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INFORMACION PARA PRESCRIPCION REDUCIDA

INFORMACION PARA PRESCRIPCION AMPLIA

(I.P.P-A)

LEUNASE Ò

(L-asparaginasa)

Solución Inyectable

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco con polvo contiene:

L-asparaginasa . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,000 U.I.

DESCRIPCION:

LEUNASE Ò es un producto de la investigación de Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Laboratorio Japonés de primer nivel que desarrolló la tecnología moderna para la extracción masiva de cristales de L-asparaginasa.

LEUNASE Ò es el nombre comercial que se ha dado a los cristales de L-asparaginasa extraída del filtrado purificado del cultivo de E. coli, de cepa HAP mejorada. Diversas pruebas han puesto en claro que estos cristales son columnares o espiculares, monocíclicos y simples y químicamente están constituidos por una proteína compuesta por 90 aminoácidos.

LEUNASE Ò inyectable es un preparado enzimático secado por congelación, para el tratamiento de la leucemia aguda linfoblástica y el linfoma no Hodgkin, que actúa mediante la inactivación de la L-asparaginasa, un nutriente esencial para determinados tipos de células tumorales y que induce en dichas células trastornos de la nutrición, que llevan a la inhibición del crecimiento del tumor.

Se ha confirmado que LEUNASE Ò induce a menudo la remisión incluso en procesos muy avanzados. LEUNASE Ò es particularmente eficaz en cuanto a inducir la remisión en niños con leucemia linfocítica aguda.

Debido a su singular modo de acción, LEUNASE Ò inyectable puede combinarse con otros medicamentos antileucémicos contemplados en los esquemas de tratamiento antineoplásico más frecuentemente utilizado en nuestro medio.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

. Leucemia aguda linfoblástica.

. Linfoma no Hodgkin.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las células tumorales en la leucemia aguda y el linfoma maligno, requiere asparginasa exógena como un nutriente escencial para su crecimiento.

LEUNASE Ò ha demostrado su eficacia para inactivar a la L-asparginasa en el plasma. La eficacia aparece relativamente cercana a la administración.

La L-asparginasa obtenida a partir de cultivos de E.coli, tiene 2-10% de actividad de glutaminasa intrínseca, lo cual puede cusar depleción parcial de L-glutamina exógena.

Después de la administración de 200 U.I./kg. de LEUNASE Ò , la L-asparginasa desaparece muy lento del suero.

En caso de una administración consecutiva por cuatro días, los niveles sanguíneos aumentan gradualmente.

Los estudios de distribución de la L-asparginasa revelan que el nivel tisular es alto, y una pequeña cantidad es detectada en pulmón, riñón, hígado y corazón. No es excretado por la orina. La droga parece actuar principalmente en la sangre, linfa o fluídos tisulares.

CONTRAINDICACIONES:

En los pacientes con pancreatitis o con antecedentes de pancreatitis, pudiera presentarse pancreatitis hemorrágica aguda después de la administración de L-asparaginasa.

Precauciones o restricciones de uso durante el emb

La experimentación animal ha demostrado que LEUNASE Ò es teratogénico.

No debe usarse en pacientes embarazadas o con probabilidad de embarazo, durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Durante la administración de LEUNASE Ò , pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

1. Hepáticas: perturbaciones de las funciones hepáticas (hiperamonemia, disminución del nivel del colesterol, hígado graso, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la TGO y TGP, fluctuación de la DHL, etc.).
2. Pancreatitis: perturbación de las funciones pancreáticas (necrosis de los islotes de Langerhans).
3. Shock: ocasionalmente puede aparecer shock, confusión, convulsiones, etc. Cuando se presentan estos síntomas debe suspenderse la administración del medicamento
4. Renales: perturbaciones de las funciones renales, (proteinuria, aumento del BNU, edema, etc.).
5. Sanguíneas: disminución del nivel de fibrinógeno, de la relación A/G y de plaquetas, diátesis hemorrágicas. En estos casos de acuerdo con los síntomas han de tomarse medidas adecuadas, como suspensión del medicamento, etc.
6. Hipersensibilidad: exantema, urticaria y otros síntomas de hipersensibilidad. Cuando aparecen estos síntomas debe suspenderse la medicación.
7. En el sistema nervioso: ocasionalmente pueden aparecer perturbaciones del sistema nervioso central, como inestabilidad psicológica, somnolencia, etc. En estos casos deberá suspenderse la administración del medicamento.
8. Digestivo: pueden aparecer náuseas, eructos, vómito y anorexia.
9. Cerebrales: se ha informado que el uso de LEUNASE Ò puede producir perturbaciones orgánicas del cerebro, que abarcan una gran extensión del mismo y son potencialmente mortales.
10. Otros: se puede presentar cefalea, dolor de vasos sanguíneos y malestar general. Además de 2 a 5 horas después de la inyección puede presentarse fiebre, que desaparece espontáneamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

LEUNASE Ò puede ser administrado conjuntamente con otros antineoplásicos frecuentemente utilizados en los esquemas de tratamiento farmacológico habituales en casos de leucemia aguda linfoblástica y linfoma no Hodgking

No deberá adminsitrarse LEUNASE Ò en pacientes con tendencia al abuso del alcohol.

LEUNASE Ò no interactúa con los alimentos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Durante la administración de LEUNASE Ò y dependiendo de la aparición o no de reacciones adversas, pueden presentarse las anomalías señaladas en el aparato de reacciones secundarias y adversas.

PRECAUCION EN LA ADMINISTRACION:

1. Antes de la administración, debe inyectarse subcutáneamente 1 ml de agua destilada que contenga de 1 a 10 U.I. y el paciente debe ser observado por espacio de 30 minutos a varias horas, para ver si aparecen signos anormales.
2. LEUNASE Ò debe aplicarse por vía intramuscular o vía intravenosa (venoclisis).

Advertencias:

Este medicamento debe usarse sólo por indicación o prescripción de médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Dosis y via de administracion:

Adulto : 50 a 200 U.I./kg de peso corporal al día.

Pediatría : (niños y neonatos)

50 a 200 U.I./kg de peso corporal al día.

Geriatría : 50 a 100 U.I./kg de peso corporal al día.

En todos los casos, la administración de LEUNASEÒ podrá realizarse por vía intramuscular o por goteo intravenoso (venoclisis).

La dosis deberá ajustarse a la edad y estado general del paciente.

PREPARACION DE LA SOLUCION, METODO DE ADMINISTRACION:

LEUNASE* inyectable puede disolverse en solución fisiológica o en agua destilada inyectable.

Disuélvase el contenido del frasco ámpula en 3 ó 4 ml de solución fisiológica o agua destilada inyectable, agítese hasta obtener una solución transparente y aplíquese por vía intramuscular o intravenosa, bajo estricta vigilancia.

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato.

En caso de que no utilice el total de la mezcla así preparada, deberá desecharse el sobrante.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL MANIFESTACIONES Y MANEJO (Antídoto):

En caso de sobredosis, se deben aplicar las medidas terapéuticas de soporte correspondiente y mantener al paciente bajo observación.

PRESENTACION:

Caja con 1 y 5 frascos ampula conteniendo 10, 000 U.I. de L-asparaginasa.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8 ?C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se administre este medicamento sin leer instructivo anexo.

No se deje al alcance de los niños.

Hecho por:

Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.

Tokio, Japón.

Acondicionado y distribuido en México por:

Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V. Sanfer Ò

Calzada de Tlalpan 550 Col. Moderna

03510 México, D.F.

Ò Marca registrada

Reg. No. 158M88 SSA

I.P.P-A.- JEAR-28721/95

Clave: JEAR-28721/95

Fecha de impresión: