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CILOXAN®

Solución y ungüento oftálmicos

(Ciprofloxacina)

FORMA FARMACEUTlCA Y FORMULACION

CILOXAN®

solución oftálmica

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ciprofloxacina ???. 0.300 g

Excipiente c. b. p. 100 ml

CILOXAN®

ungüento oftálmico

Cada gramo contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacina ???.0.350 g

equivalentes a 0.3 g de ciprofloxacina base

Excipiente, c. b. p. 1 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS

CILOXAN®

solución y ungüento oftálmicos están indicados en el tratamiento de las infecciones oculares bacterianas causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

• Ulceras corneales – Pseudomona aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.

• Conjuntivitis: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

• Profilaxis prequirúrgica y postquirúrgica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

La ciprofloxacina es un antibacteriano del grupo de las quinolonas, efectivo contra un amplio espectro de patógenos oculares grampositivos y gramnegativos cuyo mecanismo de acción disminuye el riesgo de resistencia bacteriana, ya que inhibe la DNA girasa bacteriana lo que causa interferencia del DNA, y evita la transcripción y replicación bacterianas.

La ciprofloxacina difiere de otros fármacos del grupo de las quinolonas en que ésta posee un anillo ciclopropil en la posición 1 de la molécula, lo que le confiere una mayor actividad antibacteriana contra bacterias grampositivas y gramnegativas, en relación con otras quinolonas de uso tópico ocular.

Estructura química de la ciprofloxacina

Los niveles plasmáticos de CILOXAN® Solución oftálmica en voluntarios sanos luego de un esquema de dosificación tópica de 7 días (que se usaría normalmente para tratar la conjuntivitis bacteriana) variaron desde no cuantificables hasta mediciones pico promedio de 4,7 ng/ml: Para propósitos de comparación, los niveles plasmáticos obtenidos después de la dosificación tópica con CILOXAN® Solución oftálmica son aproximadamente 450 veces menores que los vistos luego de una dosis oral única de 250 mg de ciprofloxacina.

Los voluntarios sanos no exhibieron valores de laboratorio anormales renales, hepáticos, sanguíneos, después de la administración tópica de CILOXAN® Solución oftálmica.

Los niveles de CILOXAN® Solución oftálmica en las lagrimas determinados luego de una sola administración por HPLC fase inversa en voluntarios sanos mostraron que se mantienen concentraciones efectivas hasta por 4 horas luego de la dosificación.

La concentración promedio de 18.9 m g/ml de ciprofloxacina en las lagrimas 4 horas después del tratamiento fue altamente significativa (p