Irbesartan/hidroclorotiazida Stada 150 Mg/12,5 Mg

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada sirve para tratar la presión arterial elevada, cuando eltratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

• si esalérgico(hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada.

• si esalérgico(hipersensible) a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
• si estáembarazada de más de 3 meses.(En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)

• si tieneproblemas graves de hígadooriñón

• si tienedificultades para orinar

• si su médico detecta que tieneniveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos depotasio en sangre

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga

especial

cuidado

con

Irbesartán/Hidroclorotiazida

Stada

Informe a su médicoen cualquiera de los siguientes casos:

• si tienevómitos o diarrea excesivos

• si padecealteraciones del riñóno tiene untrasplante de riñón

• si padecealteraciones del corazón

• si padecealteraciones del hígado

• si padecediabetes

• si padecelupus eritematoso(también conocido como lupus o LES)

• si padecealdosteronismo primario(una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarloo si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

• si sigue unadieta baja en sal

• si presenta alguno de estos signos:sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada,sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, olatido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida enIrbesartán/Hidroclorotiazida Stada)

• si experimenta un aumento de lasensibilidad de la piel al solcon síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
• siva a ser operado(intervención quirúrgica) osi le van a administrar anestésicos.

Test antidopaje: la hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

• suplementos de potasio

• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
• algunos laxantes
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada con los alimentos y bebidas

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarloo si planea quedarseembarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada.

Forma de administración

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada se administra porvía oral.Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro de Salud o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.

Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomarIrbesartán/Hidroclorotiazida Stada y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con la combinación irbesartán y hidroclorotiazida fueron:

Efectos adversos frecuentes(afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas/vómitos

• anomalías en la micción

• fatiga

• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)

• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes(afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Diarrea

• presión arterial baja

• desmayo

• taquicardia

• sofoco

• hinchazón

• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)

• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, copovidona, croscamellosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E470b), hipromellosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, óxidos de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosas, oblongos y biconvexos.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases conteniendo 7, 10, 14,28, 30, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150 mg/12,5 mg Filmtabletten BE: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150 mg/12,5 mg filmomhulde

tabletten

DE: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Resources Dr. Schluttig 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

DK:Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Resources Dr. Schluttig 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

ES: Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG FR: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150 mg/12,5 mgcomprimé

pelliculé

LU:Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

PT:Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Resources Dr. Schluttig

SE:Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Resources Dr. Schluttig 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011