Para la primera prescripción:
  • • Firma del consentimiento informado sobre precauciones anticonceptivas.
    • Utilización de al menos un método anticonceptivo efectivo, desde al menos un mes antes del comienzo del tratamiento.
    • Evaluación del grado de comprensión de la paciente.
    • Fecha de la prueba de embarazo (hCG en plasma).

Puede obtener información adicional sobre ISOACNÉ acudiendo a su médico o farmacéutico.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es”